Pain

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Sarilumab לטיפול בפולימיאלגיה ריאמטיקה (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Sarilumab (קבזרה), מעכב קולטן ל-IL-6, לטיפול במבוגרים עם פולימיאלגיה ריאומטיקה בהם תועדה תגובה לא-מספקת או קושי בהפחתת מינון הטיפול בקורטיקוסטרואידים.  מדובר בטיפול הביולוגי הראשון המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במחלה.

המומחים מסבירים כי פולימיאלגיה ריאומטיקה עלולה להיות מחלה מגבילה מאוד, כאשר קורטיקוסטרואידים היוו עד כה את הטיפול העיקרי למחלה, אך חולים רבים אינם מגיבים היטב לסטרואידים או אינם מצליחים להפסיק את הטיפול התרופתי ועל-כן מצויים בסיכון מוגבר לסיבוכים עקב טיפול ממושך בסטרואידים. בעקבות האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, כעת ניתן להציע אפשרות נוספת לחולים הסובלים מתסמיני המחלה ותלויים בסטרואידים.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר SAPHYR בשלב 3, בו שיעור גבוה פי שלוש של חולים שטופלו ב- Sarilumab השיגו הפוגה ממושכת, בהשוואה לפלסבו. המחקר האקראי ומבוקר כלל חולים עם פולימיאלגיה ריאומטיקה פעילה ועמידה לסטרואידים שחוו התלקחות תחת טיפול במינון יומי של פרדניזון 7.5 מ”ג ומעלה. מבין אלו, 60 חולקו באקראי ל- Sarilumab במינון 200 מ”ג כל שבועיים עם הפחתת מינון קורטיקוסטרואידים לאורך 14 ישבועות, בעוד ש-58 חולים קיבלו פלסבו ביחד עם הפחתת קורטיקוסטרואידים לאורך 52 שבועות.

המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי, כאשר 28% מהחולים בזרוע Sarilumab השיגו הפוגה ממושכת לאחר 52 שבועות, זאת בהשוואה ל-10% מהחולים בזרוע הפלסבו (p=0.0193). הפוגה ממושכת הוגדרה כהפוגה לאחר 12 שבועות ולאחריה העדר התלקחות, רמות CRP תקינות בין שבוע 12 עד שבוע 52 והיענות להפחתת טיפול בסטרואידים משבוע 12 לשבוע 52.

חציון מינון הטיפול בסטרואידים עמד על 777 מ”ג בקרב אלו בזרוע Sarilumab, בהשוואה ל-2,044 מ”ג בחולים בזרוע הפלסבו.

תופעות לוואי נפוצות שתועדו ב-5% ומעלה מהחולים בזרוע Sarilumab כללו נויטרופניה (15%), לויקופניה (7%), עצירות (7%), פריחה מגרדת (5%), כאבי שרירים (7%), עייפות (5%) וגרד באתר הזריקה (5%). נויטרופניה חמורה תועדה ב-3% מהמטופלים ב- Sarilumab לעומת 0% מאלו בזרוע הפלסבו.

בשני המקרים של נויטרופניה חמורה, החולים הציגו ספירת נויטרופילים נמוכה מ-500 תאים/ממ”ק, ללא זיהום. ההפרעה בספירה הלבנה חלפה לאחר הפסקה קבועה של Sarilumab.

האירועים החריגים הנפוצים שהובילו להפסקת Sarilumab כליל כללו נויטרופניה (3 חולים) וזיהום (3 חולים), כולל COVID-19, זיהום דיסק בין חולייתי ודלקת ריאות.

האישור הנוכחי של Sarilumab הביא לכך שכעת ישנה תרופה ביולוגית זמינה לטיפול בפולימיאלגיה ריאומטיקה וזו התרופה הראשונה והיחידה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי להתוויה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Upadacitinib לטיפול ב-Giant Cell Arteritis

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה. בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    סוכנות התרופות האירופית אישרה טיפול באנלוג לסומטוסטטין במתן עצמי לטיפול באקרומגליה

    ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human use) של סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק מותנה ל-Oczyesa כטיפול אחזקה במבוגרים עם אקרומגליה בהם תועדה תגובה וסבילות טיפול באנאלוגים לסומטוסטטין. אישור שיווק מותנה מוענק לתכשיר רפואי המספק מענה לצורך רפואי כאשר התועלת לבריאות הציבור של הזמינות המיידית של התכשיר עולה על […]

  • מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה […]

  • טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    טיפול במעכבי JAK אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם לעומת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שטופלו במעכבי JAK לא תועדה היארעות מוגברת של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, בהשוואה לאלו שטופלו במעכבי TNF או תרופות ביולוגיות עם מנגנוני פעולה אחרים במהלך השנתיים הראשונות לטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים בחנו את הנתונים מ-15 מאגרים להשוואת היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך