חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול הורמונאלי פומי ראשון כנגד סרטן ערמונית מתקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

20/12/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור צורה פומית של טיפול הורמונאלי, Relugolix, אנטגוניסט ל-GnRH, לטיפול במבוגרים עם סרטן ערמונית מתקדם.

 

הודות לאישור הנוכחי, הטיפול הפומי יצמצם את היקף הביקורים הנדרש למרפאה, יתרון בעל חשיבות גדולה עוד יותר בעידן הנוכחי של מגפת הקורונה.

 

מנגנון הפעולה של Relugolix מבוסס על מניעת ייצור ההורמונים LH (Luteinizing Hormone) ו-FSH (Follicle-Stimulating Hormone) בהיפופיזה, המובילה להפחתת ייצור טסטוסטרון באשכים.

 

במחקר בתווית פתוחה, HERO, נכללו 930 חולים עם סרטן ערמונית מתקדם-מקומית או גרורתי, אשר חולקו באקראי לטיפול פעם ביום ב- Relugolix פומי או לטיפול בזריקת Leuprolide בזריקה כל שלושה חודשים, למשך 48 שבועות.


המחקר ענה על התוצא העיקרי עם הוכחה לשימור ההשפעה המסרסת לאחר 48 שבועות ב-96.7% מהגברים שטופלו ב-
Relugolix, בהשוואה ל-88.8% מאלו שטופלו ב-Leuprolide; רמות טסטוסטרון בטווח סירוס הושגו לאחר 29 ימים ולאחר מכן נשמרו לאורך תקופת הטיפול.

 

המומחים מסבירים כי Relugolix עשוי להפוך לטיפול ההורמונאלי הסטנדרטי החדש בגברים עם סרטן ערמונית מתקדם.

 

עוד מדווח כי Relugolix הפחית את הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים בהיקף של 54%, בהשוואה לטיפול ב-Leuprolide. תופעות הלוואי הנפוצות של Relugolix כללו גלי חום, עליה ברמות סוכר בדם, עליה ברמות טריגליצרידים, כאב ממקור שריר-שלד, ירידה בהמוגלובין, עייפות, עצירות, שלשול ועליה באנזים קריאטין קינאז. עוד מומלץ לשקול השלמת ניטור אק"ג תקופתי, כמו גם ניטור תקופתי של רמות האלקטרוליטים בדם.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

 

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<