מאת ד”ר בן פודה שקד
ממחקר חדש אשר פורסם בגיליון אוקטובר של ירחון Arthritis Care and Research עולה כי טיפול ב-Etanercept (אנברל) מעבר לעשר שנים הינו בטוח ויעיל בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis, RA) מוקדמת או ממושכת.
החוקרים מזכירים כי מספר מחקרים עד כה הדגימו את הבטיחות והיעילות של התכשיר החוסם Tumor necrosis factor (TNF) בטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת או דלקת מפרקים שגרונית ממושכת בינונית עד קשה. במחקר הנוכחי, ביקשו לבחון את הבטיחות ארוכת הטווח של התכשיר בהמשך בתווית-גלויה של מחקר קודם ובו 468 חולים עם RA מוקדמת ו-581 עם RA ממושכת.
המעקב בוצע אחר 163 חולים עם RA מוקדמת ו-264 חולים עם RA ממושכת, למשך עשר שנים. החשיפה החציונית של החולים ל-Etanercept עמדה על 7.2 שנים ו-6.3 שנים, בהתאמה.
החוקרים מדווחים כי שיעור תופעות הלוואי המתוקנן לחשיפה לתרופה עמד על 12.1 למאה שנות אדם עבור החולים עם RA מוקדמת, ו-18.4 למאה שנות אדם עבור אלו עם RA ממושכת. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו דלקת ריאות, החמרה או החרפה של המחלה, אוטם לבבי ושבר ספונטני בעצמות, בשתי קבוצות החולים. תופעות לוואי רציניות נוספות שנרשמו כללו החמרה של תסמיני ה-RA בקרב אלו עם מחלה ממושכת. הם מוסיפים כי שיעור תופעות הלוואי הרציניות בשתי הקבוצות נותר עקבי באופן יחסי עם הזמן והמשך החשיפה לתרופה.
מספר המקרים של אלח דם אשר נצפו היה נמוך מהמצופה עבור החולים עם RA מוקדמת ודומה למצופה בחולים עם RA ממושכת, מוסיפים החוקרים. מספר הממאירויות וסך מקרי התמותה שדווחו לא נבדלו משמעותית מהצפוי באוכלוסיה הכללית, אם כי ההיארעות של לימפומה הייתה גבוהה מהצפוי בשתי קבוצות החולים.
באשר ליעילות התכשיר, מציינים החוקרים כי שיפור בתגובות ה-American College of Rheumatology response (ACR20), ACR50 ו-ACR70 נשמר לאורך תקופת המעקב עבור שתי קבוצות החולים, אם כי תגובות ה-ACR50 ו-ACR70 היו פחות שכיחות בחולים עם RA ממושכת לעומת אלו עם RA מוקדמת.
בתום המעקב, כבר הפסיקו 72% מהחולים עם RA מוקדמת את הטיפול בסטרואידים או הפחיתו את מינוניהם בלמעלה מ-50% מהמינון ההתחלתי.
לדברי החוקרים, תוצאות אלו מראות כי Etanercept הינו תכשיר יעיל ובטוח כטיפול ארוך טווח ומתמשך בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת או ממושכת, וכי יחס הסיכון-תועלת של שימוש ארוך טווח בו הינו לטובת התכשיר. עם זאת, הם מזהירים כי מאחר וצפוי כי חולים עם שיפור קליני ותפקודי מספק וסבילות טובה לתרופה ייטו יותר להשאר ולהמשיך במחקר, הרי שסוג זה של ניתוח הנתונים קרוב לוודאי ימשיך וידגים תמיד בטיחות ויעילות מתמשכות.
החוקרים מציעים כי על הקלינאים לזכור כי ככלל חולים במחקרים קליניים עשויים שלא לייצג את אוכלוסית החולים כולה. בנוסף, הם מזכירים כי מרבית החולים במחקר היו נשים לבנות. לבסוף, ראוי להזכיר כי המחקר מומן בידי חברת בת של החברה המייצרת את התכשיר שנבדק.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!