GERD/Gastritis

ה-FDA מנחה את יצרני התרופות המכילות רנטידין למשוך את המוצר מהמדפים (medpagetoday)

מאת נעה גנזבורג , Bsc

כל מוצרי רנטידין (ranitidine ) צריכים להאסף מהמדפים באופן מיידי, כך לפי אזהרת ה-FDA שפורסמה אתמול (יום רביעי, 1.4.2020) – ביניהם Zantac וגרסאות גנריות אחרות של התרופה. האזהרה היא לא בשל ניטור נוכחות בריכוז גבוה של הקרצינוגן NDMA (או N-Nitrosodimethylamine ) עצמו בתרופה: ה-FDA לא מצא רמות גבוהות של NDMA בדגימות שנבחנו.

עם זאת, מאחר שלא ידוע מה משך הזמן בו התרופה הייתה מאוחסנת- ההחלטה היא לא לאפשר לצרכנים גישה לתרופה אלא אם איכות הטיפול יכולה להיות מאובטחת, כך לפי ד”ר ג’נט וודקוק, מנהלת מחלקה למחקר והערכת תרופות ב-FDA.

ה-FDA קבע כי חלק מהתכשירים המכילים רנטידין עלולים עשויים להזדהם לאורך זמן כאשר הם מאוחסנים בטמפרטורות גבוהות מטמפרטורת חדר. הדיווחים על הבעיה החלו בקיץ 2019 לאחר שהתגלו בעיות דומות בתרופות גנריות מסוג angiotensin receptor blockers.

ה-FDA שולח כעת מכתבים לכל יצרני תרופת רנטידין ודורש מהם למשוך את התרופות מהמדפים. ה-FDA ממליץ למטופלים שלא לקנות וליטול את התרופה בגרסתה שאינה מצריכה מרשם רופא. ההמלצה עבור חולים הנזקקים להמשיך בטיפול לעזרה בהפגת דלקת הוושט (רפלוקס גסטרואספוגלי ) או כיבים במערכת העיכול היא להשתמש במוצרים מאושרים אחרים להתוויה זו.

לכתבה ב- medpagetoday

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • המלצה לעיון בכתבת תחקיר בדהמרקר: סאגת תופעות הלוואי של פרופסיה

    המלצה לעיון בכתבת תחקיר בדהמרקר: סאגת תופעות הלוואי של פרופסיה

    בכתבת תחקיר נרחבת המתפרסמת בדהמרקר, מציגה רוני לינדר את סאגת תופעות הלוואי של הטיפול הפופולארי נגד התקרחות, פרופסיה,  (FINASTERIDE) .  מסתבר שרק לאחרונה, גם ב-FDA וגם בעלוני התרופה בישראל עודכנו האזהרות אודות תופעות לוואי נפשיות של הטיפול. לפי הכתבה, על אף הדיווחים הרבים ברשתות על תופעות הלוואי קיים כשל בהעברת המידע לגורמי המקצוע. לפניכם דיון […]

  • טיפול ב-Rosuvastatin מלווה בסיכון גבוה יותר לנזק כלייתי בהשוואה ל-Atorvastatin (מתוך J Am Soc Nephrol)

    טיפול ב-Rosuvastatin מלווה בסיכון גבוה יותר לנזק כלייתי בהשוואה ל-Atorvastatin (מתוך J Am Soc Nephrol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology עולה כי בהשוואה ל-Atorvastatin (ליפיטור ), הטיפול ב-Rosuvastatin (סטטור) מלווה בסיכון גבוה יותר להמטוריה, פרוטאינוריה וכשל כלייתי עם טיפול חליפי. יתרה מזאת, החוקרים מצאו כי חולים רבים קיבלו Rosuvastatin במינון הגבוה מהמומלץ ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי.   המחקר הרב-מרכזי, תצפיתי, כלל נתונים […]

  • מדטרוניק מודיעה על ריקול בדרגה 1 של סוללות HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System

    מדטרוניק מודיעה על ריקול בדרגה 1 של סוללות HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System

    מדטרוניק הודיעה על ריקול של סוללות HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System בגלל פגמי ריתוך שעלולים לגרום להפרדה של שתי ערכות הסוללות המשמשות להפעלת המערכת, על פי התראה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). בהודעת ה-FDA נמסר כי “פגם הריתוך עלול לגרום לסוללה להתקלקל ולא לספק כוח יותר או למנוע מהסוללה להחזיק טעינה מלאה או […]

  • חום קיצוני מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה במבוגרים בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    חום קיצוני מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה במבוגרים בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    חום קיצוני מלווה בשיעורים גבוהים יותר של תמותה מכל-סיבה בקרב מבוגרים שהתגוררו בארצות הברית בין השנים 2008 עד 2017, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שינויי האקלים וההשפעה על אירועי מזג אוויר קיצוני, כולל חום קיצוני, עשויים לשחק תפקיד חשוב בבריאות של אוכלוסיות רבות ברחבי העולם. […]

  • האם ישנם הבדלים בסיכון לדימום תוך-גולגולתי לאחר חבלת ראש בין תכשירים שונים ממשפחת נוגדי-קרישה פומיים ישירים בקשישים? (Thrombosis Research)

    האם ישנם הבדלים בסיכון לדימום תוך-גולגולתי לאחר חבלת ראש בין תכשירים שונים ממשפחת נוגדי-קרישה פומיים ישירים בקשישים? (Thrombosis Research)

    בחולים בגילאי 65 שנים ומעלה תחת טיפול בנוגדי-קרישה פומיים ישירים שפנו לחדרי מיון לאחר חבלת ראש לא תועדו הבדלים בין התרופות השונות בסיכון לדימום תוך-גולגולתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחדרי מיון חלה עליה מתמדת בהיקף החולים הפונים לטיפול רפואי כאשר ברקע הם מטופלים בנוגדי-קרישה פומיים ישירים. עד כה לא היה ברור אם הסיכון לדימום […]

  • ריבוי תרופות בגיל השלישי – השלכות וסכנות/מאמר אורח מאת  שולמית  בושינסקי

    ריבוי תרופות בגיל השלישי – השלכות וסכנות/מאמר אורח מאת שולמית בושינסקי

    שולמית  בושינסקי , רוקחת אחראית בבית האבות “מרכז סיעוד וותיקים ” של רשת ביחד סוקרת את הסיכונים ותופעות הלוואי בלקיחת תרופות מרובות בגיל הזקנה הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה חוזה שעד  שנת 2035 חלקם של מטופלים מעל גיל 65 בארץ יעלה ל-14.6%. דוח ארגון הבריאות העולמי צופה שעד 2050 אחוז מטופלים מעל גיל 60  יוכפל מ-11% עד […]

  • פאנל ה-FDA מעלה חששות באשר לטיפול במעכבי PI3K בסרטני דם (FDA)

    פאנל ה-FDA מעלה חששות באשר לטיפול במעכבי PI3K בסרטני דם (FDA)

    מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) קרא לייעוץ מהוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות (ODAC), שהתכנסה כדי לדון ביעילות ובבטיחות של מעכבי פוספטידילינוזיטול 3-קינאז (PI3K) המשמשות לטיפול בסרטני דם. התרופות שנדונו כללו את Idelalisib (Zydelig), ללוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) ולימפומה פוליקולרית (FL), Copanlisib (Aliqopa), עבור […]

  • שינה על צד שמאל עשויה להקל על תסמיני ריפלוקס בלילה (Am J Gastroenterol)

    שינה על צד שמאל עשויה להקל על תסמיני ריפלוקס בלילה (Am J Gastroenterol)

    בקרב חולים המדווחים על ריפלוקס קיבה-וושט במהלך הלילה, שינה על צד שמאל עשויה להקל על התסמינים, כאשר מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי שינה על צד שמאל מלווה בחשיפה של הוושט לחומצה לפרק זמן קצר יותר משמעותית ופינוי מהיר יותר של חומצה מהוושט. ברקע למחקר מדווחים החוקרים כי עד 80% […]