במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בשלב 2b, מהן עולה כי Bepirovirsen במינון של 300 מ”ג בשבוע לאורך 24 שבועות הוביל לאובדן ממושך של HBsAg ו-HBV DNA ב-9-10% מהחולים עם זיהום כרוני בנגיף HBV.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Bepirovirsen מכוון כנגד כל רנ”א שליח של נגיף HBV ופועל להפחתת רמות חלבוני הנגיף. כעת הם השלימו מחקר אקראי בשלב 2b, שכלל חולים עם זיהום כרוני בנגיף HBV אשר חולקו באקראי ביחס 3:3:3:1 לקבלת עירוי תת-עורי שבועי של Bepirovirsen במינון של 300 מ”ג למשך 24 שבועות (קבוצה 1), Bepirovirsen במינון של 300 מ”ג למשך 12 שבועות ואח”כ 150 מ”ג למשך 12 שבועות (קבוצה 2), Bepirovirsen במינון 300 מ”ג למשך 12 שבועות ואח”כ פלסבו למשך 12 שבועות (קבוצה 3), או פלסבו למשך 12 שבועות ואח”כ Bepirovirsen במינון 300 מ”ג למשך 12 שבועות (קבוצה 4).
התוצא העיקרי המשולב כלל רמת HBsAg מתחת לסף הזיהוי ורמת HBV DNA מתחת לרמה מדידה, אשר נשמרו כך לאורך 24 שבועות לאחר תום הטיפול ב- Bepirovirsen, ללא התחלת טיפול אנטי-ויראלי חדש.
אוכלוסיית המחקר כלל 457 חולים, כולל 227 חולים שטופלו ב-Nucleoside/Nucleotide Analogue ו-230 חולים שלא קיבלו את הטיפל התרופתי. מבין אלו שקיבלו טיפול ב-NA, שיעורי התוצא העיקרי עמדו על 9% (6 חולים) בקבוצה 1, 9% (6 חולים) בקבוצה 2, 3% (2 חולים) בקבוצה 3 ולא תועדו מקרים כאלו בקבוצה 4 (0%).
בקרב משתתפים שלא קיבלו טיפול ב-NA, שיעורי התוצא העיקרי עמדו על 10% (7 חולים) בקבוצה 1, 6% (4 חולים) בקבוצה 2, חולה אחד (1%) בקבוצה 3 ולא תועדו מקרים בקבוצה 4 (0%).
לאורך 12 השבועות הראשונים, אירועים חריגים, כולל תגובות באתר הזריקה, חום, עייפות ועליה ברמות ALT, היו נפוצים יותר בזרוע הטיפול ב- Bepirovirsen (קבוצות 1, 2 ו-3) לעומת פלסבו (קבוצה 4).
החוקרים קוראים להשלים מחקרים גדולים וארוכים יותר להערכת הבטיחות והיעילות של Bepirovirsen באוכלוסיית חולים זו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!