משאף אבקה יבשה מסוג SABA הראשון המתקבל לבחינה על ידי ה- FDA
ירושלים, 14 ביולי 2014 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשתה לתרופה חדשה (NDA) עבור albuterol, משאף אבקה יבשה רב-מינון (MDPI) לטיפול או מניעה של ברונכוספאזם במטופלים מגיל 12 ומעלה הסובלים ממחלת חסימת נשימה הפיכה, ולמניעה של ברונכוספאזם הנובעת מפעילות גופנית (EIB) בקרב מטופלים מגיל 12 ומעלה.
"אנו מרוצים מאוד מכך שה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה לתרופה חדשה עבור albuterol MDPI. אם albuterol MDPI יקבל אישור, הוא יהפוך למשאף אבקה ישנה המופעל באמצעות נשימה הראשון לטיפול מציל או סימפטומטי עבור חולי אסטמה," אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי בטבע. "כמובילת השוק הנוכחית בתחום משאפי אסטמה מצילים אנו מקווים שחידוש האבקה היבשה המנוצל באמצעות albuterol MDPI יסייע למלא צורך שאין לו מענה בשוק האסטמה הקיים.
בקשת התרופה החדשה כוללת נתונים משמונה מחקרים קליניים אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של albuterol MDPI בבגירים ובמתבגרים (גיל 12 ומעלה) הסובלים מאסטמה וברונכוספאזם הנובע מפעילות גופנית (EIB). הבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור albuterol MDPI נתקבלה על ידי FDA לבחינה סטנדרטית, כאשר פעולה רגולטורית צפויה במרץ 2015.
אודות אסטמה
אסטמה היא מחלה כרונית (ארוכת טווח) של דלקת דרכי הנשימה הגדולים והקטנים של הריאה, המאופיינת בצפצופים (wheezing) ושיעולים. אסטמה גורמת לתקופות חוזרות ונישנות של צפצופים (צליל דמוי שריקה בנשימה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול אשר קורים לעתים קרובות בלילה ומוקדם בבוקר. בלא טיפול הולם, סימפטומים של אסטמה יכולים להחריף ולגרום להתקף אסטמה, אשר יכול להוביל לאשפוז ואף למוות.
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.
טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!