חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת”א / נאסד”ק: RDHL ), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב II עם [i]BEKINDA® במינון 12 מ”ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) .

הניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והביא לשיפור של 19.4% (absolute difference ) בשיעור ההצלחה במדד מוצקות היציאות בהשוואה לפלצבו. תוצאות אלו טובות בהשוואה לתוצאות אשר דווחו בעבר מניסויים עם התרופות Xifaxan® (rifaximin) ו- Viberzi® [ii] (eluxadoline) . 

תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על כ- 30 מיליון אנשים בארה”ב – כאשר מעל ל- 50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) . שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה”ב גדל בכ- 550% בין השנים 2013-2016 .

בכוונת רדהיל לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב III עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג והחברה מתכננת להיפגש עם ה- FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה”ב.

התוצאות הראשוניות כפופות להשלמת הבחינה העצמאית וניתוח של הדו”ח הקליני הסופי.

בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב III הראשון עם BEKINDA® במינון 24 מ”ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה- FDA , רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב III המאשר (confirmatory) , המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA® במינון 24 מ”ג בארה”ב.

ד”ר טרי פלסי, MD , מנהל רפואי ברדהיל, אמר: “אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב II , אשר הראה כי תרופת BEKINDA® במינון 12 מ”ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה”ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. ברצוני להודות לחולים ולרופאים אשר לקחו חלק בניסוי. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA® לשוק במהירות האפשרית.”

ד”ר ג’ון אלמנוף, MD, PhD , חברה בוועדה המייעצת של רדהיל ומנכ”לית ומנהלת רפואית לשעבר בחברת Furiex Pharmaceuticals , הוסיפה: “תרופת BEKINDA® במינון 12 מ”ג הראתה פרופיל בטיחות טוב מאד בניסוי הזה ויעילות מרשימה. אם תוצאות הבטיחות והיעילות ישוחזרו בניסוייים הפיבוטאליים המתוכננים, אשר עשויים להיות מתוכננים להצגת מובהקות סטטיסטית גם ביעד משני של כאב, ל- BEKINDA® יש את הפוטנציאל, אם תאושר, להיות טיפול חדש חשוב ומקובל לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול.”

היום, יום שלישי ה – 3 באוקטובר, בשעה 16:00 שעון ישראל, תערוך החברה שיחת ועידה בה תדון בתוצאות הראשוניות בניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ”ג.  

על מנת להשתתף בשיחה באופן טלפוני, יש לחייג למספרים הבאים 15 דקות לפני מועד התחלת השיחה: ישראל: 03-763-0146 מספר גישה בינ”ל: +1-646-254-3365 . קוד הגישה לשיחה הינו 7238671 .

שיחת הועידה תשודר במקביל באתר האינטרנט של רדהיל – http://ir.redhillbio.com/events.cfm , והקלטה שלה תהיה זמינה באתר למשך 30 יום. על מנת להשתתף בשידור הישיר של השיחה יש לגשת לאתר החברה 15 דקות לפני מועד תחילתה, על מנת לאפשר רישום והורדה של תוכנות נדרשות.

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL ) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה”ב שלושה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal® , תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), EnteraGam® , מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות ו- Esomeprazol Strontium , תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי –ושטי (GERD ) ומחלות נוספות בדרכי עיכול. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i ) RHB-105 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק
ה- Helicobacter pylori – עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון וניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ; (ii ) RHB-104 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, וניסוי שלב III מתוכנן לטיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii ) BEKINDA® (RHB-102) – תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול ; (iv ) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v ) (ABC294640) YELIVA® – תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול ; (vi ) MESUPRON – תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים ; (vii ) RIZAPORT® (RHB-103) – דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה”ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP) למידע נוסף: www.redhillbio.com

ליצירת קשר עם רדהיל: [email protected]