ברלין, 26 באוקטובר 2011 חברת Bayer HealthCare הכריזה היום על תוצאות חיוביות ממחקר פאזה III להערכת תרופת המחקר שלה רגורפניב (BAY 73-4506 ) כטיפול בחולים הלוקים בסרטן קולורקטלי גרורתי (mCRC ) שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפולים מאושרים מקובלים: המחקר השיג את מדד הסיום העיקרי והוא שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכללית. זו תוצאתו של ניתוח ביניים אשר תוכנן מראש ונערך על ידי ועדה בלתי תלויה לניטור נתונים (DMC ) של מחקר CORRECT (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy ). בהתאם להמלצת ה- DMC , המחקר נפתח (unblinded ), ולמטופלי קבוצת הפלצבו יוצע טיפול ברגורפניב. במחקר זה, פרופיל הבטיחות והסבילות של רגורפניב היה באופן כללי כמצופה, ולא נצפו רעילויות חדשות או בלתי צפויות. נתוני המחקר יוצגו בכנס מדעי שייערך בקרוב.
“תוצאות אלו הן משמעותיות, מאחר שהן מוכיחות כי רגורפניב מאריך את ההישרדות הכללית בקרב חולי mCRC שעברו טיפולים רבים וקשים בעבר, תחום המתאפיין בצורך רפואי רב שעד כה נותר ללא מענה,” כך לדברי ד”ר קמאל מליק, M.D. , ראש הפיתוח הגלובלי וחבר במועצת המנהלים של Bayer HealthCare . “אנו מעודדים מאד מניתוח תוצאות המחקר ומלאי תקווה בהקשר לפוטנציאל של רגורפניב במתן מענה לצורך טיפולי זה.”
באייר תמשיך בדיונים עם רשויות הבריאות ברחבי העולם, לרבות רשות התרופות האירופית (EMA ) ומנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA ) בהקשר לצעדים הבאים בהגשת רגורפניב לאישור כטיפול ב- mCRC
באייר חתמה לאחרונה על הסכם עם Onyx Pharmaceuticals, Inc. המבטיח ל- Onyx תמלוגים מכלל המכירות העתידיות של רגורפניב בתחום האונקולוגיה.
אודות מחקר CORRECT
מחקר CORRECT הוא מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו אשר כלל 760 חולי mCRC שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפולים מאושרים מקובלים. המחקר נערך בצפון אמריקה, אירופה, סין, יפן ואוסטרליה.
החולים נחלקו באקראי לקבלת רגורפניב בשילוב עם הטיפול התומך הטוב ביותר (BSC – best supportive care ) או פלצבו בשילוב עם BSC . מחזורי הטיפול כללו מתן 160 מ”ג רגורפניב (או פלצבו תואם) אחת ליום במשך שלושה שבועות ולאחר מכן שבוע הפסקה בנוסף לב- BSC . מדד הסיום העיקרי של ניסוי זה היה הישרדות כללית. מדדי סיום משניים כללו הישרדות ללא התקדמות המחלה, שיעור התגובה האובייקטיבית ושיעור השליטה במחלה. בנוסף, הושוו שתי הקבוצות במונחי בטיחות וסבילות.
אודות סרטן קולורקטלי (CRC )
סרטן קולורקטלי נגרם בשל היווצרות תאים ממאירים ברקמות המעי הגס או הרקטום. מרבית הגידולים הממאירים המתפתחים במעי הגס והרקטום הם מסוג אדנוקרצינומה המהווים למעלה מ- 90 אחוז מכלל הגידולים במעי הגס.
סרטן קולורקטלי הוא הסרטן הרביעי בשכיחותו ברחבי העולם, עם למעלה ממיליון חולים חדשים מדי שנה. שיעור התמותה מסרטן קולורקטלי הוא כמחצית משיעור ההיארעות הגלובלי. שיעור ההישרדות הממוצע לחמש שנים עבור סרטן קולורקטלי מוערך כ- 55% , אך שיעור זה משתנה מאד בהתאם לשלב המחלה (מ- 74% עבור חולים בשלב מחלה I עד 6% בלבד עבור חולים בשלב מחלהIV ).
אודות רגורפניב
רגורפניב הוא מעכב קינאזות ניסיוני פומי החוסם קולטנים אנגיוגניים, סטרומליים ואונקוגניים מסוג טירוזין קינאזות (tyrosine kinases (TK) ). רגורפניב מעכב קינאזות אנגיוגניות כגון קולטני VEGF , שלהם תפקידי מפתח באנגיוגנזה. כמו כן, רגורפניב מעכב קינאזות אונקוגניות שונות לרבות RAF , RET וקינאזות סטרומליות כגון KIT ו- PDGFR , ובכך מסייע בעצירת שגשוג של תאי סרטן. רגורפניב הדגים פעילות אנטי-סרטנית במחקרים קדם-קליניים באמצעות עיכוב צמיחת הגידול במודלים בבעלי חיים מסוג xenograft דרך מנגנוני פעולה אנטי- אנגיוגניים ואנטי-פרוליפרטיביים. בהסתמך על תוצאות אלו, רגורפניב נחקר כעת במחקרים קליניים המיועדים להעריך את יעילותו הפוטנציאלית בטיפול בחולים הלוקים בגידולי סרטן שונים.
רגורפניב הינו תכשיר ניסיוני שאינו מאושר לשימוש על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA ), רשות התרופות האירופית (EMA ) או רשויות בריאות אחרות.
רגורפניב הוגדר כתרופה יתומה על ידי ה- FDA לטיפול בחולים הלוקים בגידולים סטרומליים במערכת העיכול (GIST ). מסלול תרופה יתומה נועד לעודד פיתוח תרופות המיועדות לאבחון, מניעה או טיפול במחלות הפוגעות באוכלוסיה המונה פחות מ- 200,000 חולים בארה”ב.
ה- FDA העניק לרגורפניב סטטוס של מסלול מהיר כתרופה לטיפול בחולים הלוקים בגידולי GIST גרורתיים או בלתי ניתנים לכריתה, שמחלתם התקדמה למרות טיפול קודם בלפחות imatinib ו- sunitinib , וכן לטיפול בחולים הלוקים בסרטן קולורקטלי גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפולים מאושרים מקובלים. מסלול מהיר הוא תהליך שמטרתו להאיץ את פיתוחן ובדיקתן של תרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות בכדי לתת מענה לצרכים רפואיים שעד כה נותרו ללא מענה.
אודות תחום האונקולוגיה בחברת באייר
חברת באייר מחויבת לקידום חקר מדע הסרטן וליישום ההישגים המדעיים בטיפולים העשויים להאריך את תוחלת חייהם של חולי סרטן. עם מספר תרופות ראשונות והטובות ביותר מסוגן הנמצאות בשלבי פיתוח קליני, הפורטפוליו של באייר בתחום האונקולוגיה משקף את מחויבות החברה לשיפור חייהם של חולי סרטן.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!