Medical Technology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר אפליקציה לטיפול קוגניטיבי-התנהגותי למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך הודעת ה-FDA)

אפליקציה מבוססת-מכשיר חכם שנועדה לספק טיפול קוגניטיבי-התנהגותי למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 קיבלה אישור שיווק מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי כמכשיר רפואי מקבוצה II וכעת מדובר בכלי דיגיטאלי ראשון המאושר לשמש כטיפול התנהגותי לחולים סוכרת בארצות הברית.

מחברת Better Therapeutics נמסר כי האפליקציה, אשר נשאה בעבר את השם BT-001, קרויה עתה AspyreRX, כאשר המכירות בארצות הברית צפויות להתחיל ברבעון האחרון של השנה.

האפליקציה תהיה זמינה לשימוש באמצעות מרשם בלבד, עם משך שימוש צפוי של 90 ימים ואפשרות למרשם שני בן 90 ימים. האפליקציה מיועדת לשימוש בשילוב עם אבני היסוד המקובלים לאיזון גליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 2: שינוי אורחות חיים וטיפול בתרופות לסוכרת.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים שנאספו ממחקר BT-001, מחרק אקראי ומבוקר שכלל 669 מבוגרים בארצות הברית עם סוכרת מסוג 2 שאינה מאוזנת היטב. התוצאות פורסמו במהלך 2022 בכתב העת Diabetes Care והראו כי לאחר 90 ימים, בקרב אלו שהשתמשו באפליקציה תועדה ירידה אינקרמנטלית ממוצעת בהמוגלובין מסוכרר של 0.39%, בהשוואה לביקורות שלא השתמשו באפליקציה. השימוש באפליקציה היה בטוח.

מנתונים נוספים מהמחקר עלה כי ההשפעה החיובית של האפליקציה על המוגלובין מסוכרר נותרה לאורך זמן עם עדויות חיוביות לאורך 180 ימים וכי התועלת של האפליקציה מבחינת ההשפעה על המוגלובין מסוכרר הייתה תלוית-מינון ותלויה במספר המפגשים בהם לקח חלק כל מטופל, כאשר השימוש באפליקציה נקשר בקשר משמעותי עם סיכוי נמוך יותר להגברת טיפול לאיזון גליקמי.

מהמחקר עלה עוד כי 81% מהחולים בזרוע ההתערבות המשיכו להשתמש באפליקציה גם לאחר 180 ימים, שיעורים גבוהים מהציפיות המוקדמות.

בחברת התרופות הדגישו את הצורך בתכנית הדרכה, אשר כעת מתוכננת להשקה עבור רופאים, גופים משלמים ומטופלים על-מנת להעביר את המסר אודות התועלת האפשרית והבטיחות של אפליקציה לטיפול קוגניטיבי-התנהגותי. בחברה מתכננים תחילה להתמקד בחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מאוזנים היטב בחמישה-שישה אזורים בארצות הברית עם מספר רב של מטופלים כאלו. החברה תנסה גם להביא לכך שהאפליקציה תהיה זמינה דרך מערכת ה-US Department of Veterans Affairs Health System לצד מאמצים להשיג מימון של Medicare וחברות ביטוח בריאות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים מטאיוואן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Semaglutide בחולי סוכרת מלווה בעליה משמעותית בסיכון ל-NAION (או Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy) בהשוואה לחולים המטופלים בתרופות לסוכרת ממשפחות אחרות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי נערך בין אוקטובר 2019 ועד דצמבר 2023 והתבסס על נתונים ממאגר רישום רפואי אלקטרוני […]

  • ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי רמות נמוכות של sNRP-1 (או Soluble Neuropilin-1) נקשרו עם דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, כאשר הקשר נותר עקבי בכל קבוצות הגיל. מחקר החתך נועד לבחון את הקשר בין רמות sNRP-1 ובין דיכאון ב-837 מבוגרים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 […]

  • בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקת קטונים בדם טובה יותר מבדיקת שתן בנשים עם סוכרת הריונית

    בדיקה להערכת קטונים בדם לפני ארוחת בוקר, צהריים וערב זיהתה מספר גדול יותר של אירועי קטוזיס לעומת בדיקת קטונים בשתן בנשים עם סוכרת הריונית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Hormones. נוכחות קטונים בבדיקת דם בצום עמדה בקורלציה הדוקה עם נוכחות קטונים לפני ארוחת צהריים וערב, עדות לצורך בניטור מקיף יותר. נשים עם סוכרת הריונית […]

  • שעון חכם מעודד חולי סוכרת להקפיד על פעילות גופנית

    שעון חכם מעודד חולי סוכרת להקפיד על פעילות גופנית

    במאמר שפורסם בכתב העת BMJ Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התערבות ביתית להקפדה על פעילות גופנית בתמיכת טכנולוגיית רפואית נישאת עשויה לסייע לחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 להקפיד על שגרת פעילות גופנית, צעד העשוי להביא לשיפור באיזון משק הסוכר ולחץ הדם. במחקר האקראי-מבוקר ביקשו החוקרים לבחון את […]

  • גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    גלוקוזאמין עשוי להפחית את הסיכון לנפרופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    שימוש קבוע בגלוקוזאמין, תוסף נפוץ בשימוש לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים, מלווה בסיכון מופחת למשלב סיבוכים מיקרווסקולאריים ונפרופתיה סוכרתית בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nutrition & Diabetes. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלוקוזאמין מצוי בשימוש יומי של כ-20% מהמבוגרים בארצות הברית ואוסטרליה לטיפול באוסטיאוארתריטיס וכאבי מפרקים והוכח כאמצעי […]

  • האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

    האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

    הסיכון להופעה חדשה של סוכרת מסוג 2 לאחר זיהום בנגיף קורונה אינו מוגבר בקרב מבוגרים שקיבלו את החיסון ואת מנות הדחף במהלך גלי אומיקרון ודלתא; עם זאת, במבוגרים לא-מחוסנים שנדבקו בווריאנט אומיקרון ובחולים מאושפזים עם COVID-19 תועד סיכון מוגבר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים […]

  • האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם סרטן וושט מתקדם-מקומית שאינו נתיח שקיבלו טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי, מנת קרינה גבוהה יותר (59.4 גריי ומעלה) לא הובילה לשיפור הישרדותי בהשוואה למנת קרינה סטנדרטית (50.0/50.4 גריי), אך מנת קרינה גבוהה יותר לוותה בעליה באירועים חריגים משנית לטיפול בדרגה 3 ומעלה, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים שפורסמה בכתב העת Radiotherapy and Oncology. […]

  • תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

    תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s Research & Therapy עולה כי גרייה מגנטית מוחית חוזרת (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, או rTMS) של אזור Precuneus לאורך 52 שבועות הובילה להפחתת הידרדרות קוגניטיבית ב-52% והידרדרות תפקודית ב-96% בחולים עם מחלת אלצהיימר בדרגה קלה עד בינונית. המחקר האקראי, כפל-סמיות, כלל 48 חולים (גיל ממוצע של 72.8 שנים, 56% […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך