הוספת Telaprevir לטיפול ב-Pegylated Interferon (Peginterferon) ו-Ribavirin הביאה לשיעורי תגובה נגיפית ממושכת של כ-47% בחולים עם זיהום HCV (Hepatitis C Virus) ושחמת כבד שלא הגיבו למשלב הטיפול התרופתי המקובל. ממצאים אלו מבוססים על ניתוח תוצאות מחקר REALIZE שהוצגו במסגרת הכנס השנתי ה-62 מטעם ה-American Association for the Study of Liver Diseases.
החוקרים בחנו את התועלת של Telaprevir בשילוב עם Peginterferon ו-RIbavirin בחולים עם זיהום בנגיף HCV מגנוטיפ 1, ללא תגובה מלאה בעבר, או חולים עם הישנות לאחר טיפול במשטר שכלל את שתי התרופות. במחקר REALIZE נכללו שלוש קבוצות טיפול שתי קבוצות עם משטר שונה של טיפול משולש וקבוצה שלישית של פלסבו עם שתי התרופות.
כעת ערכו החוקרים תת-ניתוח של ממצאי מחקר REALIZE להערכת ההשפעה של טיפול משולש על תת-קבוצה של חולים עם שחמת כבד בדרגה A לפי סיווג Child, ללא תגובה טובה למשטר הטיפול בשתי התרופות. החוקרים איחדו את שתי קבוצות הטיפול ב- Telaprevir, מאחר שלא זוהה הבדל בבטיחות וביעילות בשתי הקבוצות.
מדגם מחקר REALIZE כלל 169 חולים עם שחמת כבד (שלב F4) ו-493 חולים ללא שחמת כבד (שלב F0-F3). עבור המדגם כולו, חציון הגיל עמד על 52 שנים, כאשר ב-88% רמות HCV RNA עמדו על למעלה מ-800,000 IU/mL, וחציון מדד מסת הגוף היה 28 ק”ג למטר בריבוע. במעט למעלה ממחצית החולים מדובר היה בזיהום HCV מגנוטיפ 1a.
שיעור החולים ללא תגובה לטיפול היה גבוה יותר בקבוצת החולים עם שחמת הכבד (36% לעומת 25%), אך עם שיעור הישנויות נמוך יותר (43% לעומת 57%).
מהתוצאות עולה כי שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת עמדו על 75% בקרב מטופלים ב- Telaprevir, בהשוואה ל-22% בקרב מטופלים בפלסבו.
במידה ומתייחסים לתגובה נגיפית ממושכת בהתאם לשלב הפיברוזיס ותגובה קודמת, לא ניתן לראות השפעה ברורה של דרגת הפיברוזיס על שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת הכוללים של כ-85%. בקרב חולים עם תגובה חלקית בעבר, לדרגת הפיברוזיס הייתה השפעה משמעותית, עם ירידה בשיעורי התגובה הנגיפית הממושכת מ-77% ל-56% בחולים עם פיברוזיס קל, ירידה ל-34% באלו עם שחמת כבד.
בחולים ללא תגובה קודמת, שיעורי התגובה הנגיפית הממושכת לאחר טיפול משולש עמדו על 41% בחולים ללא שחמת כבד, 42% באלו עם פיברוזיס קלה ו-14% בחולים עם שחמת כבד.
בלמעלה ממחצית מהחולים עם שחמת כבד, שטופלו בעבר, לא זוהתה תגובה נגיפית ממושכת עם הוספת Telaprevir, זאת בהשוואה ל-27% מהמטופלים ללא שחמת כבד.
באשר לבטיחות הטיפול, שכיחות פריחה הייתה גבוהה יותר בחולים עם שחמת כבד, בהשוואה לאלו ללא שחמת (67% לעומת 53%), אך שיעור תופעות הלוואי האחרות היה דומה. באשר לאירועים המטולוגים, אנמיה הייתה נפוצה יותר בחולים עם שחמת כבד (42% לעומת 34%). בנוסף, שכיחות נויטרופניה הייתה גבוהה (25% לעומת 17%), וכפי שניתן היה לצפות, ספירת הטסיות הייתה נמוכה יותר בחולים עם שחמת הכבד.
החוקרים מדגישים כי מדובר בתת-קבוצה ספציפית, שכן לא מדובר רק בחולים עם שחמת הכבד, אלא בחולים עם שחמת שלא הגיבו לטיפול קודם.
מתוך הכנס השנתי ה-62 מטעם ה-American Association for the Study of Liver Diseases
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!