GERD/Gastritis

תוצאות סופיות חיוביות בניסוי שלב III ראשון עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori (הודעת רדהיל)

הודעת רדהיל ביופארמה

החברה מעדכנת אודות תוצאות סופיות חיוביות אשר התקבלו מניסוי שלבIIIראשון עםRHB-105להדברת חיידק ה-H. pylori(ניסוי המכונהERADICATE Hp).

הדו”ח הקליני הסופי(CSR)אשר התקבל מניסוי שלבIIIראשון עםRHB-105מדגים את היעילות והבטיחות שלRHB-105כטיפול בזיהום של חיידק ה-H. pylori,

תומך ביעילות העדיפה הפוטנציאלית שלRHB-105על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק ומאשר את התוצאות הראשוניות אשר פורסמו על-ידי החברה קודם לכן.

פגישה עם ה-FDAנקבעה לאפריל2016על-מנת לדון בניסוי שלבIIIהשני עםRHB-105, המתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של2016, ובמסלול הנדרש לאישור שלRHB-105כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לטיפול בזיהום של חיידק ה-H. pylori.

ל-RHB-105הוענק מעמדQIDPעל-ידי ה-FDAתחת חוק ה-GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של8שנים.

השוקהפוטנציאליהעולמילטיפוליםלהדברת חיידק ה-H. pyloriנאמד בכ-4.83מיליארדדולר ב-2015והשוקהפוטנציאליבארהבנאמד בכ-1.45מיליארדדולר.

קישור להודעה במאיה:

http://maya.tase.co.il/bursa/report.asp?report_cd=1022837

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך