מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית ממקור מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C כפי שהוכח לפי בדיקה שאושרה ע"י הסוכנות ולאחר טיפול קודם המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan. הסוכנות אישרה גם את ערכת KRAS RGQ PCR Kit כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי חולים מתאימים.

האישור של Sotorasib עם Panitumumab מבוסס על ממצאי מחקר CodeBreak 300, מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, שהדגים שיפור בשיעורי תגובה כוללים ושיעורי הישרדות ללא-התקדמות עם משלב Sotorasib עם Panitumumab לעומת טיפול לפי בחירת החוקרים ב-Trifluridine/Tipiracil או Regorafenib, המשמשים כיום כאפשרויות טיפול סטנדרטיות.

חציון משך הישרדות ללא-התקדמות עמד על 5.6 חודשים ב-53 חולים שחולקו באקראי לקבלת טיפול פומי ב-Sotorasib במינון 960 מ"ג עם טיפול תוך-ורידי ב-Panitumumab כל שבועיים ועל חודשיים ב-54 חולים שחולקו באקראי לקבלת טיפול סטנדרטי (יחס סיכון של 0.48). שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 26% לעומת 0%, בהתאמה, כאשר משך התגובה לטיפול בזרוע Sotorasib עם Panitumumab עמד על 4.4 חודשים. ל תועדו הבדלים משמעותיים במשך הישרדות ללא-התקדמות מחלה בין זרוע טיפול סטנדרטי ובין זרוע שלישית שכללה 53 חולים שטופלו ב-Sotorasib במינון יומי של 240 מ"ג עם Panitumumab תוך-ורידי במינון 6 מ"ג/ק"ג כל שבועיים.

ההישרדות הכוללת לא הייתה שונה משמעותית בין שתי קבוצות הטיפול בניתוח הנתונים הסופי, אך המחקר לא היה בעל עוצמה סטטיסטית מספקת להערכת ההישרדות הכוללת.

אירועים חריגים שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה תחת משלב Sotorasib עם Panitumumab כללו פריחה, עור יבש, שלשול, סטומטיטיס, עייפות וכאב ממקור שריר-שלד. הפרעות מעבדתיות נפוצות בדרגה 3-4, אשר תועדו בשני חולים ומעלה, כללו ירידה במגנזיום, ירידה באשלגן, ירידה בריכוז סידן מתוקן ועליה באשלגן.

המינון המומלץ של Sotorasib עמד על 960 מ"ג כאשר ניתן פעם ביום וניתן לפני עירוי ראשון של Panitumumab. המינון המומלץ של Panitumumab עמד על 6 מ"ג/ק"ג כעירוי תוך-ורידי כל 14 ימים עד להתקדמות מחלה, רעילות בלתי-מתקבלת, או עד הפסקת Sotorasib.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    האם תבחין נשימה עשוי לסייע בזיהוי סרטן ריאות? (Ann Oncol)

    מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי אישר כי אף אלקטרוני עשוי לזהות בצורה מדויקת סרטן ריאות בחולים הסובלים מהמחלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of Oncology. במדגם הוולידציה, מודל אף אלקטרוני חדש הדגים רגישות של 94% וסגוליות של 63% לזיהוי ממאירויות ריאתיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מערכת אף אלקטרוני מציעה כלי מבטיח, לא-פולשני, לזיהוי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cabozantinib (קבומטיקס) למבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אבחנה של גידול נוירואנדוקריני ממויין היטב, לאחר טיפול קודם, ממקור לבלב או חוץ-לבלב.  באופן ספציפי, האישור תקף לאלו עם גידול גרורתי, מתקדם-מקומית, או לא נתיח. האישור הנוכחי מבוסס על נתוני הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה כוללת […]

  • שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי נרשמה עליה בהיקף השימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס ומלווה בסיכון מוגבר לביקורים בחדרי מיון ואשפוזים, אך לצד ירידה בשיעור בדיקות גסטרוסקופיה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות רבות באשר לתועלת האפשרית של קנבינואידים להקלה על תסמיני גסטרופרזיס, כאשר הבטיחות שלהם לא נבחנה היטב, למרות […]

  • האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם סרטן וושט מתקדם-מקומית שאינו נתיח שקיבלו טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי, מנת קרינה גבוהה יותר (59.4 גריי ומעלה) לא הובילה לשיפור הישרדותי בהשוואה למנת קרינה סטנדרטית (50.0/50.4 גריי), אך מנת קרינה גבוהה יותר לוותה בעליה באירועים חריגים משנית לטיפול בדרגה 3 ומעלה, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים שפורסמה בכתב העת Radiotherapy and Oncology. […]

  • אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בחולים עם אכאלזיה תועד סיכון מוגבר לתמותה בהשוואה לביקורות תואמות מהאוכלוסייה הכללית, עם מקרה תמותה אחד נוסף לכל שישה חולים עם אכאלזיה לאורך מעקב של עשר שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מותאם בשבדיה שכלל חולים עם אבחנה של אכאלזיה שעברו בדיקה אנדוסקופית עם ביופסיה בין […]

  • עדויות נוספות תומכות ביעילות Osimertinib לשיפור הישרדות כוללת בחולים עם NSCLC ומוטציית EGFR (מתוך כנס ה-ECLC)

    מתוצאות מחקר LAURA שפורסמו במהלך כנס מטעם ה-European Lung Cancer Congress עולה כי התועלת ההישרדותית של טיפול ב-Osimertinib (טאגריסו) נותרה גם לאחר טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטציית EGFR שאינם מועמדים לניתוח להסרת הגידול. מדגם המחקר כלל 216 חולים שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Osimertinib […]

  • משלב כריתת תוספתן עם טיפול סטנדרטי מסייע בשמירה על הפוגה של קוליטיס כיבית (The Lancet Gastroenterology & Hepatology)

    משלב כריתת תוספתן עם טיפול סטנדרטי מסייע בשמירה על הפוגה של קוליטיס כיבית (The Lancet Gastroenterology & Hepatology)

    בחולים עם קוליטיס כיבית בהפוגה תחת טיפול כנגד התלקחות המחלה, ניתוח לפרוסקופי לכריתת התוספתן בשילוב עם טיפול סטנדרטי מלווה בשיעורי התלקחות נמוכים יותר לאחר שנה אחת, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology. החוקרים השלימו מחקר אקראי בין השנים 2012-2022 ב-22 מרכזים בהולנד, אירלנד ובריטניה […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tislelizumab לטיפול בסרטן וושט גרורתי או לא-נתיח (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tislelizumab לטיפול בסרטן וושט גרורתי או לא-נתיח (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tislelizumab בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום, כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם ממאירות קשקשית של הוושט שאינה נתיחה או גרורתית, עם עדות לביטוי PD-L1. האישור החדש מהווה את האישור השלישי של מעכב הבקרה החיסוני הסיני בתוך שנה אחת. Tislelizumab אושר בער לטיפול בממאירות קשקשית של הוושט […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע"מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה