Cholesterol/Lipid disorders

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול ב-Inclisiran למניעה ראשונית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Inclisiran (לקוויו) כך שתכלול חולים עם רמות LDL גבוהות, אך ללא היסטוריה של מחלות לב וכלי דם. הרחבת ההתוויה לטיפול בחולים עם מניעה ראשונית תאפשר מתן מוקדם יותר של הטיפול לאיזון רמות השומנים בדם.

מחברת התרופות נמסר כי הרחבת ההתוויה לטיפול ב- Inclisiran, טיפול המבוסס על SI-RNA (או Small Interfering RNA) להורדת רמות LDL, תאפשר מתן מוקדם יותר של הטיפול לחולים עם רמות LDL מוגברות וסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם, כתוספת לדיאטה וטיפול בסטטינים. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Inclisiran בשנת 2021 לטיפול במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית קלינית או היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית בהם נדרש טיפול נוסף להפחתת רמות LDL בדם.

לאחר מנה ראשונה ומנה נוספת לאחר שלושה חודשים, Inclisiran ניתן פעמיים בשנה בזריקה תת-עורית.

הנתונים המוקדמים ממחקר ORION-3 הראו כי זריקות Inclisiran הניתנות פעמיים בשנה מפחיתות בבטחה את רמות LDL בלפחות 50% בתוך שלוש שנים במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית או בדרגת סיכון גבוהה. במחקר הארכה בשלב 2, בתווית-פתוחה, החוקרים הראו כי מתן זריקות Inclisiran פעמיים בשנה לווה בירידה של 44% ברמות LDL, אשר נשמרה לאורך ארבע שנים, ללא סוגיות בטיחות חדשות.

עדכונים נוספים של תווית הטיפול ב- Inclisiran כוללים הסרת ההצהרה אודות מגבלות השימוש ושינוי פסקת הבטיחות של הטיפול עם הסרת ארבע תופעות לוואי, מאחר והשכיחות של אירועים אלו הייתה דומה לשכיחות שתוארה בזרוע הפלסבו.

לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה למתן Inclisiran לחולים עם רמות LDL גבוהות וגורמי סיכון אחרים, דוגמת יתר לחץ דם וסוכרת, ללא היסטוריה של אירועים קרדיווסקולאריים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

1 תגובה
  1. מיכאל שכטר
    מיכאל שכטר אומר:

    יש לזכור עם זאת שה FDA נתן אישור אך ורק להורדת LDL אבל לא להורדת CVOT (אירועי לב) בתכשיר!!! כך גם האיגוד האירופאי לתרופות. הגיוס למחקר VICTORION 2 PREVENT שהוא המחקר שבודק למשך 6 שנים את ה CVOT בחולים לאחר אוטם שריר הלב ולכן וילפו כ 6 שנים עד שנקבל את האישור לכך. הגיוס למחקר זה הסתיים השבוע הרבה לפני המועד המתוכנן .

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוספים מסייעים בהשגת יעד רמות ויטמין D בדם (מתוך כנס ה-ACP Internal Medicine Meeting)

    תוספים מסייעים בהשגת יעד רמות ויטמין D בדם (מתוך כנס ה-ACP Internal Medicine Meeting)

    מרבית המבוגרים בארצות הברית אינם מקבלים כמות מספקת של ויטמין D, אך מתן תוספים מסייע למטופלים להשיג את ההקצאה התזונתית היומית המומלצת, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-American College of Physicians Internal Medicine. המומחים מסבירים כי על-פי ההערכות, 20-40% מהמבוגרים באוכלוסייה נוטלים תוספי ויטמינים ומדובר בתעשייה שגלגלה בשנת 2020 למעלה מ-50 מיליארד דולרים. […]

  • האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    פעילות גופנית אירובית בעצימות בינונית או גבוהה המבוצעת בשעות הערב מלווה בסיכון הנמוך ביותר לתמותה, תחלואה קרדיווסקולארית ותחלואה מיקרווסקולארית במבוגרים עם השמנת-יתר, כולל אלו עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע כי פרצי פעילות אירובית מתונה עד מאומצת משפרת גורמי סיכון קרדיו-מטבוליים, אך […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים. המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Lutathera לילדים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Lutathera לילדים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Lutathera (או Lutetium Lu 177 Dotatate) לטיפול בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם עדות לגידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול, חיובי לקולטנים לסומטוסטטין. המומחים מסבירים כי Lutathera – אנאלוג של סומטוסטטין המסומן רדיואקטיבית – הינו התכשיר המסומן רדיואקטיבית הראשון שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות […]

  • סיכון מוגבר לתחלואה קרדיווסקולארית ותמותה במבוגרים עם סיפיליס (Eur Heart J)

    סיכון מוגבר לתחלואה קרדיווסקולארית ותמותה במבוגרים עם סיפיליס (Eur Heart J)

    בחולים עם אבחנה של סיפיליס שיעורים גבוהים יותר של אירועים קרדיווסקולאריים, דוגמת אירוע מוחי, אוטם לבבי ותמותה, בהשוואה לביקורות תואמות, כך עולה מתוצאות מחקר עולם-אמיתי חדש שפורסמו בכתב העת European Heart Journal. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הדגימו קשר בין סיפיליס ובין סיבוכים קרדיווסקולאריים. עם זאת, נתונים אלו מבוססים בעיקר על דיווחי מקרים […]

  • מדוע רבים לא מתייחסים למחלות לב בחולי סוכרת מסוג 1? (NEJM)

    מדוע רבים לא מתייחסים למחלות לב בחולי סוכרת מסוג 1? (NEJM)

    ניהול מחלות לב וכלי דם הוא היבט שלעתים קרובות נזנח, אך הוא קריטי כשמדובר בטיפול באנשים עם סוכרת מסוג 1, כך אמרו מחברי סקירה חדשה שפורסמה ב-The New England Journal of Medicine. מחלות לב וכלי דם הן סיבת המוות השכיחה ביותר בקרב חולים בסוכרת מסוג 1, בדומה לאלו עם סוכרת מסוג 2. עם זאת, אין […]

  • שימוש במד מלח לטיפול ביתר לחץ דם (WCN)

    שימוש במד מלח לטיפול ביתר לחץ דם (WCN)

    שימוש במד מלח או חיישן במזון עצמו יכול לסייע בהפחתת צריכת הנתרן ולשיפור השליטה על יתר לחץ דם בקהילה, כך על פי מחקר שתוצאותיו הוצגו בקונגרס העולמי לנפרולוגיה

  • תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי למתן Minoxidil פומי במינון נמוך יעילות דומה למתן התכשיר באופן מקומי לטיפול במקרים של התקרחות גברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אנדרוגנטית הינה הגורם המוביל לאובדן שיער בגברים. ברחבי העולם קיים עניין גובר בתועלת של Minoxidil פומי במינונים נמוכים של 0.25 מ”ג עד 5 מ”ג […]

  • הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה