ה- FDA קרא לאיסוף מרצון של התרופה לטיפול בהשמנה lorcaserin (בלביק), לאחר שנתונים ממחקר שנערך לאחר השיווק הצביעו על עלייה בסיכון לסרטן , קריאה שנענתה בחיוב ע”י יצרנית התרופה בארה”ב.
בהודעת ד”ר ג’נט וודוקוק, מנהלת מרכז הערכת המחקר והתרופות של ה- FDA נמסר כי מניתוח תוצאות המחקר הקליני, עולה כי הסיכון האפשרי לסרטן הקשור לתרופה עולה על תועלת הטיפול.
בהודעת ה- FDA נמסר כי על הרופאים להפסיק לרשום בלביק ולפנות למטופלים הנוטלים את התרופה כדי “להודיע להם על הסיכון המוגבר לסרטן שנצפה במחקר הקליני, ולבקש מהם להפסיק ליטול את התרופה.”
וודקוק אמרה עוד כי אין צורך להמליץ על קיום בדיקה ספציפית לאבחון סרטן למשתמשי התרופה עד כה.
הנתונים שהובילו לאיסוף מרצון של החרופה הם מתוך ניתוח מחקר ה- CAMELLIA-TIMI-61 (שרק לפני כשנתיים הצביע על פרופיל בטיחות קרדיווסקולרית גבוה של בלביק) , וזאת בהמשך להתראת הבטיחות בחודש שעבר מטעם ה- FDA על קשר פוטנציאלי לסרטן הכרוך בשימוש בבלביק.
מניתוח תוצאות המחקר נמצא שהייתה שכיחות גבוהה יותר לאבחנת גידולים סרטניים בזרוע הטיפול של בלביק (7.7% ) בהשוואה לפלצבו ( 7.1% ) , כשהפערים בשכיחות התבטאו בעיקר בסוגי סרטן ספציפיים הכוללים לבלב, המעי הגס והריאות .
כזכור, לא מעט תרופות לטיפול בהשמנה הורדו במהלך השנים מהמדפים, וכעת נראה שבלביק, שאושרה ב-2012 (לאחר כעשור שבו לא אושרה אף תרופה חדשה להשמנה) מצטרפת לרשימה זו.
בעקבות הודעת ה-FDA פירסמה חברת טבע, משווקת בלביק בישראל את ההודעה הבאה:
הודעה לציבור – החזרה מהשוק (Recall) של התכשיר BELVIQ (lorcaserin)
יצרנית התכשיר BELVIQ® , חברת Eisai היפנית הודיעה, כי בהתאם לבקשת ה-FDA, החליטה להפסיק את שיווקו של התכשיר להפחתת משקל בארה”ב.
ההחלטה בארה”ב נובעת מניתוח שערך ה-FDA לתוצאותיו של מחקר קליני בו נטלו חלק 12,000 מטופלים ב-BELVIQ® במשך 5 שנים. במחקר נצפה הפרש של 0.6 אחוז בסיכון לחלות בסרטן, בקבוצת המחקר בהשוואה לקבוצת הביקורת (n=462; 7.7 percent% במטופלי בלביק לעומת n=423; 7.1 percent בקבוצת הפלסבו).
טבע, משווקת המוצר בישראל, פנתה באופן מידי וכמשנה זהירות אל משרד הבריאות בבקשה שיורה על הפסקת שיווקו של המוצר בישראל. בהתאם משרד הבריאות הורה לטבע לאסוף את התכשיר מהשוק, וטבע פועלת בהתאם להנחיותיו.
מטופלים המחזיקים בתכשיר הנ”ל מתבקשים להפסיק את השימוש בו, ולהחזירו לבית המרקחת. בהתאם להנחיית ה- FDA מטופלים אינם נדרשים לבצע בדיקות כלשהן בעקבות הפסקת השימוש בתכשיר.
בטיחות המטופלים היא בראש סדר העדיפויות של טבע, נמשיך לפעול בשקיפות ובאחריות יחד עם רשויות הבריאות ובהתאם לכל הנחיותיהן.
להלן הודעתה של החברה לחקר וטיפול בהשמנה בנושא :
החברה הישראלית לחקר וטיפול בהשמנה, רואה לנגד עיניה את קידום בריאותם הכוללת והמתמשכת של האנשים החיים עם השמנה (*).
החברה מאמצת את המלצת ה FDAולפיה יש להפסיק את נטילת הבלביק, אך ממליצה לקיים שיחה עם הרופא המטפל על חלופות טיפוליות מוכחות להפחתת ושימור הפחתת המשקל .
החברה הישראלית לחקר וטיפול בהשמנה מבקשת להדגיש כי הודעת ה-FDA בנושא בלביק אינה קשורה ואינה משפיעה על המשך הטיפול בחלופות טיפוליות לטיפול בהשמנה, אשר בטיחותן מוכחת והניסיון הרפואי איתן בעולם ובישראל הוא רחב היקף.
(*) השמנה היא מחלה ולכן היא דורשת ייעוץ וטיפול רפואי
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!