COPD

טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את בקשתה לתרופה חדשה (NDA) עבור Albuterol MDPI, משאף בטה אגוניסט קצר-טווח (SABA)

משאף אבקה יבשה מסוג SABA הראשון המתקבל לבחינה על ידי ה- FDA

ירושלים, 14 ביולי 2014 טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשתה לתרופה חדשה (NDA) עבור albuterol, משאף אבקה יבשה רב-מינון (MDPI) לטיפול או מניעה של ברונכוספאזם במטופלים מגיל 12 ומעלה הסובלים ממחלת חסימת נשימה הפיכה, ולמניעה של ברונכוספאזם הנובעת מפעילות גופנית (EIB) בקרב מטופלים מגיל 12 ומעלה.

“אנו מרוצים מאוד מכך שה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה לתרופה חדשה עבור albuterol MDPI. אם albuterol MDPI יקבל אישור, הוא יהפוך למשאף אבקה ישנה המופעל באמצעות נשימה הראשון לטיפול מציל או סימפטומטי עבור חולי אסטמה,” אמר ד”ר טושאר שאה, סמנכ”ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי בטבע. “כמובילת השוק הנוכחית בתחום משאפי אסטמה מצילים אנו מקווים שחידוש האבקה היבשה המנוצל באמצעות albuterol MDPI יסייע למלא צורך שאין לו מענה בשוק האסטמה הקיים.

בקשת התרופה החדשה כוללת נתונים משמונה מחקרים קליניים אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של albuterol MDPI בבגירים ובמתבגרים (גיל 12 ומעלה) הסובלים מאסטמה וברונכוספאזם הנובע מפעילות גופנית (EIB). הבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור albuterol MDPI נתקבלה על ידי FDA לבחינה סטנדרטית, כאשר פעולה רגולטורית צפויה במרץ 2015.

אודות אסטמה

אסטמה היא מחלה כרונית (ארוכת טווח) של דלקת דרכי הנשימה הגדולים והקטנים של הריאה, המאופיינת בצפצופים (wheezing) ושיעולים. אסטמה גורמת לתקופות חוזרות ונישנות של צפצופים (צליל דמוי שריקה בנשימה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול אשר קורים לעתים קרובות בלילה ומוקדם בבוקר. בלא טיפול הולם, סימפטומים של אסטמה יכולים להחריף ולגרום להתקף אסטמה, אשר יכול להוביל לאשפוז ואף למוות.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חשיפה לאוזון בגיל צעיר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בילדים (JAMA Netw Open)

    חשיפה לאוזון בגיל צעיר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בילדים (JAMA Netw Open)

    חשיפה רבה לאוזון במהלך השנתיים הראשונות לחייהם מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אסתמה וצפצופים בגילאי 4-6 שנים, גם באזורים עם ריכוזים יחסית נמוכים של אוזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו ניתוח רב-מרכזי שהתבסס על נתונים מתכנית להערכת ההשפעה של השפעות סביבתיות על בריאות הילד; 1,188 ילדים משש ערים בארצות […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • רמות ויטמין D נמוכות בגיל שלוש שנים מלוות בסיכון מוגבר לאסתמה (Thorax)

    רמות ויטמין D נמוכות בגיל שלוש שנים מלוות בסיכון מוגבר לאסתמה (Thorax)

    בילדים עם היסטוריה של ברונכיוליטיס חמורה במהלך הינקות, רמות ויטמין D נמוכות (פחות מ-20 ננוגרם/מ”ל) בגיל שלוש שנים נקשרו עם סיכון מוגבר לאסתמה אאזנופילית ואאזנופיליה ללא אסתמה עד גיל שש שנים, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Thorax. במחקר הפרוספקטיבי בחנו החוקרים את הקשר בין רמות ויטמין D בדם בגיל שלוש שנים ובין […]

  • סוכרת הריונית מלווה בסיכון מוגבר להחמרת אסתמה במהלך ההיריון (J Allergy Clin Immunol)

    סוכרת הריונית מלווה בסיכון מוגבר להחמרת אסתמה במהלך ההיריון (J Allergy Clin Immunol)

    מחקר שפורסם ב-Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice מצא כי סוכרת הריונית מלווה בסיכון מוגבר להחמרת אסתמה במהלך ההיריון, אך לא בתקופה שלאחר הלידה. הממצאים מדגישים את החשיבות של ניטור מוקדם ושליטה ברמות הסוכר בדם בקרב נשים הרות עם אסתמה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שיעורי אסתמה בהיריון עומדים על 13% מכלל ההריונות […]

  • שכיחות גבוהה של אסתמה בילדים עם הפרעת תנועה ריסונית ראשונית (JAMA Netw Open)

    שכיחות גבוהה של אסתמה בילדים עם הפרעת תנועה ריסונית ראשונית (JAMA Netw Open)

    בילדים עם אבחנה של הפרעת תנועה ריסונית ראשונית  (Primary Ciliary Dyskinesia, או PCD) שכיחות גבוהה יותר של אסתמה, בהשוואה לאלו ללא ההפרעה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JANA Network Open. החוקרים התבססו על נתונים מרשת Indiana Network for Patient Care Research ומאגרי TriNetX והשלימו מחקר מקרה-ביקורת שכלל 124 ילדים עם ברונכיאקטזיות וסיטוס אינברסוס […]

  • מה בין צריכת חומצות שומן אומגה-שש ובין הסיכון לאסתמה בילדים ומתבגרים? (BMC Pediatr)

    מה בין צריכת חומצות שומן אומגה-שש ובין הסיכון לאסתמה בילדים ומתבגרים? (BMC Pediatr)

    ממצאי מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Pediatrics מצביעים על קשר בצורת L בין צריכת חומצות שומן אומגה-שש בתזונה ובין הסיכון לאסתמה בילדים ומתבגרים בארצות הברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אסתמה הינה מחלה דלקתית ולכן עלו שאלות באשר לתועלת האפשרית של חומצות שומן אומגה-שש על תסמיני מחלת הריאות לנוכח ההשפעות נוגדות הדלקת והאימונו-מודולטוריות שלהן.  […]

  • מה בין גיל בעת מנופאוזה ובין הסיכון לאסתמה בנשים לאחר-מנופאוזה? (Menopause)

    מה בין גיל בעת מנופאוזה ובין הסיכון לאסתמה בנשים לאחר-מנופאוזה? (Menopause)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Menopause עולה כי מנופאוזה טבעית בגיל מבוגר יותר מלווה בסיכון גבוה יותר לאבחנה של אסתמה בנשים לאחר מנופאוזה. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין גיל בעת מנופאוזה טבעית ובין היארעות אסתמה בקרב נשים לאחר-מנופאוזה בקנדה. מדגם המחקר כלל נשים בגילאי 45-85 שנים שהיו במעקב לאורך תקופה של […]

  • טיפול ב- Cyclobenzaprine או Methocarbamol מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות COPD (מתוך הכנס השנתי CHEST)

    טיפול ב- Cyclobenzaprine או Methocarbamol מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות COPD (מתוך הכנס השנתי CHEST)

    בחולים שטופלו במרפי השרירים  Cyclobenzaprine או Methocarbamol תועדה עליה בסיכון להתלקחות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס CHEST. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הצביעו על קשר בין שימוש בגבפנטינואידים ובין התלקחות COPD. כעת הם ביקשו לבחון אם קיים קשר דומה עם מרפי […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך