במאמר שפורסם בכתב העת BMJ מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול פומי ב-Fluconazole (פלוקונאזול) במהלך ההיריון ובין סיכון מוגבר למומים מולדים בעצם ובשריר בתינוקות.
מטרת המחקר הייתה לבחון את הסיכון למומים מולדים על-רקע חשיפה ל-Fluconazole פומי במהלך הטרימסטר הראשון להיריון. מדגם המחקר כלל נשים הרות שקיבלו את הטיפול התרופתי כנגד קנדידה באזור הלדן והעריה. החוקרים בחנו את הסיכון למומים במערכת שריר-שלד, מומים בלב וכלי הדם וחיך שסוע (תוצאים עיקריים), על-רקע חשיפה ל-Fluconazole פומי.
מדגם המחקר כלל קרוב ל-2 מיליון הריונות, מהן 37,650 (1.9%) הריונות במהלכן תועדה חשיפה ל-Fluconazole פומי ו-82,090 הריונות (4.2%) בהן תועדה חשיפה לתכשירים מקומיים ממשפחת אזולים במהלך הטרימסטר הראשון. הסיכון למומים במערכת שריר-שלד עמד על 52.1 מקרים ל-10,000 הריונות בהן הייתה חשיפה ל-Fluconazole, בהשוואה ל-37.3 מקרים ל-10,000 הריונות בהן הייתה חשיפה לתכשירים מקומיים ממשפחת אזולים.
הסיכון למומים במערכת הלב וכלי הדם עמד על 9.6 לעומת 8.3 מקרים ל-10,000 הריונות בהן תועדה חשיפה ל-Fluconazole פומי או אזולים מקומיים, בהתאמה והסיכון לחיך שסוע עמד על 9.3 לעומת 10.6 מקרים ל-10,000 הריונות, בהתאמה.
מניתוח סטטיסטי מתוקן עלה כי הסיכון היחסי למומים במערכת השריר והשלד עמד על 1.30 (רווח בר-סמך 95% של 1.09-1.56), כאשר הסיכון למומים במערכת הלב וכלי הדם והסיכון לחיך שסוע לא היו מובהקים סטטיסטית.
מהערכת השפעות המינונים המצטברים של Fluconazole פומי עלה כי הסיכון היחסי המתוקן למומים במערכת שריר-שלד עמד על 1.29 (רווח בר-סמך 95% של 1.05-1.58) עם Fluconazole במינון 150 מ”ג, 1.24 (רווח בר-סמך 95% של 0.93-1.66) עם Fluconazole במינון של 150-450 מ”ג ועל 1.98 (רווח בר-סמך 95% של 1.23-3.17) עם מינונים של מעל 450 מ”ג. הסיכון היחסי למומים אחרים לא היה מובהק סטטיסטית, ללא תלות במינון הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול פומי ב-Fluconazole במהלך הטרימסטר הראשון אינו מלווה בסיכון מוגבר לחיך שסוע או מומים במערכת הלב וכלי הדם, אך תועד סיכון מוגבר למומים במערכת השריר והשלד, עם עליה קטנה של כ-12 מקרים נוספים לכל 10,000 הריונות במהלכן תועדה חשיפה לתרופה.
BMJ 2020
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!