במחקר שהוצג במושב המרכזי בכנס ASCO האחרון מדווחים החוקרים על כך שטיפול בחולי מיאלומה נפוצה באמצעות הוספת Daratumumab (להלן Dara) לטיפול בשילוב של Velcade + Dexamethasone (להלן Vd ) הדגים שיפור מובהק בהישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) , ב-TTP (Time to progression) ושיעור התגובה הכוללת (ORR) בהשוואה לטיפול ב-Vd (83% לעומת 63%).
לפי החוקרים, Dara, שהינו נוגדן מונוקלונלי – –human anti-CD38 IgGκ mAb , גורם לתגובה עמוקה ויציבה עם פרופיל בטיחות מועדף במטופלי RRMM .
במסגרת המחקר נכללו מטופלים עם לפחות טיפול קודם אחד אשר הוקצו באופן אקראי לשתי קבוצות טיפול ביחס של 1:1.
יעד המחקר המרכזי היה PFS, וכמות הנבדקים .n=498 המטופלים הוקצו אקראית בין שתי קבוצות הטיפול. המשתנים הדמוגרפיים ומאפייני המחלה היו מאוזנים בין הקבוצות. המטופלים קיבלו חציון של שני טיפולים קודמים (בטווח בין 1-10) . 66% קבלו טיפול קודם ב-V , ו-76% קיבלו IMiD , עוד 48% קיבלו טיפול קודם באמצעות PI ו-IMiD .
33% מהמשתתפים היו רפרקטוריים ל- IMiD , 32% היו עמידים לקו הטיפול האחרון. החוקרים מדווחים כי במסגרת מעקב חציוני של 7.4 חודשים, הוספת טיפול ב-Dara שיפרה באופן מובהק את חציון ה-PFS: ירידה של 61% בסיכון להתקדמות מחלה, ואת ה-TTP (Time to progression) בהשוואה לטיפול ב- Velcade + Dexamethasone בלבד.
הוספת הטיפול ב-Dara העלתה באופן מובהק סטטיסטי את ה-ORR : שיעור תגובה כוללת (ORR) של 83% לעומת 63% , P<0.0001 , והכפילה את השיעורים של VGPR (עם 59% לעומת 29% , P<0.0001) ושל CR (שיעור של 19% לעומת 9% , P= 0.0012) עבור מטופלי השילוב Dara+Vd לעומת Vd .
משך התגובה החציוני היה ארוך יותר תחת הוספת Dara לטיפול בהשוואה לטיפול בקבוצת הביקורת : (Not Reached)NR לעומת 7.9 חודשים
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (מעל 25%) היו תרומבוציטופניה (59% בקבוצת Dara+Vd ו-44% בקבוצת ה-Vd ) , נוירופתיה פריפריאלית סנסורית (47% לעומת 38% בהתאמה), שלשול (32% לעומת 22%), ואנמיה (26% לעומת 31% בהתאמה) . תופעות הלוואי בדרגת חומרה 3/4 הנפוצות ביותר (מעל 10%) היו: תרומבוציטופניה (45% לעומת 33%) , אנמיה (14% לעומת 16%) , נויטרופניה (13% לעומת 14% . מתוך קבוצת Dara+Velcade , 7% הפסיקו את המחקר בשל תופעות לוואי לעומת 9% מקבוצת Velcade. תגובה לעירוי Dara הופיעה בקרב 45% מהמטופלים, בעיקר במהלך העירוי הראשון, ומרבית התגובות היו בדרגה 1/2 . (שיעורי תגובה בדרגה 3/4 היו 9/0 אחוז בהתאמה.
החוקרים מסכמים כי הוספת Dara ל-Vd שיפרה באופן מובהק PFS, TTP ו-ORR בהשוואה ל-Vd בלבד. בנוסף הם מדגישים שגם VGPR וגם שיעורי sCR/CR הוכפלו בהשוואה לטיפול ב-Vd בלבד. להערכתם, הוספת Dara ל-Vd צריכה להישקל כגישה טיפול סטנדרטית חדשה עבור מטופלי RRMM המקבלים כעת טיפול ב-Vd בלבד.
לצפייה בראיון עם נשיאת ASCO המתארת את המחקר והשלכותיו
לצפייה בהצגת המחקר לתקשורת במסגרת כנס ASCO האחרון
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!