מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור אפשרות חדשה לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה, לאחר נסיון טיפול בלפחות שלוש תרופות אחרות, Daratumumab, שאושרה עתה לשימוש בארצות הברית.
מהסוכנות נמסר כי הבטיחות והיעילות הודגמו בשני מחקרים בתווית-פתוחה. מחקר אחד כלל 106 חולים שטופלו ב- Daratumumab, ב-29% תועדה ירידה מלאה או חלקית בנטל הגידול, שארכה בממוצע 7.4 חודשים. במחקר השני, שכלל 42 חולים שטופלו בתרופה, ב-36% ועדה ירידה מלאה או חלקית בנטל הגידול.
הממצא הבולט במחקר נוגע לכך שהטיפול כתכשיר בודד הוביל לתגובה ב-29% מהחולים במחקר, למרות ש-95% מהמשתתפים סבלו ממחלה שהייתה עמידה לטיפולים אחרים, כולל Lenalidomide או Pomalidomide. מדובר באוכלוסיית חולים עם מעט מאוד אפשרויות טיפול טובות.
אירועים חריגים כללו תגובות על-רקע העירוי, עייפות, בחילות, כאבי גב, חום ושיעול. השימוש ב- Daratumumab עשוי להוביל גם להתפתחות לימפומה, נויטרופניה, לויקופניה, אנמיה ותרומבוציטופניה. הטיפול אסור בשימוש בהיריון ובנשים המעונינות להרות נדרש שימוש באמצעי מניעה יעילים למשך שלושה חודשים לאחר הפסקת התרופה.
Daratumumab עשוי לשבש תוצאות בדיקות מסוימות המבוצעות בבנק הדם (דוגמת סקר נוגדנים) למטופלים הנדרשים לעירוי דם.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!