ועידה מטעם ה-FDA (Food and Drug Administration) המליצה על אישור Infliximab (רמיקד) לטיפול בילדים עם Ulcerative Colitis (UC) פעילה, בדרגה בינונית עד חמורה.
עם זאת, פאנל המומחים לא הצליח להגיע להחלטה על תמיכה בתרופה להפחתה או הפסקת הטיפול בסטרואידים ולשמירה על בריאות הרירית, ומצטטים כי אין מספיק נתונים או מעקב ממושך דיו בכדי לתמוך בטענות החברה המייצרת להתוויות אלו.
כיום, Infliximab מאושר לטיפול במבוגרים בלבד. ההתוויה הינה להפחתת סימנים ותסמינים של Ulcerative Colitis, השראת ואחזקת הפוגה קלינית וריפוי של הרירית, והפסקת הטיפול בסטרואידים בחולים שלא הגיבו לטיפול קונבנציונאלי.
החברה ביקשה להרחיב את ההתוויה לכלול ילדים וטענה כי ניתן להשליך את הנתונים ממבוגרים על אוכלוסיית הילדים. הפאנל הסכים ברובו כי מהלך המלחה והתגובה לטיפול היו דומים ביסודם במבוגרים ובילדים וכי ניתן להשליך את תוצאות מחקרים שנערכו במבוגרים על ילדים.
חברי הועידה התבקשו להצביע על 17 שאלות שעלו מצד ה-FDA. כמעט כולם הצביעו לחיוב, למעט הצבעה אודות טיפול אחזקה.
הפאנל הסכים כי יש די מינון טיפול של 5 מ”ג לק”ג דרך הוריד, לאחר 0, 2 ו-6 שבועות, ולאחר מכן כל שמונה שבועת, בכדי להביא לריפוי הרירית, אך לא לשמירה על ריפוי הרירית או הפסקת הצורך בטיפול בסטרואידים.
כל חברי הועידה למעט אחד הביעו חשש מפני בטיחות הטיפול ב- Infliximab, בעיקר במקרים בהם הטיפול ניתן לטווח ארוך. בין החששות שעלו נכללו החשש מפני אימונוגניות זמנית או קבועה. חשש נוסף היה מפני ממאירות, ובעיקר הדבר אמור לגבי לימפומה. המומחים ביקשו לאסוף נתונים נוספים אודות בטיחות הטיפול.
נציין כי נציג המטופלים בועידה תמך באישור Infliximab לטיפול בילדים עם Ulcerative Colitis, למרות שטען כי לתרופה היה חלק במות בנו, שלדבריו כמעט ומת משוק ספטי בטרם אובחן עם לימפומה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!