הודעת סאנופי

סאנופי הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) אישר את Soliqua 100/33 למתן חד-יומי (זריקה של אינסולין גלרג’ין [לנטוס] וליקסיסנטייד [ליקסומיה]) 100 יחידות/מ”ל ו-33 מק”ג/מ”ל לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מאוזנים כראוי תחת טיפול באינסולין בסיסי (פחות מ-60 יחידות ליום) או ליקסיסנטייד (ליקסומיה)*.

Soliqua 100/33 היא זריקה משולבת הניתנת פעם ביום הכוללת לנטוס® (אינסולין גלרג’ין 100 יחידות/מ”ל [לנטוס]) וליקסיסנטייד (ליקסומיה), אגוניסט לקולטן GLP-1. Soliqua נבדקה במחקר שלב 3 שכלל יותר מ-1,900 מטופלים. במחקר הגברת טיפול באינסולין, Soliqua 100/33 הראתה הפחתה טובה יותר של HbA1c (רמת הסוכר הממוצעת בדם לאורך זמן) לעומת לנטוס, ורובם של 736 המטופלים (55% לעומת 30%) השיגו לאחר 30 שבועות את היעד של איגוד הסוכרת האמריקאי שהוא פחות מ-7%. שיעורי ההיפוגליקמיה המתועדת (70 מ”ג/ד”ל ומטה) שחוו מטופלים שטופלו ב-Soliqua 100/33 היו דומים לשיעורים שחוו מטופלים שטופלו בלנטוס. האירועים החריגים שדווחו בשכיחות הרבה ביותר כללו היפוגליקמיה, וכן בחילות (10%), נזופרינגיטיס (7%), שלשול (7%) וזיהום בדרכי הנשימה העליונות (5%).1

Soliqua 100/33 תינתן בעט הזרקה מוכן לשימוש יחיד המיועד למתן התרופה פעם ביום. העט מכסה 15 עד 60 יחידות אינסולין גלרג’ין 100 יחידות/מ”ל (לנטוס) ו-5 עד 20 מק”ג ליקסיסנטייד (ליקסומיה) בטכנולוגיית SoloStar, עט הזרקת אינסולין חד-פעמי הנמצא בשימוש הרב ביותר בעולם.2 Soliqua 100/33 תהיה זמינה בארה”ב בבתי מרקחת החל מינואר 2017.

“סאנופי ממשיכה להיות חלוצה בפיתוח טיפולים לסוכרת ומקדמת אפשרויות טיפול חדשות המיועדות לכ-50 אחוז מהמטופלים שרמות הסוכר בדמם עדיין אינן מאוזנות בטיפול עם אינסולין בסיסי יומי.
Soliqua 100/33 היא גישה מחליפה חדשה העשויה לעזור למבוגרים החיים עם סוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת על אינסולין בסיסי או ליקסיסנטייד (ליקסומיה), להגיע למטרת הטיפול שלהם,” אמר ד”ר (M.D.) אליאס זרהוני, נשיא מו”פ גלובלי בסאנופי.

השילוב הוגש לבחינה רגולטורית במספר כולל של 10 שווקים, כולל האיחוד האירופי, שם הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) אימצה חוות דעת חיובית בעניין אישור השיווק של המוצר ב-11 בנובמבר 2016. אף רשות בריאות מחוץ לארה”ב עדיין לא אישרה אותו.

מהי SOLIQUATM 100/33 (זריקה של אינסולין גלרג’ין [לנטוס]  וליקסיסנטייד [ליקסומיה]) 100 יחידות/מ”ל ו-33 מק”ג/מ”ל?

SOLIQUA 100/33 היא תרופת מרשם להזרקה המכילה שתי תרופות לסוכרת, אינסולין גלרג’ין (לנטוס)  וליקסיסנטייד (ליקסומיה), העשויה לשפר את איזון הסוכר (גלוקוז) בדם במבוגרים עם סוכרת מסוג 2, בשילוב עם תזונה מאוזנת ופעילות גופנית באנשים שאינם מאוזנים תחת טיפול באינסולין ארוך טווח (בסיסי) (פחות מ-60 יחידות ביום) או ליקסיסנטייד (ליקסומיה).

• לא נחקרה באנשים עם עבר של דלקת הלבלב.


• אינה מומלצת לאנשים שנוטלים גם ליקסיסנטייד (ליקסומיה) או תרופות אחרות מקבוצת האגוניסטים לקולטן GLP-1.


• אינה מיועדת לשימוש באנשים עם סוכרת מסוג 1, חמצת קטוטית סוכרתית, או בעיות בקיבה הגורמות להתרוקנות אטית של הקיבה (שיתוק קיבה [גסטרופרזיס]).


• לא נחקרה ביחד עם אינסולין קצר טווח.


• לא ידוע אם SOLIQUA 100/33 בטוחה ויעילה בילדים מתחת לגיל 18 שנים.

בקישור הבא ניתן למצוא את מידע הרישום המלא על SOLIQUA 100/33 (זריקה של אינסולין גלרג’ין [לנטוס]  וליקסיסנטייד [ליקסומיה]) 100 יחידות/מ”ל ו-33 מק”ג/מ”ל:

http://products.sanofi.us/Soliqua100-33/Soliqua100-33.pdf.

References

1.  Aroda VR, et al. Diabetes Care. 2016, Online ahead of print DOI: 10.2337/dc16-1495.

2. Data on file: IMS Q_Global Q4/2015, V.Kircher.