המדור ב Journal of Pediatric Orthopaedics בעריכתו של ד”ר סטניצקי, אשר דן בסוגיות שנויות במחלוקת הצביע הפעם על הצורך לגבש המלצות לגבי המשך הטיפול ב- (DDH)  Developmenatal Dysplasia of the Hip .

הטיפול המקובל היום ב DDH בתינוק בגיל 6-24 חודשים כולל טיפול ברצועות פבליק (בגיל הצעיר), רדוקציה סגורה או פתוחה וגיבוס. בתום הטיפול המוצלח ולאחר קבלת מפרק ירך יציב באצטבולום איך ממשיכים? האם יש להשתמש במחוך אבדוקציה קשיח, ואם כן לכמה זמן? האם המכשיר מומלץ לכל שעות היממה או רק לחלק מהזמן? האם להפסיק את הטיפול במחוך זה בבת אחת או בהדרגה? על איזה ממצאים קליניים או רנטגניים יש לבסס את ההחלטה?

אין מחקרים מבוקרים “טובים” העוסקים בנושא. הרציונאל בשימוש במכשיר הוא השגת עמדה יציבה של ראש הירך באצטבולום, כיוון שמוסכם כי התנאי להיווצרות אצטבולום נורמלי הוא ראש פימור הנמצא בתוך האצטבולום בצורה יציבה. הגיוני, אבל אין מחקרים המוכיחים כי נורמליזציה זו לא תושג באופן פיזיולוגי עם הזמן וללא טיפול במחוך.

יש הטוענים כי על מנת להבטיח תוצאות טובות עדיף להשתמש במחוך גם אם יעילותו אינה מוכחת בוודאות. אך השימוש במחוך אינו חף מתופעות לוואי. יתכנו פצעי לחץ בעור, קונטרקטורות באבדוקציה של מפרקי הירך ואולי אף שינויים בלוחיות הצמיחה ובאפיפיזות של עצמות הירך.

המחבר מצביע לפיכך על הצורך במחקר פרוספקטיבי מבוקר רב מרכזי (Multicenter) שיארוך 5-8 שנים על מנת לגבש המלצות טיפוליות. אין להתפשר על המלצות על סמך דעות אישיות בלתי מבוססות הוא מוסיף. 

כהמשך ישיר למאמר זה נסקור את שלושת מאמרי מערכת שפורסמו במהדורה הבריטית של ה JBJS מדצמבר 2005. שלושת מאמרי המערכת עסקו באיכות המאמרים הרפואיים לפיהם אמור הכירורג או האורתופד לגבש החלטות לגבי אופן הטיפול בחולים.

Horan הצביע על הגישה שהתגבשה שנים האחרונות לפיה אימוץ דרך טיפול מסוימת מותנית ב ,Evidence Based Medicine כלומר דרושה הוכחה מדעית מבוססת לצורך יישום שיטת טיפול מסוימת. הכוונה היא למחקרים ברמה גבוהה (Randomized Controlled Trials-RCT), פרוספקטיביים, מבוקרים, רצוי כפולי סמיות עם משך מעקב ארוך ומספר חולים גבוה על מנת להגיע למסקנות סטטיסטיות משמעותיות. אבל – הוא מוסיף, מספר קטן מאד של העבודות האורתופדיות עומדות בדרישה זו. עוד הוא טוען כי רוב ההתקדמות והחידושים באורתופדיה הושגו הודות למחקרים שאינם עומדים בדרישות המדעיות המחמירות…

Tovey ו Bognolo במאמר מערכת באותו הנושא הצביע על הקושי בקיום מחקרים כאלו כיוון שבמסגרתם נדרש לעיתים הכירורג לבצע פעולות בהן הוא מיומן פחות והוא רואה בכך בעיה אתית.

אחד הפתרונות אגב הוא לחלק את החולים בצורה אקראית בין הפרוצדורות השונות אשר תבוצענה ע”י הכירורג המיומן ביותר באותה הפרוצדורה. (הערת העורך:פתרון זה מסרבל את המחקר והרושם שלי שקהל המנתחים האורתופדים לא ישוש לקבלו).

במאמר מערכת נוסף טען Carr כי את ההתקדמות הרבה שחלה בשיטות ניתוחיות באורתופדיה ב 30 השנים האחרונות אי אפשר לזקוף לזכות איכות מדעית גבוהה של מחקר אורתופדי. כדוגמא הוא מצטט מאמר הסוקר את העבודות העוסקות בכירורגיה של הכתף שפורסמו ב 10 השנים עד 2002 בכתבי עת מובילים באורתופדיה. במאמר זה נמצא כי ברוב המאמרים נסקרו סדרות חולים ממרכז רפואי מסוים. רק 3.1% מהמאמרים (19 בלבד) עמדו בקריטריונים של RCT ורובם עסקו בטיפול תרופתי או פיזיותירפיה.

האם יתכן שהסיבה לכך היא שהאורתופדים לא השכילו להפנים שיטות מדעיות מעודכנות של תכנון וביצוע מחקרים ברמה הנדרשת? זהו הסבר חלקי בלבד, טוען Carr, המסביר שרוב החידושים והשכלולים בתחום הכירורגי באורתופדיה מקורם ביוזמה של מנתח, הבודק את רעיונותיו וחידושיו בסדרת מקרים. קשה מאד לנהל מחקר אקראי מבוקר במקרים אלו כיוון שלמיומנותו של המנתח ולהחלטותיו האישיות חלק מרכזי בהצלחת השיטה או הרעיון החדש. לכן גם כל כך קשה למנתח ליטול חלק ב RCT עם קריטריונים נוקשים להחלטות טיפוליות מסוימות, בהם לשיקול דעתו האישי של המנתח יש פחות משקל. (הערת העורך: ניקח למשל מחקר היפוטיתי הבודק איזו שיטה ניתוחית עדיפה לטיפול בדיספלזיה של מפרקי ירך בילדים: אוסטיאוטומיה על פי דגה או אוסטיאוטומיה על פי פמברטון? אורתופד ילדים מיומן מאד שביצע כבר עשרות אוסטיאוטומיות על פי פמברטון ומעט מאד לפי דגה אמור כעת לנתח בשתי השיטות. יש להניח כי התוצאות של המנותחים בשיטת דגה תהיינה טובות פחות עד להתיישרות עקומת הלמידה למרות הדמיון בין השיטות). כיוון שלמיומנותו של הכירורג יש חשיבות כל כך רבה בהצלחת שיטה ניתוחית מסוימת קשה לבצע רנדומיזציה בין מרכזים שונים ואף באותו מרכז בו יש מספר מנתחים. המספר הגדול של המקרים הדרוש על מנת להגיע למסקנות עם משמעות סטטיסטית אינו מאפשר בדרך כלל לאותו מנתח לנתח בשתי שיטות שונות אוכלוסיה גדולה של חולים ולהסיק מההשוואה בין התוצאות הניתוחיות מהי השיטה המועדפת. Carr מסכם כי רצוי אמנם לעודד ולתקצב מחקרים מסוג RCT, אולם אין זה ריאלי לצפות כי המחקר והמסקנות האופרטיביות יתבססו כולו על RCT. 

אז מה היה לנו? עורך אמריקאי בעיתון מכובד הדורש מחקרים מבוקרים אקראיים על מנת להחליט מהו הטיפול המומלץ לאחר התייצבות מפרק הירך ו 3 עורכים בריטיים המצביעים על הקושי הרב בביצוע מחקרים כאלו בשיטות טיפוליות אורתופדיות. אמנם טיפול במחוך ב DDH אינו מחייב מיומנות כירורגית אך התאמת המחוך, הידוק הרצועות, מדידת זוויות בצילומיי אגן או הגדרות על פיUS מפרקי ירך בהחלט דורשים מיומנות רבה.

מה הלקח? יש לעשות את מירב המאמצים לתכנן ולבצע מחקרים ברמה מדעית גבוהה. בארצנו הקטנטונת נדרש לשם כך שיתוף פעולה בין מספר מרכזים וקשר בין הרופאים על מנת להגיע למספר מקרים בעלי משמעות סטטיסטית. אין לפסול אוטומאטית מחקרים שאינן עומדים ברמה הגבוהה של Evidence Based Medicine. הדוגמא המיידית לשיטה שאומצה ברוב העולם ב10-15 השנים האחרונות על סמך ניסיונו של אורתופד אחד היא שיטת פונסטי בטיפול בClubfoot. אני מניח שאם היינו מחכים להשוואה מבוקרת ואקראית כפולת סמיות בין קבוצות ילדים המטופלים בשיטות גיבוס שונות ומחכים 5-10 שנים לפחות (ורצוי יותר)  לפני אימוץ השיטה של פונסטי היינו ממשיכים לנתח את רוב הילדים הלוקים ב Clubfoot, במקום להסתפק בגיבוס בלבד וחיתוך גיד אכילס בחלק מהמקרים.

Stanitski CL: Subsequent orthotic management of developmental dysplasia of the hip.
J Pediatr Orthop. 2005 Nov-Dec;25(6):815-6.

Horan FT: Judging the evidence. J Bone J Surg (Br) 87-B 2005;1589-1590

Tovey D., Bognolo G. Levels of evidence and the orthopaedic surgeon J Bone J Surg (Br) 87-B 2005;1591-1592

Carr AJ. Evidence based orthopaedic surgery J Bone J Surg (Br) 87-B2005;1593-1594