חדשות

אסטרה מפרסמת נתונים נוספים מפרוטוקול מחקר החיסון נגד קורונה שהופסק וחודש

23/09/2020

מאת מערכת אי-מד

ע"פ דיווח ב-MAKO חידוש הניסוי של החיסון של אסטרה-זנקה אושר אמנם באנגליה אך עדיין לא ע"י ה-FDA . כזכור, הודיעה בתחילת חודש זה החברה על הספקת הניסוי בעקבות דיווח על תופעת לוואי של אחת ממשתתפות הניסוי. לאחר מספר ימים עדכנה החברה כי אותה משתתפת סבלה משיתוק (ככל הנראה זמני) בחוט השדרה על רקע זיהומי. הסתבר גם שבניסוי מוקדם יותר עם החיסון הייתה מתנדבת נוספת שסבלה מאותה תופעה.

אולם לאחר בדיקה מעמיקה הגיעה ועדת הביקורת האנגלית למסקנה שהתופעות אינן קשורות לחיסון ולכן אושר חידוש הניסוי. אך לעומת זאת ה-FDA  לא אישרה עדיין את החידוש.

במקביל,  גורמים בקהילה הרפואית דרשו מאסטרה לקבל מידע נוסף על הנתונים לפיהם הגיעה ועדת הביקורת באנגליה למסקנה שלא היה קשר בין התופעות לחיסון.

לכן חשפה אסטרהזנקה כעת את פרוטוקול הניסוי, שנראה דומה לפרוטוקולים של הניסויים של החברות פייזר ומודרנה (שכידוע גם מנהלות כעת מחקר  שלב III)  .

אסטרהזנקה עדכנה  כי היא תפרסם תוצאות ראשוניות לאחר שיתגלו 150 חולים בקורונה מבין כלל משתתפי המחקר (אם כי ייתכן שגם לאחר 75 חולים תתבצע בדיקת אפקטיביות החיסון במסגרת אישור חירום), כאשר קריטריון ההצלחה שהוגדר הוא שיעור תחלואה נמוך ב-50% בקבוצת החיסון לעומת קבוצת הביקורת. המחקר יימשך בכל מקרה בכדי לנטר תופעות לוואי.

ע"פ הפרוטוקולים של פייזר ומודרנה תתבצע בדיקת אפקטיביות לאחר  22 ו-53 חולים בלבד בהתאמה ובמידה והפער בהדבקה יהיה מעל 77% ו-74% בין קבוצת הטיפול לפלצבו המחקרים יוגדרו כעומדים ביעדים המרכזיים של יעילות החיסון.   

לדיווח במאקו

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<