Medical Technology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור לפני שיווק של מערכת הנחת תומכנים בעורקי תרדמה לאחר אירוע מוחי (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור לפני-שיווק למערכת Neuroguard IEP System, מערכת חדשה להנחת תומכנים בעורקי התרדמה שנועדה להקל על מהלך הטיפול בחולים לאחר אירוע מוחי.

בהודעה לעיתונות מטעם חברת Contego Medical נמסר כי המערכת כולל תומכן באיכות גבוהה ומשלבת פילטרים ואמצעי הרחבת כלי הדם באמצעות בלון, נועדה להפחית את הצעדים הנדרשים להנחת תומכנים בעורקי התרדמה ומהווה אמצעי בטוח יותר הודות ליכולתה לתפוס תסחיפים.

מחברת התרופות נמסר כי הרעיון בבסיס מערכת Neuroguard IEP System החל בשאלה בסיסית: כיצד ניתן לשפר את התוצאות ולהפחית את מורכבות פרוצדורת הנחת תומכנים בחולים המופנים לרה-וסקולריזציה של עורקי תרדמה.

על-פי הנתונים שפורסמו בהודעה לעיתונות, השימוש במערכת החדשה במחקר PERFORMANCE I ובמחקר PERFORMANCE II IDE הוביל לשיעור נמוך יותר משמעותית של סיבוכים הקשורים בעורקי התרדמה; לא תועדו אירועים מוחיים מג'וריים או מקרי תמותה על-רקע נוירולוגי, כמו כן, לא תועדו מקרים של תרומבוזיס של התומכן לאחר 30 ימים ולאחר שנה אחת מהשלמת הפרוצדורה.

המומחים מסבירים כי הגורם העיקרי שהוביל לגילוי ופיתוח המערכת הוא הסיכון הגבוה לסיבוכים במהלך הפרוצדורה, בפרט במהלך הרחבה באמצעות בלון והנחת התומכן. עם האישור הנוכחי, כעת ניתן יהיה להגדיל את הגישה לטכנולוגיה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי בחולים עם סרטן כבד בשלב בינוני ומוקדם שקיבלו קרינה חיצונית (External Beam Radiation Therapy, או EBRT) השיגו תוצאות טובות יותר בהערכת בקרה מקומית והישרדות ללא-התקדמות לעומת אלו שטופלו ב-TACE (או Transarterial Chemoembolization). ממצאים אלו מציעים כי קרינה חיצונית עשויה לשמש כטיפול יעיל טוב יותר בחולים עם […]

  • תוצאות מבטיחות לטכנולוגיית מציאות מדומה לשיפור תפקוד מוטורי (Front Neurol)

    תוצאות מבטיחות לטכנולוגיית מציאות מדומה לשיפור תפקוד מוטורי (Front Neurol)

    טכנולוגיית מציאות מדומה מלווה בשיפור שיווי המשקל ותפקוד מוטורי של הגפיים במבוגרים במצב קריטי, בהשוואה לטכניקות שיקום מסורתיות, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Frontiers in Neurology. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שהתבססו על נתונים מ-11 מחקרים אקראיים ומבוקרים שפורסמו לאורך עשר שנים בשמונה מאגרי נתונים גדולים. הסקירה כללה 880 מבוגרים במצב קריטי, […]

  • יעילות ובטיחות תרומבוליזה תוך-ורידי לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד בחולים עם מויה-מויה (Neurology)

    יעילות ובטיחות תרומבוליזה תוך-ורידי לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד בחולים עם מויה-מויה (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי תרומבוליזה תוך-ורידי משמשת לעיתים רחוקות לטיפול במקרים של אירוע מוחי איסכמי חד בחולים עם אבחנה של מויה-מויה והעדויות תומכות בבטיחות ויעילות התערבות זו במקרים נבחרים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת מויה מויה הינה מחלה צרברווסקולארית נדירה והינה גורם סיכון מוכר […]

  • רגישות ברו-רפלקסים עשויה לסייע בחיזוי הסיכון לדמנציה בקשישים (Hypertension)

    רגישות ברו-רפלקסים עשויה לסייע בחיזוי הסיכון לדמנציה בקשישים (Hypertension)

    הפרעה ברגישות ברו-רפלקסים, המסייעים בבקרת לחץ הדם, מלווה בסיכון מוגבר לדמנציה ותמותה בקשישים שאינם נוטלים תרופות לאיזון לחץ הדם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Hypertension. החוקרים השלימו מחקר עוקבה פרוספקטיבי להערכת הקשר בין רגישות ברו-רופלקסים לבביים ובין הסיכון לדמנציה ותמותה ב-1,819 קשישים (62.6% נשים; גיל ממוצע של 71 שנים). רגישות ברו-רפלקסים נקבעה […]

  • שירותי טל-רפואה עשויים להפחית את הסיכון לניסיונות אובדניים (JAMA Netw Open)

    שירותי טל-רפואה עשויים להפחית את הסיכון לניסיונות אובדניים (JAMA Netw Open)

    טיפול קוגניטיבי התנהגותי קצר, גם כאשר מבוצע באמצעות טל-רפואה בשיחת וידאו, מפחית משמעותית את שיעור הניסיונות האובדניים בקרב מבוגרים בסיכון גבוה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר אקראי להשוואת טיפול קוגניטיבי התנהגותי קצר וטיפול ממוקד-הווה במניעת אובדנות בקרב משתתפים שטופלו במרפאה פסיכיאטרית אמבולטורית בארצות הברית בין אפריל 2021 […]

  • טיפול נוגד-קרישה מפחית את הסיכון לאובדן ראיה ואירוע מוחי בחולים עם Giant Cell Arteritis (מתוך Ann Rheum Dis)

    טיפול נוגד-קרישה מפחית את הסיכון לאובדן ראיה ואירוע מוחי בחולים עם Giant Cell Arteritis (מתוך Ann Rheum Dis)

    בחולים עם אבחנה של Giant Cell Arteritis שטופלו בנוגדי-קרישה תועד סיכון מופחת לאובדן ראיה, אירוע מוחי וסיבוכים איסכמיים קרניאליים אחרים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. עוד עולה מהנתונים כי גיל מתקדם ויתר לחץ דם לוו בסיכון מוגבר לסיבוכים אלו באוכלוסיית חולים זו. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את […]

  • אין ערך מוסף למתן תוך-ורידי של סטרואידים בחולים עם Giant Cell Arteritis (מתוך Rheumatology)

    אין ערך מוסף למתן תוך-ורידי של סטרואידים בחולים עם Giant Cell Arteritis (מתוך Rheumatology)

    בחולים עם Giant Cell Arteritis (או GCA), מתן תוך-ורידי של מתיל-פרדניזולון לעומת מתן פומי של גלוקוקורטיקואידים בלבד אינו משפר חדות ראיה ומלווה בעליה בסיכון לסוכרת בתוך שנה אחת, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Rheumatology. שיעורי ההישרדות לא היו שונים עם שתי גישות הטיפול. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי מבוסס-אוכלוסייה שכלל חולים משלושה מרכזים בשבדיה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה