Laboratory Tests

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תבחין נשימה ראשונה לזיהוי COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על מתן אישור לשימוש חירום לבדיקה אבחנתית ראשונה לזיהוי נגיף הקורונה בדגימות נשימה.

על-פי ההודעה לעיתונות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, מבחן InspectIR COVID-19 Breathalyzer מספק תוצאה בתוך פחות משלוש דקות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממשיך לתמוך בפיתוח בדיקות חדשות לזיהוי נגיף הקורונה במטרה לקדם טכנולוגיות היכולות לסייע בהתמודדות עם המגפה ולשפר את העמדות לקראת מצב החירום הבא בארצות הברית.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר שכלל למעלה מ-2,400 משתתפים עם וללא תסמיני COVID-19. במחקר הבדיקה הדגימה רגישות של 91.2%, סגוליות של 99.3% וערך מנבא שלילי של 99.6%. על-פי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הבדיקה הדגימה רגישות דומה במחקר המשך שהתמקד בווריאנט אומיקרון.

מבחן InspectIR COVID-19 Breathalyzer מבוסס על GC-MS (Gas Chromatography/Mass Spectrometry) לזיהוי תרכובות אורגניות נדיפות הקשורות עם נגיף הקורונה.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי הבדיקה אינה מיועדת לשמש כמקור היחיד לטיפול או קבלת החלטות אודות החולים. במקרה של בדיקה חיובית יש לאשר את התוצאה עם בדיקה מולקולארית ובמקרה של תוצאות שליליות יש לקחת בחשבון את ההיסטוריה של חשיפה לאחרונה, נוכחות סימנים ותסמינים של COVID-19.

היצרן מצפה כי תהיה מסוגלות לייצר כ-100 כלי בדיקה בשבוע, כל אחד מאלו עשוי לשמש להערכת כ-160 דגימות נשימה ביום. יכולת הבדיקה צפויה לעלות בכ-64,000 דגימות בחודש.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים