סגירה מילעורית של PFO (Patent Foramen Ovale) לא הובילה לירידה משמעותית בתדירות התפקי מיגרנה בחולים עם מיגרנה אפיזודית עמידה לתרופות רבות במחקר PREMIUM. עם זאת, המחקר ענה על תוצא סיום משני שהדגים ירידה משמעותית בימי מיגרנה לאחר סגירת PFO.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מיגרנה הינה מחלה נפוצה ומגבילה, כאשר מחקרים קודמים קשרו בין PFO ובין מיגרנה, אך חשיבותה במחלה עדיין אינה מובנית היטב. מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות של סגירה מילעורית של PFO כטיפול למיגרנה עם ובלי אאורה.
מחקר PREMIUM (Prospective, Randomized Investigation to Evaluate Incidence of Headache Reduction in Subjects With Migraine and PFO Using the AMPLATZER PFO Occluder to Medical Management) הינו מחקר כפל-סמיות להערכת מאפייני מיגרנה לאורך שנה אחת בחולים שחולקו באקראי לטיפול תרופתי עם פרוצדורת דמה (צנתור לב ימני) לעומת טיפול תרופתי וסגירת PFO. כל המשתתפים במחקר סבלו מ-6-14 ימי מיגרנה בכל חודש, לא הגיבו לשלוש תרופות למניעת מיגרנה, לכל הפחות, ועם עדות לדלף משמעותי מימין לשמאל.
תוצאי סיום עיקריים היו שיעורי תגובה שהוגדרו כירידה של 50% בהתקפי מיגרנה ואירועים חריגים. תוצאי סיום משניים כללו ירידה בימי מיגרנה ויעילות בחולים עם אאורה לעומת חולים ללא אאורה.
מבין 1,653 חולים שנתנו הסכמתם להשתתף במחלה, 230 חולים נכללו במחקר. לא תועדו הבדלים בשיעורי תגובה בסגירת PFO (45 לעומת 117 חולים) לעומת קבוצת ביקורת (33 מבין 103 חולים). אירוע חריג חמור אחד (פרפור פרוזדורים זמני) תועד ב-205 משתתפים לאחר סגירת PFO. במשתתפים בקבוצת ההתערבות תועדה ירידה גדולה יותר משמעותית בימי כאבי ראש (3.4- לעומת 2.0- ימים בחודש). הפוגה מלאה במיגרנה במשך שנה אחת תועדה ב-10 חולים (8.5%) בקבוצת הטיפול לעומת חולה בודד (1%) בקבוצת הביקורת.
החוקרים מסכמים וכותבים כי סגירת PFO לא ענתה על התוצא העיקרי של ירידה בשיעורי תגובה בחולים עם התקפי מיגרנה תדירים.
J Am Coll Cardiol 2017;70:2766-2774
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!