Glaucoma

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שתל תוך-עיני לטיפול בגלאוקומה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור שתל לתוך המדור הקדמי של העין עם Travoprost במינון 75 מק”ג להפחתת לחץ תוך עיני בחולים עם גלאוקומה פתוחת-זווית או יתר לחץ עיני.

מערכת iDose TR מוחדרת לתוך חתך בקרנית בצד העין. מחקרים קליניים בשלב 3 הראו כי הטיפול הוביל לירידה ממושכת בלחץ תוך-עיני למשך שלושה חודשים בהיקף שנע בין 6.6 עד 8.4 מ”מ כספית, דומה לירידה עם טיפות עיניים עם Timolol 5% הניתנות פעמיים ביום. לחץ תוך-עיני תקין נע בין 10 עד 21 מ”מ כספית וטיפולים כנגד גלאוקומה נועדו להפחית לחץ תוך-עיני גבוה לטווח התקין.

המומחים מסבירים כי Travoprost הינו אנאלוג של פרוסטגנלנדין המשמש זמן רב כטיפול מקומי להפחתת לחץ תוך-עיני בחולים עם גלאוקומה פתוחת-זווית ויתר לחץ תוך-עיני. Timolol הינו חסם ביתא מקומי המשמש באופן נרחב לאותן התוויות. מערכת iDose TR מגיע במזרק ידני מוכן מראש, אשר נועד לאפשר העברת השתל לתוך לובן העין. השתל מונח בצומת בין הקשתית, סקלרה וקרנית.

בשני מחקרים קליניים בשלב 3, 81% מהחולים שטופלו במערכת iDose TR לא נדרשו לתוספת טיפות עיניים להפחתת לחץ תוך-עיני לאחר 12 חודשים, זאת בהשוואה ל-95% מהחולים שטופלו ב-Timolol בלבד.

המחקרים בשלב 3 כללו 1,150 משתתפים מ-89 מרכזים קליניים. שני המחקרים, GC-010 ו-GC-012, ענו על התוצאים העיקריים לאורך שלושה חודשים והדגימו סבילות ופרופיל בטיחות טובים לאורך 12 חודשים.

על-בסיס תוצאים אלו, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי מערכת iDose TR הדגימה העדר-נחיתות לעומת טיפול מקומי ב-Timolol להפחתת לחץ תוך-עיני במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול. הסוכנות גם מציינת כי המערכה לא הדגימה העדר-נחיתות לאורך תשעת החודשים הבאים.

במחקרים המבוקרים, תופעות הלוואי העיניות הנפוצות ביותר שדווחו ב-2-6% מהחולים שטופלו ב-iDose TR כללו עליה בלחץ תוך-עיני, דלקת קשתית, יובש עיני ופגמים בשדות ראיה, כאשר רוב תופעות הלוואי היו בדרגה קלה וחלפו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך