מנתוני מחקר BOREAS עולה כי Dupilumab (דופקיסנט) הביא לשיפור משמעותי באיכות החיים ותסמינים נשימתיים לעומת פלסבו במחקר בשלב 3 שכלל למעלה מ-900 מבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) שאינה מאוזנת היטב.
על-פי הודעת החברות Regeneron ו-Sanofi, במחקר BOREAS הטיפול ב- Dupilumab ענה על תוצאי הסיום העיקריים והמשניים, עם ירידה משמעותית לעומת פלסבו בהתלקחויות COPD שאינו מאוזן היטב למרות טיפול מקסימלי במשאפים.
המומחים מסבירים כי Dupilumab הינה נוגדן חד-שבטי הומאני כנגד IL-4 וIL-13 ומאושר כיום במדינות רבות לטיפול בחולים בקבוצות גיל שונות עם אטופיק דרמטיטיס, אסתמה, נזלת כרונית עם פוליפים באף או דלקת וושט אאזנופילית. התרופה אינה מדכאת חיסון וצפויה להיות התכשיר הביולוגי הראשון המאושר לטיפול בחולי COPD.
במחקר BOREAS נכללו 468 מבוגרים בגילאי 40-80 שנים עם COPD שהיו מעשנים בהווה או בעבר, אשר חולקו באקראי לקבלת Dupilumab ו-471 מבוגרים שחולקו לקבלת פלסבו; שתי הקבוצות המשיכו בטיפול סטנדרטי מקסימאלי.
לאורך 52 שבועות, חולים בזרוע הטיפול ב- Dupilumab חוו ירידה של 30% בהתלקחויות COPD בדרגה בינונית-עד-חמורה, בהשוואה לפלסבו (p=0.0005). בנוסף, מטופלים ב- Dupilumab ענו על תוצאי סיום משניים עיקריים של שיפור משמעותי בתפקוד ריאתי מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות, בהשוואה לפלסבו (160 מ”ל לעומת 77 מ”ל, p<0.0001; הבדל זה נותר לאחר 52 שבועות (p=0.0003).
הטיפול ב- Dupilumab גם ענה על תוצאי הסיום של שיפור באיכות חיים בריאותית לפי דיווח המטופלים ועל-פי שאלון SGRQ (או St. George’s Respiratory Questionnaire) והפחתת חומרת תסמינים נשימתיים של COPD לפי מדד E-RS:COPD (או Evaluation Respiratory Symptoms: COPD).
ממצאי המחקר מעידים על שיפור חסר תקדים בהיקפו בחולי COPD תחת טיפול ביולוגי. הממצאים גם מאשרים את החשיבות של דלקת מסוג 2 במחלת הריאות בחולים אלו ומסייעים בהבנה טובה יותר של הביולוגיה של המחלה.
פרופיל הבטיחות של הטיפול במחקר BOREAS תאם בגדול את פרופיל הבטיחות המוכר של התרופה להתוויות המאושרות לשימוש. שיעור האירועים החריגים הכולל היה דומה בקרב מטופלים ב- Dupilumab ואלו בזרוע הפלסבו (77% ו-76%, בהתאמה). תופעות חוואי שהיו נפוצות יותר בזרוע Dupilumab כללו כאבי ראש (8.1% לעומת 6.8%), שלשול (5.3% לעומת 3.6%) וכאבי גב (5.1% לעומת 3.4%). אירועים חריגים שהובילו למוות היו דומים בשתי הקבוצות (1.7% בזרוע הפלסבו לעומת 1.5% בזרוע Dupilumab).
נתוני הבטיחות והיעילות המלאים של מחקר BOREAS יוצגו באחד הכנסים הרפואיים העתידיים; מחקר שני בשלב 3 להערכת Dupilumab לטיפול ב-COPD נערך בימים אלו (מחקר NOTUS) והתוצאות צפויות להתפרסם במהלך 2024.
מתוך הודעת Sanofi & Regeneron
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!