ע”פ מחקר חדש מה-Cardiovasc Diabetol. עולה שהטיפול בחולי סוכרת סוג 2 באמצעות חסם ה-DPP-4 , ה-linagliptin (טרג’נטה, בורינגר אינגלהיים) אינו קשור לעלייה בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בהשוואה לטיפולים אקטיביים אחרים בסוכרת או פלציבו.
כידוע, שאלת הבטיחות הקרדיווסקולרית של תרופות נגד סוכרת סוג 2 עלתה מס’ פעמים עם תרופות מקבוצות פרמקולוגיות שונות, לרבות קבוצת חסמי ה-DPP-4 (לאור תוצאות שהתקבלו במחקר גדול שבחן יעילות ובטיחות קרדיווסקולרית של ה-Saxagliptin (אונגלייזה, אסטרה-זנקה) שהצביעו על עלייה בסיכון לאי ספיקת לב) . מטרת החוקרים לכן הייתה להעריך את הבטיחות הקרדיווסקולרית של לינאגליפטין בחולי סוכרת סוג 2.
החוקרים אספו נתוני אודות מטופלים שהוגדרו מראש בכל המחקרים האפשריים שהיו כפולי סמיות, מבוקרים, ואקראיים ואשר נמשכו למעלה מ-12 שבועות. בסה”כ נכללו באנליזה 19 מחקרים שכללו ביחד 9,459 משתתפים, שהשוו בין טיפול בלינאגליפטין לפלציבו או טיפול פעיל. יעד המחקר המרכזי היה שילוב של מוות קרדיווסקולרי (שהקריטריונים שלו הוגדרו מראש) , אוטם שריר הלב לא קטלני, שבץ מוחי לא קטלני ואישפוזים בשל תעוקה לא יציבה. (מדד משולב זה מוצג בהמשך כ-4P-MACE) .
אישפוזים בשל אי ספיקת לב (CHF) גם הוערכו , כשהגדרת ה-CHF נקבעה במהלך שלב 3 של תכנית המחקר (8 מחקרים, 3,314 משתתפים).
ה-4P-MACE הוערך ספציפית גם במחקרים מבוקרי פלציבו (18 מחקרים, 7,746 משתתפים).
החוקרים דיווחו על אירועים המצביעים על CHF גם מתוך 24 מחקרים מבוקרי פלציבו (מ-12 מחקרים שכללו 8,778 משתתפים).
בסה”כ למעלה מ-6,000 מטופלים שקיבלו לינאגליפטין (5,887 קיבלו 5 מ”ג, 160 קיבלו 10 מ”ג) מול 5,847 שטופלו בגלימפריד, 775 ב-ווגליבוס, ו-2,675 פלציבו) , ובסה”כ החשיפה המצטברת במונחי שנות מטופל הייתה 4,421.3 ו-3,254.7 בהתאמה.
שיעור אירועי 4P-MACE היה 13.4 לכל 1000 שנות מטופל בלינאגליפטין (60 אירועים ) לעומת 18.9 לכל 1000 שנות מטופל בקבוצות הביקורת (62 אירועים) . הסיכון היחסי הכולל היה 0.78 (ברווח בר סמך של 0.55-1.12, כלומר ללא הבדל מובהק סטטיסטי) .
הסיכון היחסי לאישפוזים בשל CHF היה 1.04 (בטווח 0.43-2.47, כלומר גם הוא ללא הבדל מובהק סטטיסטי). בהשוואה למחקרים מבוקרי פלציבו, שיעור ההאירעות של 4P-MACE בקבוצת הלינאגליפטין היה 14.9 לכל 1000 שנות מטופל (43 אירועים) לעומת 16.4 לכל 1000 שנות מטופל בקבוצת הפלציבו (29 אירועים) וללא הבדל מובהק סטטיסטי ביניהם.
דיווחים על אירועים המצביעים על CHF היו נמוכים: בקבוצת הלינאגליפטין (26 אירועים, 0.5% , מהם 16 רציניים, 0.3%) , ובקבוצת הפלציבו (8 אירועים , 0.2%: 6 אירועים רציניים, 0.2%) .
החוקרים מסכמים כי לינאגליפטין אינו קשור לסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולריים בהשוואה לטיפולים פעילים אחרים או פלצבו במטופלים עם סוכרת סוג 2.
.Cardiovasc Diabetol.2015 May 21;14(1):57
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!