Cataract

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Lotemax SM להקלה על כאב ודלקת לאחר ניתוח עיני (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הפורמולה החדשה של ג’ל עיני המכיל Loteprednol Etabonate (Lotemax SM) בריכוז 0.38% להקלה על דלקת וכאב לאחר ניתוח עיני. מחברת התרופות האחראית לשיווק התרופה נמסר כי בעקבות אישור זה, רופאים יכולים כעת להמליץ על הטיפול המתקדם מבין תכשירי Loteprednol Etabonate למטופלים לאחר ניתוח עיני.

בהשוואה ל-Lotemax Gel (המכיל Loteprednol Etabonate בריכוז 0.5%), התכשיר החדש מספק חלקיקים בגודל קטן, המתפזרים מהר יותר בדמעות. התכשיר החדש גם מלווה בחדירה גדולה כפליים לנוזל הזגוגית, בהשוואה לתכשיר הקודם.

Lotemax SM בריכוז 0.38% מבוסס על חלקיקים בגודל תת-מיקרון בכדי לשפר את החדירה של החומר הפעיל לנוזל הזגוגית ולרקמות העיניות. בדומה לתכשיר הקודם, תכשיר SM כולל גליצרין ופרופילן גליקול, בעל מדד pH דומה לזה של הדמעות ובעל אחוז נמוך של חומר משמר.

האישור של הסוכנות התקבל לאחר בחינת נתונים משני מחקרים אקראיים, רב-מרכזיים, שכללו 742 חולים עם דלקת לאחר ניתוח קטרקט. דלקת זו עשויה להיות מלווה בכאב משמעותי ולגרום סיבוכים שונים.  בשני המחקרים הקליניים, תכשיר Lotemax SM היה יעיל יותר משמעותית מהטיפול מולו נבחן בהסגה מלאה של התהליך הדלקתי והקלה על כאב לאחר ניתוח קטרקט, אחד הניתוחים הנפוצים ביותר בארצות הברית.

החולים שטופלו במחקרים נדרשו ליטול את הטיפול שלוש פעמים ביום, החל מיום הניתוח. שיעור גבוה כפליים של חולים שהחלו טיפול ב-Lotemax SM חוו נסיגה מלאה של התהליך הדלקתי לאחר שמונה ימים, בהשוואה לקבוצת ההשוואה (30% לעומת 15%, p<0.0001). היעלמות הכאב הייתה נפוצה יותר לאחר שמונה ימים בחולים שטופלו בתרופת המחקר (74% לעומת 49%, p<0.0001) ולאחר שלושה ימים (72% לעומת 50%, p<0.0001).

תכשיר Lotemax SM הוכח כיעיל ונסבל היטב וכן דרש מתן מינונים לעיתים פחות תכופות. משילוב נתונים אלו עולה כי מדובר באפשרות טיפול חדשה לחולים רבים לאחר ניתוח עיני, הנדרשים לטיפול להקלה על כאב ודלקת.

אירועים חריגים משנית לטיפול התרופתי לא היו נפוצים ותועדו בפחות מ-1% מהחולים שנטלו את תרופת המחקר שלוש פעמים ביום, בהשוואה לאלו בקבוצת הביקורת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ניתוח קטרקט עשוי לסייע במניעת נפילות ושברים

    ניתוח קטרקט עשוי לסייע במניעת נפילות ושברים

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ניתוח קטרקט עם הכנסת עדשה תוך-עינית מלווה בסיכון מופחת לנפילות, שברים ודימום תוך-גולגולתי במבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתוני מאגר TriNetX וכלל נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות של 64 מרכזים רפואיים בארצות […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s and Dementia עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת NRTI (או Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), אך לא בתרופות אחרות כנגד HIV, מלווה בסיכון מופחת משמעותית למחלת אלצהיימר. המחקר מבוסס על נתונים אודות 272,000 משתתפים מארצות הברית שנכללו בשני מאגרי נתונים: Veterans Health Administration (שנים 2000-2024, 72,193 משתתפים) ומאגר MarketScan Database (שנים […]

  • טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Epilepsia Open עולה כי Cenobamate הינו טיפול יעיל בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי, כאשר קרוב למחצית מהחולים השיגו ירידה של לפחות 50% בתדירות פרכוסים לאחר שלושה חודשים. אירועים חריגים בדרגה קלה-עד-בינונית תועדו ב-30.9% מהחולים ורובם חלפו עם הזמן. המחקר הרב-מרכזי, רטרוספקטיבי, תצפיתי, כלל 19 בתי חולים בגרמניה, צרפת […]

  • עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    בחולים עם אבחנה של לופוס פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה שהחלו טיפול ב- Anifrolumab(סאפנלו) במסגרת מחקרי TULIP-1 ו-TULIP-2 תועדה ירידה מובהקת סטטיסטית בהצטברות נזק לאיברי מטרה לאורך ארבע שנים, עם מרווח זמן ארוך יותר עד לתיעוד ראשון של התקדמות פגיעה באיברי מטרה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. במחקר הרטרוספקטיבי בחנו החוקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית. המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך