Colorectal cancer

מחקר פאזה III להערכת רגורפניב (Regorafenib) בסרטן קולורקטלי (מעי-חלחולת) גרורתי השיג את מדד הסיום העיקרי של שיפור ההישרדות הכללית (הודעת באייר)

ברלין, 26 באוקטובר 2011 חברת Bayer HealthCare הכריזה היום על תוצאות חיוביות ממחקר פאזה III להערכת תרופת המחקר שלה רגורפניב (BAY 73-4506 ) כטיפול בחולים הלוקים בסרטן קולורקטלי גרורתי (mCRC ) שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפולים מאושרים מקובלים: המחקר השיג את מדד הסיום העיקרי והוא שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכללית. זו תוצאתו של ניתוח ביניים אשר תוכנן מראש ונערך על ידי ועדה בלתי תלויה לניטור נתונים (DMC ) של מחקר  CORRECT (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy ). בהתאם להמלצת ה- DMC , המחקר נפתח (unblinded ), ולמטופלי קבוצת הפלצבו יוצע טיפול ברגורפניב. במחקר זה, פרופיל הבטיחות והסבילות של רגורפניב היה באופן כללי כמצופה, ולא נצפו רעילויות חדשות או בלתי צפויות. נתוני המחקר יוצגו בכנס מדעי שייערך בקרוב.

  “תוצאות אלו הן משמעותיות, מאחר שהן מוכיחות כי רגורפניב מאריך את ההישרדות הכללית בקרב חולי mCRC שעברו טיפולים רבים וקשים בעבר, תחום המתאפיין בצורך רפואי רב שעד כה נותר ללא מענה,” כך לדברי ד”ר קמאל מליק, M.D. , ראש הפיתוח הגלובלי וחבר במועצת המנהלים של Bayer HealthCare .  “אנו מעודדים מאד מניתוח תוצאות המחקר ומלאי תקווה בהקשר לפוטנציאל של רגורפניב במתן מענה לצורך טיפולי זה.”     

באייר תמשיך בדיונים עם רשויות הבריאות ברחבי העולם, לרבות רשות התרופות האירופית (EMA ) ומנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA ) בהקשר לצעדים הבאים בהגשת רגורפניב לאישור כטיפול ב- mCRC 

באייר חתמה לאחרונה על הסכם עם Onyx Pharmaceuticals, Inc.  המבטיח ל- Onyx תמלוגים מכלל המכירות העתידיות של רגורפניב בתחום האונקולוגיה.
 
אודות מחקר CORRECT   
מחקר CORRECT הוא מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו אשר כלל 760 חולי  mCRC שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפולים מאושרים מקובלים. המחקר נערך בצפון אמריקה, אירופה, סין, יפן ואוסטרליה.
 
החולים נחלקו באקראי לקבלת רגורפניב בשילוב עם הטיפול התומך הטוב ביותר  (BSC – best supportive care ) או פלצבו בשילוב עם BSC . מחזורי הטיפול כללו מתן  160 מ”ג רגורפניב (או פלצבו תואם) אחת ליום במשך שלושה שבועות ולאחר מכן שבוע הפסקה  בנוסף לב- BSC . מדד הסיום העיקרי של ניסוי זה היה הישרדות כללית. מדדי סיום משניים כללו הישרדות ללא התקדמות המחלה, שיעור התגובה האובייקטיבית ושיעור השליטה במחלה. בנוסף, הושוו שתי הקבוצות במונחי בטיחות וסבילות.  

אודות סרטן קולורקטלי (CRC )

סרטן קולורקטלי נגרם בשל היווצרות תאים ממאירים ברקמות המעי הגס או הרקטום. מרבית הגידולים הממאירים המתפתחים במעי הגס והרקטום הם מסוג אדנוקרצינומה המהווים למעלה מ- 90 אחוז מכלל הגידולים במעי הגס. 

סרטן קולורקטלי הוא הסרטן הרביעי בשכיחותו ברחבי העולם, עם למעלה ממיליון חולים חדשים מדי שנה. שיעור התמותה מסרטן קולורקטלי הוא כמחצית משיעור ההיארעות הגלובלי. שיעור ההישרדות הממוצע לחמש שנים עבור סרטן קולורקטלי מוערך כ- 55% , אך שיעור זה משתנה מאד בהתאם לשלב המחלה (מ- 74% עבור חולים בשלב מחלה I עד 6% בלבד עבור חולים בשלב מחלהIV   ).      

אודות רגורפניב
רגורפניב הוא מעכב קינאזות ניסיוני פומי החוסם קולטנים אנגיוגניים, סטרומליים ואונקוגניים מסוג טירוזין קינאזות (tyrosine kinases (TK) ).  רגורפניב מעכב קינאזות אנגיוגניות כגון קולטני VEGF , שלהם תפקידי מפתח באנגיוגנזה. כמו כן, רגורפניב מעכב קינאזות אונקוגניות שונות לרבות RAF , RET וקינאזות סטרומליות כגון KIT ו- PDGFR , ובכך מסייע בעצירת שגשוג של תאי סרטן. רגורפניב הדגים פעילות אנטי-סרטנית במחקרים קדם-קליניים באמצעות עיכוב צמיחת הגידול במודלים בבעלי חיים מסוג  xenograft דרך מנגנוני פעולה אנטי- אנגיוגניים ואנטי-פרוליפרטיביים. בהסתמך על תוצאות אלו, רגורפניב נחקר כעת במחקרים קליניים המיועדים להעריך את יעילותו הפוטנציאלית בטיפול בחולים הלוקים בגידולי סרטן שונים.   

רגורפניב הינו תכשיר ניסיוני שאינו מאושר לשימוש על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA ),  רשות התרופות האירופית (EMA ) או רשויות בריאות אחרות. 

רגורפניב הוגדר כתרופה יתומה על ידי ה- FDA לטיפול בחולים הלוקים בגידולים סטרומליים במערכת העיכול (GIST ). מסלול תרופה יתומה נועד לעודד פיתוח תרופות המיועדות לאבחון, מניעה או טיפול במחלות הפוגעות באוכלוסיה המונה פחות מ- 200,000 חולים בארה”ב.

ה- FDA   העניק לרגורפניב סטטוס של מסלול מהיר כתרופה לטיפול בחולים הלוקים בגידולי GIST גרורתיים או בלתי ניתנים לכריתה, שמחלתם התקדמה למרות טיפול  קודם בלפחות imatinib ו- sunitinib , וכן לטיפול בחולים הלוקים בסרטן קולורקטלי גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפולים מאושרים מקובלים. מסלול מהיר הוא תהליך שמטרתו להאיץ את פיתוחן ובדיקתן של תרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות בכדי לתת מענה לצרכים רפואיים שעד כה נותרו ללא מענה.

אודות תחום האונקולוגיה בחברת באייר
חברת באייר מחויבת לקידום חקר מדע הסרטן וליישום ההישגים המדעיים בטיפולים העשויים להאריך את תוחלת  חייהם של חולי סרטן. עם מספר תרופות ראשונות והטובות ביותר מסוגן הנמצאות בשלבי פיתוח קליני, הפורטפוליו של באייר בתחום האונקולוגיה  משקף את מחויבות החברה לשיפור חייהם של חולי סרטן.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כ-12% מהחולים עם סרטן מעי גס ורקטום אושפזו בשנית באופן לא-צפוי בתוך 31 ימים מההתערבות הניתוחית. מהנתונים עולה כי גורמי סיכון לאשפוזים חוזרים כללו גיל מתקדם, מחלות רקע, שלב גידול מתקדם, סיבוכים לאחר-ניתוח וגידול הממוקם ברקטום, כאשר מין נקבה זוהה […]

  • דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הקפדה על דיאטת DASH (או Dietary Approaches to Stop Hypertension) עם דגש על צריכת פירות, ירקות, דגנים מלאים, אגוזים ומוצרי חלב דלי-שומן – מלווה בירידה של 19% בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום, עם השפעה מגנה בולטת יותר בגברים לעומת נשים. […]

  • עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי ההיארעות הכוללת של ממאירות מעי גס ורקטום בבריטניה התייצבה סביב 6.74 מקרים ל-100,000 שנות-אדם בין שנת 2000 עד 2021, עם שיפור קל בהישרדות הכוללת, בפרט באלו בגילאי 60-69 שנים; עם זאת, היארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום הדגימה מגמת עליה במהלך […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי בהשוואה לטיפול כימותרפי, טיפול במעכבי בקרה חיסונית מלווים בשיפור הישרדות כוללת בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם אי יציבות של מיקרו-סטליטים (או Microsatellite Instability), בפרט כאשר ניתן כקו-טיפול ראשון, כמו גם בחולים עם רמות אלבומין גבוהות ואלו שקיבלו טיפול אנטיביוטי. בחולים עם MSI תועד […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית ממקור מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C כפי שהוכח לפי בדיקה שאושרה ע”י הסוכנות ולאחר טיפול קודם המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan. הסוכנות אישרה גם את ערכת KRAS RGQ PCR Kit כבדיקה אבחנתית נלווית […]

  • סיכון מוגבר לממאירות מעי דק בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Am J Gastroenterol)

    סיכון מוגבר לממאירות מעי דק בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם מחלת מעי דלקתית, הן קוליטיס כיבית והן מחלת קרוהן, קיים סיכון מוגבר משמעותית לממאירות מעי דק. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים רבים אודות הסיכון לסרטן מעי דק בחולים עם מחלת מעי דלקתית. כעת הם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך