ההנחיות מ 2017 להחלפת מסתם, במטופלי הצרות אאורטלית (ר”ת AS ) קשה סימפטומטית, מקנות דרוג I  ל TAVR (ר”ת  של-Trans catheterAorticValveReplacement) במטופל מסורב ניתוח, אובסיכון גבההלהחלפה ניתוחית (ר”תSAVR), ו IIA במטופלבסיכון בינוני.

בשניםהאחרונות, מספר מחקרים הדגימו העדר נחיתות לגבי תמותה, ואך יתרון מסוים במחקר אחד, עם TAVR לעומת SAVRבמטופלים גם בסיכון ניתוחי נמוך(המוגדר כדירוג 4%  STS-PROM) , לשנת מעקב , ואך במחקר אחד post-hoc , אפילו ל 5 שנים באוכלוסייה המבוגרת מ 70 שנים.

המבנה המיוחד האסימטרי ולרב ה מאד מסויד של מסתם אאורטלי דו צניפיביקוספידלי (ר”תBC-AV), בהשוואה למסתם AV רגיל בעל 3 קומיסורות פתוחות בלידה (ר”תTC-AV),מהווה פוטנציאל לדליפה פרה מסתמית(ר”ת PVL כ paravalvular leak), לקושי בבחירת המידה ובהצבה מדויקת בעתTAVR, לחסימת פתח עורקים כליליים, ולסיכון קרע של האנולוס, לאור

• טבעת מסתם רחבה, (כ aortic annulus),


• הסתיידות גושית אסימטרית של עלעלים,


• הרחבת שורש האאורטה המלווה את המום הלב המולד השכיח ביותר בין 0.9-2% באוכלוסייה,


• ומנח הוריזונטלי של האאורטה במוצאה מחדר שמאל, המקשה על המניפולציה בעת ההשתלה.

לכן מטופלים כאלה לא נכללו במחקרים המבוקרים שלTAVRלעומתSAVR.

למעשהSAVRנחשבה לשיטה המועדפתבעת התווית להחלפה במקריBC-AVעםASחמורה,גם לאור הגיל הצעיר יותר, וליווי תחלואה של האאורטה סביב 25%.

השכיחות שלBC-AVבאוכלוסיות ועלייה בתוחלת החיים, יובילו לצורך להחלפתו, עם התפתחות AS קשה בגילאים שונים (נתח בין 2%-6% מתוך כל ה AS הקשים, ועד 28% מ octogenarians ומעלה העוברים  SAVR אשר כן היו עשויים להפיק תועלת מ TAVR עם פחות סיבוכים ניתוחיים בגיל זה).

קיימים מעט מחקרים עם TAVR ב BC-AV , אך מטא אנאליזה אחת רמזה שאין הבדל מובהק בתמותה בין BC-AV ל TC-AV במטופלים העוברים TAVR, כנ”ל מטא אנאליזה מ 2017 שהדגימה אמנם שיעור הצלחה פרוצדורלית קטנה יותר.

עם הרחבת האינדיקציות של TAVR כיום, וכניסה של תותבים דור חדש, עם חצאיתמעטפת חיצונית אוטמת טוב יותר, למנוע דליפה פרה מסתמית PVL, ואפשרות לנסיגה (כ retrieval and repositioning) והתמקמות מחודשת, יש חשיבות לחקור סוגייה זאת מחדש.

מטרות המחקר:

להעריך האםכן או לאו:

שיטות:

המחקר מתבסס על מאגר נתוני המרשם השלם של STS/American College of Cardiology (ACC) TVT Registry בתקופה  שבין 2011-2018 , (המכיל את כל השתלות ה TAVR בארה”ב חוץ מאלה שהשתתפו במחקרים הקליניים), מתוכם ניתן היה להעריך אתהתוצאיםשל

• שיעורי הצלחת הפעולה, בהתאם ל VARC2 כולל צורך במעבר לניתוח דחוף או שימוש בתותב נוסף,


• המודינמיקה של התותב בעקבות הפעולה, באקו תוך 30 יום (רצוי), או באשפוז,


• תוצאי הפעולה באשפוז של תמותה, שבץ, דימום מז’ורי VARC2 או מסכן חיים, ומשך האשפוז


• ותוצאי ה TAVR של תמותה ושבץ למשך המעקב,

בהתאם למורפולוגיה שלBC-AVלעומתTC-AV.

התוצאות עברו ריבוד לפי שימוש בתותבים קודמים ועכשוויים (של3SapienוEvolut R, לציין שעד מרץ 2017 מסתם Evolute-Pro Medtronic החדש יותר, לא הושק בארה”ב).

אירועי שבץ ותמותה הוערכו עד תום שנת מעקב, לפי תביעות מנהליות של Medicare בין (לא כל העוקבה בממשק MEDICARE) המטופלים המתאימים (בגיל 65 ומעלה).

לתוצאות ולמסקנות באתר האיגוד הקרדילוגי