כצפוי מנכ”ל משרד הבריאות פרופ’ נחמן אש (בתמונה) אישר את החיסון של חברת פייזר כנגד קורונה לילדים בגיל 5-11.

להלן ההודעה הרשמית:

“מנכ”ל משרד הבריאות פרופ’ נחמן אש, קיבל את המלצת הצט”מ והצוות המייעץ לחיסוני קורונה, לחסן ילדים בגילאי 5-11 בחיסון נגד נגיף הקורונה.

בנימוקיו הסביר מנכ”ל משרד הבריאות, כי רוב גורף מחברי הוועדה סברו, כי החיסון הינו בעל פרופיל בטיחות טוב. נתוני היעילות שהציגה חברת פייזר מצביעים על יעילות של 91% במניעת מחלה בילדים בגילאים 5 11 שנים במחקר קליני מבוקר. מרבית המומחים סברו, שמידת התועלת במתן החיסון בגילאים אלה עולה על הסיכון הכרוך בו, ועל כן קיבל את המלצתם לאשר שימוש בחיסון בגילאים אלה.

מועד תחילת החיסונים לקבוצת גיל זו ייקבע בימים הקרובים.”

במקביל פרוטוקולי הישיבות של הצט”מ התפרסמו באתר משרד הבריאות – כאן .

בסיכום הדיון בו ניתן לעיין כאן מוצגים עיקרי הנתונים וההערכות שהוצגו ונדונו בדיונים: 

תמצית הדיונים וההמלצות בנושא חיסון ילדים בגילאי 11-5 בחיסון של חברת פייזר

1 .חברי הועדות מודעים לחשיבות הגבוהה ולעניין הציבורי הרב בהמלצה שתתגבש. דיוני הועדות מתקיימים בלב פתוח ובנפש חפצה. ההחלטה היא מקצועית ומבוססת על נימוקים שיש להם בסיס מדעי או ניסיון מצטבר. הועדות לא דנות בסוגיות מטא-אפידמיות (חינוך, תרבות, ניהול אוכלוסייה כולל תווים ירוקים וכד’), שכן אין לחברי הועדות יתרון על גופים אחרים ויש כאלו שזו מומחיותם וגם אחריותם.

2 .במהלך הדיונים הוצג בפני הועדות מידע ונתונים מהגורמים שיפורטו מטה ואלה עיקריו:

1.2 .נתוני הניסוי שנערך על ידי חברת פייזר לגילאי 11-5 מצורפת מצגת.

2.2 .נתונים על תחלואה בילדים והמלצות משרד הבריאות, שהוצגו על ידי שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות מצורפת מצגת.

3.2 .נתונים על COVID Long בילדים שהוצגו על ידי מרפאת מחלימים בבית החולים לילדים שניידר .

4.2 .נתונים שהוצגו על ידי איגוד רופאי הילדים והחוג למחלות זיהומיות בילדים והמלצותיהם מצורפת מצגת.

5.2 .כל המידע הנ”ל הועבר והוצג לוועדות ובפני הציבור ומפורסם באתר משרד הבריאות בקישור:

https://www.gov.il/he/departments/news/03112021-04

6.2 .הוצג מודל תיאורטי הבוחן מה הייתה ההשפעה של עיתוי החיסון אילו ניתן לגילאי 11-5 טרם התפרצות הגל הרביעי, גל הדלתא מצורפת מצגת )פרופ’ גביש, הטכניון(. המודל עסק בהשפעת חיסון הילדים על תחלואה ותמותה בכלל האוכלוסייה, ובאופטימיזציה של מועד החיסון מבחינת השפעתה על התוצאים הללו.

3 .בטיחות החיסון

1.3 .לדעת רוב חברי הועדות מהנתונים שהוצגו (חברת פייזר, בריאות הציבור, איגוד רופאי הילדים) החיסון של חב’ פייזר הינו בעל פרופיל בטיחות טוב: מרבית תופעות הלוואי של החיסון הנן קלות וחולפות תוך פרק זמן קצר. מיעוט חברי הוועדות ציין שלדעתם לחיסון שיעור ריאקטוגניות גדול יחסית לחיסונים אחרים (חום, כאבי שרירים, חולשה כללית, תופעות באתר ההזרקה וכדומה), ולאור היקף הילדים שעתידים להתחסן יש סבירות להיקף משמעותי של תופעות לוואי בעקבות החיסון.

2.3 .מיוקרדיטיס – במעקב תופעות הלוואי של חברת פייזר לא דווח על אירועי מיוקרדיטיס בסמיכות לחיסון ילדים בני 11-5 ,אם כי סביר כי מספר הנחקרים היה קטן מידי לצורך הערכת תופעה נדירה כזו. ההערכה הינה כי שכיחות הופעת מיוקרדיטיס שנצפתה במחוסנים בגילאי 15-12 תהיה דומה או פחותה בגילאי 11-5 ,גם בשל הרושם לירידה בשיעור עם הגיל החל מ- 16 ,וגם בשל המינון המופחת. לעניין זה חשוב לציין כי 95% ממקרי המיוקרדיטיס בעקבות החיסון הנם בעלי מופע קליני קל וחולף ונדירים המקרים של מיוקרדיטיס קשה בסמיכות לחיסון.

3.3 .דימומים ושינויים במחזור החודשי בקרב נערות דימומים ושינויים במחזור הם תופעות מאוד שכיחות בקרב נשים בגיל הפריון, ותוארו גם בסמיכות לחיסונים אחרים. רופאי הנשים מעריכים כי ישנה עליה זמנית קצרה בתלונות נשים על דימומים ושינויים במחזור בסמיכות לקבלת החיסון אולם הנושא לא הוכח מדעית על ידי מחקרים סדורים. שורת מחקרים שוללת כי חיסוני הקורונה פוגעים בפריון.

4 .יעילות החיסון נתוני הניסוי של חברת פייזר מצביעים על יעילות של %91 במניעת מחלה בילדים בגילאים 11-5 שנים במחקר קליני מבוקר.

5 .COVID Long בעקבות מחלה אין די מחקרים המבססים את שכיחות התופעה. נראה כי מדובר בתופעה בשיעורים לא מבוטלים )ההערכות הן לפחות כ- %1 מכלל הנדבקים( אשר עלולה לגרום לפגיעה בבריאותם ובאיכות חייהם של הילדים.

חברי הוועדה התבקשו להצביע באשר לעמדתם בשאלות הבאות:

·         האם על סמך הנתונים שהוצגו על היעילות והבטיחות נכון להמליץ על אישור החיסון של חברת פייזר לגילאי 5-11 ?  –  73 בעד, 2 נגד

·         .האם להמליץ או לאפשר חיסון ילדים בגילאי 11-5?  67 בעד , 6 נגד

·         .האם להמליץ על חיסון ילדים מחלימים בגילאי 11-5?  34 בעד-תלוי במועד, 23 בעד ללא תלות במועד, נגד 8

·         האם לדחות את התחלת מתן החיסונים בגילאי 11-5 לניצני הגל הבא?  לדחות -8 ,לא לדחות 64

להלן נימוקי החברים שהסתייגו מאישור החיסון :

·         מדובר בחיסון ריאקטוגני ושיעור תופעות הלוואי בסמיכות לחיסון הינן גבוהות יחסית לחיסונים אחרים. לאור מספר המשתתפים המוגבל בניסוי של פייזר אין מספיק מידע על שכיחות תופעות הלוואי הנדירות של החיסון בגילים אלה.

·         התחלואה במדינת ישראל נמוכה וגל התחלואה הנוכחי בדעיכה. במקביל החל מבצע חיסונים נרחב בארה”ב ובמדינות נוספות בעולם בגילים אלה. לפיכך, יש מקום להמתין להצטברות של מידע בנוגע לתופעות הלוואי, בדגש על שכיחות מקרי המיוקרדיטיס.

·         .אין נתוני תמותה בקרב ילדים בריאים בגילאי 11-5 בשל הדבקות בנגיף לכן החיסון בנתוני

·         ישראל לא צפוי לשפר את נתוני התמותה בישראל. גם בתחלואה קשה, כמו בתמותה, צריך להפריד בין ילדים עם גורמי סיכון לבין אלה ללא גורמי סיכון. אם הילדים שחלו במחלה קשה הם ילדים עם גורמי סיכון לא ברור למה למהר לחסן ילדים בריאים.

·         יש לחשב את התועלת בחיסון של ילדים בריאים אל מול הסיכון לסבול מתופעות לוואי של החיסון.

·         .לא ברור ההיקף האמיתי של תופעות COVID Long ו- MISC ולא הוצגה הוכחה לכך שהחיסון

·         מונע את התופעות האלה.

·         אין לחסן ילדים כדי למנוע תחלואה בקרב האוכלוסיה.

לגבי חיסון מחלימים – כפי שניתן לראות, הדעות נחלקו, אך הייתה תמימות דעים על הצורך לחסן ילדים בסיכון מוגבר לפתח תחלואה קשה.