Safety & Risk Management

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן פומי של Testosterone Undecanoate לגברים עם היפוגונאדיזם (מתוך הודעת Antares Pharma)

טסטוסטרון

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור סופי למתן טיפול ב- Testosterone Undecanoate פומי לגברים עם חסר או העדר ייצור אנדוגני של טסטוסטרון.

הטיפול פומי ב- Testosterone Undecanoate (Tlando) אושר לשימוש בגברים בגילאי 18 שנים ומעלה עם היפוגונאדיזם ראשוני או מרכזי, בין אם מולד או נרכש.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע אישור טנטטיבי לטיפול הפומי בדצמבר בשנת 2020, אך לא ניתן היה לקבוע אישור סופי לתרופה ולשווקה בארצות הברית עד תום תקופת הבלעדיות שנקבעה לתכשיר Testosterone Undecanoate פומי קודם (Jatenzo) של חברת Clarus Therapeutics, אשר פגה ב-27 במרץ, 2022.

מחברת התרופות Antares Pharma, המשווקת את תכשיר הטסטוסטרון הפומי, נמסר כי עם האישור הסופי הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הם מצפים לעליה בהיקף השימוש בתכשיר הפומי, אשר צפוי נוח יותר מאחר וניתן דרך הפה ועם משטר מינון נוח, אשר אינו דורש טיטרציה, בניגוד לאפשרויות טיפול אחרות.

ההשקה המסחרית של התכשיר הפומי החדש צפויה ברבעון השני של שנת 2022.

מתוך הודעת Antares Pharma

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חשיבות מגנזיום בהתפתחות תסמונת מטבולית (J Clin Endocrinol Metab)

    חשיבות מגנזיום בהתפתחות תסמונת מטבולית (J Clin Endocrinol Metab)

    אובדן מוגבר של מגנזיום בשתן, כפי שבא לידי ביטוי במדד חסר מגנזיום (Magnesium Depletion Score, או MDS), עשוי לשמש כגורם סיכון בלתי-תלוי לתסמונת מטבולית במבוגרים בארצות הברית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יש עדויות המציעות כי היפומגנזמיה כרונית עשויה לשחק תפקיד בפתוגנזה […]

  • חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    טיפול ב- Hydroxychloroquine(פלקווניל) כנגד לופוס או דלקת מפרקים שגרונית במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינו מביא לעליה משמעותית בסיכון למומים מולדים מג’וריים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Hydroxychloroquine מומלץ לטיפול בנשים הרות עם מחלות ריאומטיות, כולל לופוס ודלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, בשנת 020 פורסם מחקר גדול […]

  • דיאטה טבעונית דלת-שומן עשויה לשפר בריאות קרדיו-מטבולית בחולים עם סוכרת מסוג 1 (Clinical Diabetes)

    דיאטה טבעונית דלת-שומן עשויה לשפר בריאות קרדיו-מטבולית בחולים עם סוכרת מסוג 1 (Clinical Diabetes)

    דיאטה טבעונית דלת-שומן – עתירת סיבים ופחמימות עם צריכה מתונה של חלבונים – עשויה להפחית את הדרישה לאינסולין, לשפר רגישות לאינסולין ולשפר איזון גליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 1, בהשוואה לדיאטה קונבנציונאלית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Diabetes. ההשפעות של דיאטה טבעונית דלת-שומן (ללא פחמימות או הגבלת מנות) נבחנו אל מול דיאטה […]

  • האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    נתוני מד סוכר רציף מספקים הערכה מקיפה יותר של ערכי הסוכר מהערכת רמות סוכר בצום בלבד ובהתחשב בשונות הנרחבת של רמות סוכר בדם בצום באותו מטופל, נתוני מד סוכר רציף עשויים לסייע בשיפור הדיוק באבחנת סוכרת, כך מדווחים חוקרים ממכון וייצמן במאמר שפורסם בכתב העת Nature Medicine. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר 10K Study, כולל […]

  • הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות, טיפול ב-Apixaban (אליקוויס) אינו-נחות לעומת אנטגוניסטים לוויטמין K במניעת אירועים מוחיים או תרומבואמבוליזם ורידי, לצד שיעור דומה של אירועי דמם מג’ורי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות […]

  • התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי יש תועלת לטיפול בחסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי אידיופטי עם עדות לתגובה אקוטית במבחן להערכת תגובתיות כלי הדם באמצעות חנקן חמצני בשיאוף, גם תחת טיפול תרופתי ספציפי ליתר לחץ עורקי ריאתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי תעלות סידן […]

  • בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי הפסקת טיפול ב- Mycophenolate Mofetil(סלספט) אינה נחותה לעומת טיפול אחזקה בחולים עם לופוס שהשיגו פעילות מחלה נמוכה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לאור הרעילות והתחלואה המשמעותית הכרוכה בשימוש ארוך-טווח ב- Mycophenolate Mofetil, ישנה חשיבות רבה לשאלת אפשרות הפסקת הטיפול […]

  • יתרונות טיפול CAR-T בחולים עם הישנות לויקמיה לאחר-השתלה (מתוך כנס ה-European CAR T-cell Meeting)

    יתרונות טיפול CAR-T בחולים עם הישנות לויקמיה לאחר-השתלה (מתוך כנס ה-European CAR T-cell Meeting)

    בחולים עם הישנות B-Cell ALL (או Acute Lymphoblastic Leukemia) לאחר השתלת מח עצם תועדה תוצאות טובות יותר לאחר טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor T-cell) בהשוואה לטיפולים חליפיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך כנס ה-European CAR T-cell Meetingמ מטעם ה-European Society for Blood and Marrow Transplantation – European Hematology Association. ברקע למחקר מסבירים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה