חדשות

יעילות החיסון נגד קורונה של חברת פייזר נשארת גבוהה גם לאחר 6 חודשים ממועד קבלת מנת החיסון השנייה, כמו כן החיסון נמצא יעיל מאוד גם כנגד הווריאנט הדרום אפריקאי

01/04/2021

מאת מערכת אי-מד

ע"פ הודעת חברת פייזר החיסון נגד הקורונה מציג נתוני יעילות גבוהים מאוד גם אחרי שישה חודשים,.  כמו כן, פייזר מעדכנת כי החיסון הדגים גם יעילות של 100% כנגד הווריאנט הדרום אפריקאי, היינו, בקבוצת המחוסנים ב-2 מנות לא דווח על אף מקרה אחד של הדבקה ותחלואה בזן זה של COVID-19 .

 פייזר מציינת בהודעתה שפנתה ל-FDA לקבלת אישור קבוע לחיסון (כיום האישור שניתן מוגדר כאישור חירום בלבד).

בהודעת החברה נמסר כי בקרב  12,000 אלף איש שהשתתפו במחקר שלב 3  וקיבלו את מנת החיסון השנייה לפני יותר מחצי שנה , יש עדות להמשך פעילות גבוהה של מערכת החיסון כנגד הנגיף לאחר 6 חודשים.

עוד מוסרת פייזר בהודעתה כי :

·         על בסיס ניתוח מידע של 927 מקרים מאומתים של COVID-19 עולה שהחיסון נגד קורונה , ה- BNT162b2 שומר על יעילות גבוהה ביותר, עם שיעור יעילות חיסון של 91.3% שנצפתה כנגד COVID-19, על בסיס המידע שנאסף מהתקופה של לאחר שבעה ימים עד שישה חודשים לאחר קכלת המנה השנייה.

·          החיסון היה יעיל ב 100% במניעת מחלות קשות כהגדרתם על ידי המרכזים האמריקניים לבקרת ומניעת מחלות (ה-CDC)  ובשיעור של  95.3% יעיל במניעת מחלות קשות כהגדרתו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA)

·          החיסון היה יעיל ב 100% במניעת מקרי COVID-19 בדרום אפריקה, שכו נפוץ בעיקר זן ה- B.1.351 .

·          בטיחות החיסון הוערכה כעת ביותר מ- 44,000 משתתפים בני 16 ומעלה, כאשר יותר מ- 12,000 משתתפים מחוסנים עברו מעקב של שישה חודשים לפחות לאחר קבלת המנה השנייה.

·          החברות מתכננות לחלוק תוצאות אלו עם גורמי הרגולציה העולמיים בקרוב.

 

בהודעת החברה מצוטט אוגור סהין, מנכ"ל ומייסד משותף של  BioNTech האומר:

"זהו צעד חשוב לאשר עוד יותר את היעילות החזקה ונתוני הבטיחות הטובים שראינו עד כה, במיוחד במעקב ארוך טווח. נתונים אלה מספקים גם את התוצאות הקליניות הראשונות לפיהן חיסון יכול להגן ביעילות מפני וריאציות המסתובבות כיום, גורם קריטי להשגת חסינות העדר ולסיום מגיפה זו לאוכלוסייה העולמית."

 

בהודעת החברה מפורטת שיטת ניתוח הנתונים והממצאים כלדקמן:

  • הניתוח המעודכן של הניסוי הקליני שלב 3 נערך בהתאם להנחיות ה- FDA עבור כל החברות החוקרות חיסוני COVID-19 לבדיקת בטיחות ויעילות באבני דרך מרכזיות.
  •  תוצאות ניתוח זה של 46,307 משתתפי ניסוי מבססות ומאשרות נתונים שפורסמו בעבר ומדגימות רמת הגנה חזקה מפני COVID-19 עד שישה חודשים לאחר המנה השנייה. מבין 927 המקרים הסימפטומטיים שאושרו של COVID-19 בניסוי, 850 מקרים של COVID-19 היו בקבוצת הפלצבו ו -77 מקרים היו בקבוצת BNT162b2, המקביל ליעילות החיסון של 91.3% (רווח סמך 95% [CI, 89.0 , 93.2]).
  •  32 מקרים של מחלה קשה, כהגדרתם על ידי ה- CDC, נצפו בקבוצת הפלצבו לעומת אף אחד בקבוצת החיסון BNT162b2, מה שמעיד כי החיסון יעיל ב 100% בניתוח זה כנגד מחלה קשה על פי הגדרת CDC (95% CI , [88.0,100.0]). 21  מקרים חמורים, כפי שהוגדרו על ידי ה- FDA, נצפו בקבוצת הפלצבו לעומת מקרה אחד בקבוצת החיסון BNT162b2, דבר המצביע על יעילות של 95.3% על פי הגדרת ה- FDA (רווח בר סמך 95%, [71.0, 99.9]).  (הערת המערכת: בישראל ע"פ נתוני מגן ישראל היעילות במניעת תחלואה קשה לא הגיעה ל-100% ).
  •  עוד מציינת פייזר כי היעילות הייתה בדרך כלל עקבית גם בניתוח לפי תתי קבוצות דמוגרפיות שונות של גיל, מין, גזע ומוצא אתני, ובין משתתפים עם מגוון מצבים בסיסיים.
  •  בסך הכל נצפו במסגרת המחקר בארצות הברית 697 מקרים של COVID-19  , מהם , 647 מקרים בקבוצת הפלצבו לעומת 50 בקבוצת החיסונים, מה שמעיד על יעילות החיסון של 92.6% (95% CI, [90.1, 94.5]).
  •  בדרום אפריקה, שם נפוץ בעיקר זן ה- B.1.351 נכללו במחקר  800 משתתפים, ונצפו בסה"כ 9 מקרים של COVID-19, כולם בקבוצת הפלצבו, דבר המצביע על יעילות החיסון של 100% (95% CI, [53.5, 100.0]) . ניתוח לפי הרצף הגנטי של תשעת המקרים מצא שב-6 מתוך ה-9 נמצא שאלה שייכים לזן ה-B.1.351. נתונים אלה ע"פ הודעת פייזר  תומכים בתוצאות קודמות ממחקרי אימונוגניות שהוכיחו כי BNT162b2 גרם לתגובת נוגדנים מנטרלת חזקה לגרסה B1.351, ולמרות שהיא נמוכה מזו שדווחה בנגיף המקורי אך נראה כי היא לא משפיעה על היעילות הנצפית הגבוהה כנגד גרסה זו.
  •  כמו כן, בקרב משתתפי המחקר  לא נצפו תופעות לוואי חמורות עד שישה חודשים לאחר המנה השנייה. שיעור וסוגי תופעות הלוואי היו בדרך כלל עקביות עם התוצאות שדווחו בעבר. בטיחות החיסון הוערכה כעת ביותר מ- 44,000 משתתפים בגילאי 16 ומעלה, כאשר למעלה מ- 12,000 משתתפים מחוסנים עברו לפחות שישה חודשי מעקב לאחר המינון השני.

להודעה המלאה

כזכור פרסמה אמש פייזר גם הודעה על תוצאות המחקר בילדים בגיל 12-15 , להלן הקישור להודעתה.

בהודעה זו עדכנה פייזר כי במחקר השתפו בארה"ב 2,260 מתבגרים בני 12 עד 15 שבמהלכו  נצפו 18 מקרים של COVID-19 בקבוצת הפלצבו (n = 1,129) לעומת אף אחד בקבוצה המחוסנת (n = 1,131).

מדידת רמות נוגדנים בקרב קבוצת המחוסנים הדגימה אימונוגניות חזקה אצל קבוצת הגיל 12-15 ם חודש לאחר המנה השנייה באופן שלא היה נחות מזו של קבוצת הגיל 16-25.

כמו כן , מתן BNT162b2 היה נסבל היטב, כאשר תופעות הלוואי המדווחות היו עקביות בדרך כלל עם אלו שנצפו בקרב המשתתפים בגילאי 16 עד 25.

על בסיס נתונים אלה מתכוונת החברה להגיש בקשה לאישור החיסון ל- FDA ול- EMA גם עבור קבוצת גיל זו, ואף לפרסם המחקר בעיתונות המדעית לאחר ביקורת מדעית נאותה.

במסגרת הודעה זו עדכנה גם פייזר על כך שבשבוע שעבר, החל מתן המנה הראשונה במחקר בילדים הבריאים בשלב 1/2/3 כדי להעריך עוד יותר את הבטיחות, הסבילות והחיסון של חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 בילדים בגילאי 6 חודשים עד 11. . המחקר מעריך את הבטיחות, הסבילות והאימונוגניות של חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 בלוח זמנים של שני מנות (בהפרש של כ- 21 יום) בשלוש קבוצות גיל: ילדים בגילאי 5 עד 11 שנים, 2 עד 5 שנים, ו 6 חודשים עד שנתיים. קבוצה בת 5 עד 11 קיבלה את המינון הראשון בשבוע שעבר והחברות מתכננות להתחיל במחקר בקבוצת בת 2 עד 5 שנים בשבוע הבא.

הערת המערכת: לעדכונים אלה מצד פייזר משמעות רבה כמובן גם על ישראל. נכון להיום אישור התו הירוק מוגבל לחצי שנה בלבד ממועד קבלת המנה השנייה של החיסון, וייתכן שלאור הדיווח הזה ונוספים ניתן יהיה להאריך את תוקף התו. במקביל, ברגע שהחיסון לילדים בגיל 12-15 יאושר ע"י ה-FDA , ניתן יהיה להתחיל גם לחסן בישראל קבוצת גיל זו.

 

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<