בהמשך לדיווח הראשוני על מחקר ה-DUAL IX שהצגנו באתר בשבוע שעבר  כאן, אנו מביאים כעת סיכום מקיף יותר המבוסס על הפוסטר שהוצג ב-ADA 2018 .

ממצאי מחקר DUAL IX תמכו בבטיחות וביעילות טיפול במשלב זולוטפיי (Insulin Degludec/Liraglutide  בתרשימים שלהלן IDegLira ) כתוספת לטיפול במעכבי SGLT-2 (Sodium Glucose Co-Transporter) בחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול במעכבי SGLT-2 ו/או תרופות פומיות אחרות לסוכרת וכי טיפול זה עשוי להיות עדיף על טיפול בלנטוס בחולים שאינם מאוזנים דיו תחת טיפול במעכבי SGLT-2.

בתחילת מחקר DUAL IX לא היו נתונים קודמים אודות משלב אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 עם מעכבי SGLT-2. מאז פורסמו מספר מחקרים שהדגימו את הבטיחות והיעילות של התחלת טיפול משולב באגוניסטים ל-GLP-1 עם מעכבי SGLT-2 (מחקר DURATION-8); תוספת מעכבי SGLT-2 לאגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 (מחקר CANVAS); ותוספת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לטיפול במעכבי SGLT-2 (מחקר AWARD-10). במחקר DUAL IX בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של זולוטפיי כתוספת למעכבי SGLT-2 בחולים עם סוכרת מסוג 2, בהם לא הצליחו להגיע ליעד האיזון הגליקמי תחת מעכבי SGLT-2.

מדגם המחקר כלל 420 חולים עם סוכרת מסוג 2, בגילאי 18 שנים ומעלה, שלא קיבלו טיפול קודם באינסולין, עם ריכוז המוגלובין מסוכרר בטווח 7.0-11.0%. מדובר במחקר הוכחת העדר-נחיתות, בתווית-פתוחה, בו התוצא העיקרי היה השינוי בריכוז המוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר ועד לאחר 26 שבועות. תוצאי סיום משניים כללו את השינוי במשקל הגוף לאחר 26 שבועות, מסםר אירועי היפוגליקמיה תסמינית או חמורה וסך המינון היומי של אינסולין.

מהנתונים עולה כי טיפול ב-זולוטפיי לווה בירידה בריכוז המוגלובין מסוכרר של 1.94% (מ-8.2% בתחילת המחקר ל-6.3% לאחר 26 שבועות), לעומת ירידה של 1.68% בקבוצת הטיפול בלנטוס (מ-8.4% ל-6.7% לאחר 26 שבועות טיפול) (p<0.0001).

ממצאי המחקר הצביעו על ממוצע ערכי גלוקוז טובים יותר משמעותית עם משלב זולוטפיי, בהשוואה לטיפול בלנטוס, בהערכת ממוצע ערכי סוכר 90 דקות לאחר ארוחת בוקר וצהריים, לפני ארוחת צהריים ולפני השינה. מינון האינסולין היומי היה נמוך יותר עם הטיפול המשולב, בהשוואה ללנטוס (36 יחידות לעומת 54 יחידות, p<0.0001). בעוד שבקבוצת הטיפול במשלב זולוטפיי לא תועד שינוי במשקל הגוף, בקבוצת המטופלים בלנטוס זוהתה עליה של 2 קילוגרמים לאחר 26 שבועות.

אירועי היפוגליקמיה חמורה או היפוגליקמיה תסמינית היו פחות נפוצים עם טיפול ב-זולוטפיי, בהשוואה לטיפול בלנטוס (12.9% לעומת 19.5%, בהתאמה, p=0.0035). שיעור החולים שהשיגו את יעד המוגלובין מסוכרר מתחת ל-7% היה גבוה יותר משמעותית בקרב מטופלים ב-זולוטפיי, בהשוואה למטופלים בלנטוס (84.8% לעומת 71.3%, יחס סיכויים של 1.98). מעבר לכך, החוקרים מצאו יתרון לטיפול המשולב, בהשוואה ללנטוס, בהערכת שיעור החולים שהשיגו יעד המוגלובין מסוכרר מתחת ל-7%, ללא אירועי היפוגליקמיה; יעד המוגלובין מסוכרר מתחת ל-7%, ללא עליה במשקל; ויעד המוגלובין מסוכר מתחת ל-7%, ללא אירועי היפוגליקמיה וללא עליה במשקל.

לא תועדו אירועים חריגים פטאליים בקבוצת הטיפול ב-זולוטפיי, לעומת אירוע יחיד בקבוצת הטיפול בלנטוס. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-2.9% מהמטופלים ב-זולוטפיי וב-3.3% מהמטופלים בלנטוס. האירועים החריגים הנפוצים כללו זיהומים בדרכי נשימה עליונות (7.7% עם טרגלודק לעומת 10.5% עם לנטוס), כאבי ראש (8.6% לעומת 9.0%, בהתאמה), כאבי גב (5.3% לעומת 4.3%, בהתאמה), עליה בערכי ליפאז (5.7% לעומת 1.4%, בהתאמה) ובחילות (5.7% לעומת 0.5%, בהתאמה).

החוקרים מסכמים וכותבים כי התחלת טיפול ב-זולוטפיי, לעומת התחלת טיפול בלנטוס, בחולים תחת טיפול פומי משולב לסוכרת, הכולל מעכבי SGLT-2, לוותה בירידה גדולה יותר בהמוגלובין מסוכר ושיעור נמוך יותר של אירועי היפוגליקמיה. עוד נרשם יתרון מבחינת השינוי במשקל הגוף ובמינון האינסולין היומי בקרב מטופלים ב-זולוטפיי, בהשוואה למטופלים בלנטוס.

לעיון בפוסטר מתוך כנס ADA 2018