חדשות

הסיכון ל-MACE נותר ללא שינוי בחולי סוכרת סוג 2 הנוטלים את תרופת ה- ertugliflozin , כך שהיא בטוחה לבבית- לפי מחקר חדש (ADA)

27/06/2020

מאת נעה גנזבורג, Bsc

תרופת ה-ertugliflozin  או בשמה Steglatro נמצאה כבטוחה מבחינה קרדיווסקורלית, כך לפי ממצאי מחקר שלב 3 (מחקר  (VERTIS-CV שהוצג ב-ADA האחרון.

החוקרים מצאו כי בהשוואה לפלצבו, החולים שקיבלו מינונים של 5 או 15 מ"ג מדי יום של התרופה לא הראו שינוי בשיעור של אירועים לבבים קרדיווסקולריים (MACE). אירועים כאלה כוללים מוות מסיבות קרדיווסקולריות, אוטם שריר הלב שלא הביא לתמותה, או שבץ לא קטלני. החוקרים כותבים כי הגיעו ליעד המחקר העיקרי עם יחס סיכונים של 0.97, ו-95% CI  בטווח 0.85-1.11 כשערך P נמוך מ-0.001 עבור non-inferiority).

כ- 11.9% מכלל המטופלים שנטלו ertugliflozin חוו MACE, שיעור דומה למטופלים שקיבלו פלצבו, וזאת במהלך מעקב של 6.1 שנים. 

במחקר האקראי נכללו שלוש קבוצות טיפול: 2747 מבוגרים משתתפים שנטלו  15 מ"ג ertugliflozin ביום, 2752 שנטלו 5 מ"ג ertugliflozin ו-2747 שקיבלו פלצבו. המעקב אחר המטופלים המשיך עד לאירוע ראשון של MACE. כלל המשתתפים במחקר היו מעל גיל 40 ואובחנו עם סוכרת סוג 2 לפי קריטריוני  ADA, כלומר שרמות ההמוגלובין המסוכר שלהם היו בין 7-10.5%, כמו גם מחלת לב וכלי דם אתרו-סקלרוטית מוכרת.  החוקרים לא כללו במחקר טופלים עם סוכרת סוג 1 או היסטוריה של אירועים קרדיווסקולריים, ניתוחים או אי ספיקת לב בדרגה 4 או אי ספיקת כליות.

 

לדברי החוקרים, הטיפול ב-Ertugliflozin  נמצא בטוח, עם פרופיל בטיחות דומה לתרופות אחרות בקבוצת מעכבי SGLT-2  , והחוקרים לא מצאו הבדלים בשיעור תופעות לוואי חריפות ביחס לפלצבו. כן נראו שיעורים גבוהים של דלקות בדרכי השתן וזיהומים מיקוטים בנשים ובגברים, כצפוי בטיפול בתרופות מממשפחה זה. 

 

החוקרים מציינים כי בהשוואה לפלצבו, הטיפול בתרופה הציג תועלת של ירידה בסיכון לאשפוז, של 30%, בשל אי ספיקת לב (2.5% לעומת 3.6%, עם יחס סיכונים של 0.7), וזאת על אף שירידה זו בסיכון  לא הייתה מובהקת סטטיסטית. באופן דומה, הטיפול התרופתי לא הציג תועלת עם מובהקות סטטיסטית עבור יעד המחקר השניוני שנגע להשפעה על הכליות (הזמן עד לאירוע כלייתי), אך החוקרים מצאו מובהקות בירידה בהתדרדרות של eGFR לאורך המעקב בקרב הנוטלים טיפול תרופתי: לאחר 5 שנים, המטופלים בתרופה הראו שיעור eGFR  גבוה יותר ב-3.01-3.05 מ"ל/דקה/1.73 m2 לעומת המשתתפים שקיבלו פלצבו.

https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/ada/87137

הערת המערכת: יש לברך על כך שיש כעת חלופה נוספת של תרופה ממשפחת ה-SGLT-2 בעיקר עבור מטופלים שאינם סבילים לתרופות הקיימות. עם זאת, מכיוון ששני התרופות הנמצאות כבר בשוק, פורסיגה וג'ארדיאנס הדגימו ירידה מובהקת ומאוד מרשימה באי ספיקת לב והתקדמות מחלת כליות ואף תמותה, נראה שיהיה צורך במחקרים נוספים על Ertugliflozin שיסייעו בבחירת מטופלים שעבורם הטיפול ב- Ertugliflozinעשוי להוות יתרון.

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<