Multiple myeloma

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Elranatamab לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ לתכשיר הביולוגי Elranatamab לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול.

הנוגדן המכוון כנגד BCMA (או B-cell Maturation Antigen) ו-CD3 קיבל מעמד סקירה מועדפת בחודש פברואר ובעבר קיבל מעמד של טיפול פורץ דרך למיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, כך לפי הודעת חברת פייזר.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תגובה חיובית ומשך התגובה לטיפול במחקר MagnetisMM-3, מחקר בזרוע יחידה, בשלב 2, אשר הדגים תגובה משמעותית בחולים לאחר קווי טיפול רבים כנגד מיאלומה נפוצה חוזרת ועמידה לטיפול, אשר קיבלו Elranatamab כטיפול ראשון המכוון כנגד BCMA.

שיעורי התגובה הכוללים ב-97 החולים שלא קיבלו טיפול קודם כנגד BCMA, אשר קיבלו קודם לכן לפחות ארבעה קווי טיפול, כולל מעכב פרוטאוזום, תכשירי אימונו-מודולטורי ונוגדן חד-שבטי כנגד CD38, עמדו על 58%, כאשר כ-82% שמרו על התגובה לאחר 9 חודשים ומעלה. חציון מרווח הזמן עד לתגובה ראשונה עמד על 1.2 חודשים.

בקרב 63 חולים אשר קיבלו לפחות ארבעה קווי טיפול, אשר כלל גם טיפול כנגד BCMA, שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 33% לאחר חציון מעקב של 10.2 חודשים. כ-84% מהחולים שמרו על התגובה לאחר 9 חודשים.

הכותבים מציינים כי ל- Elranatamab ישנה אזהרת קופסא בנוגע לרעילות עצבית ותסמונת שחרור ציטוקינים, כמו גם אזהרות ומשנה זהירות מפני זיהומים, נויטרופניה, רעילות כבדית ורעילות לעובר-יילוד. לאור זאת, התכשיר זמין רק דרך תכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

מחקר לאישור הממצאים ואיסוף נתונים נוספים אודות היעילות והבטיחות הושק בשנת 2022. המשך אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי כפוף לנתונים נוספים התומכים בבטיחות ויעילות הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה