חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Lotemax SM להקלה על כאב ודלקת לאחר ניתוח עיני (מתוך הודעת ה-FDA)

02/03/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הפורמולה החדשה של ג'ל עיני המכיל Loteprednol Etabonate (Lotemax SM) בריכוז 0.38% להקלה על דלקת וכאב לאחר ניתוח עיני. מחברת התרופות האחראית לשיווק התרופה נמסר כי בעקבות אישור זה, רופאים יכולים כעת להמליץ על הטיפול המתקדם מבין תכשירי Loteprednol Etabonate למטופלים לאחר ניתוח עיני.

 

בהשוואה ל-Lotemax Gel (המכיל Loteprednol Etabonate בריכוז 0.5%), התכשיר החדש מספק חלקיקים בגודל קטן, המתפזרים מהר יותר בדמעות. התכשיר החדש גם מלווה בחדירה גדולה כפליים לנוזל הזגוגית, בהשוואה לתכשיר הקודם.

 

Lotemax SM בריכוז 0.38% מבוסס על חלקיקים בגודל תת-מיקרון בכדי לשפר את החדירה של החומר הפעיל לנוזל הזגוגית ולרקמות העיניות. בדומה לתכשיר הקודם, תכשיר SM כולל גליצרין ופרופילן גליקול, בעל מדד pH דומה לזה של הדמעות ובעל אחוז נמוך של חומר משמר.

 

האישור של הסוכנות התקבל לאחר בחינת נתונים משני מחקרים אקראיים, רב-מרכזיים, שכללו 742 חולים עם דלקת לאחר ניתוח קטרקט. דלקת זו עשויה להיות מלווה בכאב משמעותי ולגרום סיבוכים שונים.  בשני המחקרים הקליניים, תכשיר Lotemax SM היה יעיל יותר משמעותית מהטיפול מולו נבחן בהסגה מלאה של התהליך הדלקתי והקלה על כאב לאחר ניתוח קטרקט, אחד הניתוחים הנפוצים ביותר בארצות הברית.

 

החולים שטופלו במחקרים נדרשו ליטול את הטיפול שלוש פעמים ביום, החל מיום הניתוח. שיעור גבוה כפליים של חולים שהחלו טיפול ב-Lotemax SM חוו נסיגה מלאה של התהליך הדלקתי לאחר שמונה ימים, בהשוואה לקבוצת ההשוואה (30% לעומת 15%, p<0.0001). היעלמות הכאב הייתה נפוצה יותר לאחר שמונה ימים בחולים שטופלו בתרופת המחקר  (74% לעומת 49%, p<0.0001) ולאחר שלושה ימים (72% לעומת 50%, p<0.0001).

 

תכשיר Lotemax SM הוכח כיעיל ונסבל היטב וכן דרש מתן מינונים לעיתים פחות תכופות. משילוב נתונים אלו עולה כי מדובר באפשרות טיפול חדשה לחולים רבים לאחר ניתוח עיני, הנדרשים לטיפול להקלה על כאב ודלקת.

 

אירועים חריגים משנית לטיפול התרופתי לא היו נפוצים ותועדו בפחות מ-1% מהחולים שנטלו את תרופת המחקר שלוש פעמים ביום, בהשוואה לאלו בקבוצת הביקורת.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני