ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Olmesartan Medoxomil (אולמטק) לטיפול ביתר לחץ דם בילדים בגילאי 6-16 שנים. התרופה, השייכת לקבוצת חסמי הקולטן לאנגיוטנסין II, נשמרה בעבר לטיפול במבוגרים.
הכותבים מסבירים כי כ-3.6 מיליון ילדים באמריקה סובלים מיתר לחץ דם, שלעיתים קרובות אינו מאובחן. מסקירה של הנתונים הארציים עולה כי שכיחות יתר לחץ דם בילדים מצויה במגמת עלייה משנות השמונים של המאה הקודמת, במקביל לעלייה במשקל הגוף של הילדים. לטיפול חשיבות רבה מאחר שמדובר בגורם סיכון בלתי-תלוי ליתר לחץ דם בבגרות, ומלווה בסמנים מוקדמים למחלה קרדיווסקולארית.
מאחר שגם יתר לחץ דם מצוי במגמת עלייה באוכלוסיית הצעירים, יצרנית התרופה מאמינה כי חשוב לסייע לרופאים להתגבר על האתגר הכרוך בטיפול בילדים אלו, ע”י טיפול יעיל ביתר לחץ דם.
אישור ה-FDA מבוסס על נתונים ממחקרי אקראי, כפל-סמיות, שכלל 302 ילדים עם יתר לחץ דם, שבעיקרו היה ממקור ראשוני. חולים שמשקלם נע בטווח 20-35 ק”ג, חולקו באקראי לטיפול ב-2.5 או 20 מ”ג Olmesartan פעם ביום; אלו ששקלו 35 ק”ג ומעלה חולקו באקראי למינון יומי של 5 או 40 מ”ג. לאחר שלושה שבועות, החולים חולקו שוב להמשך טיפול ב- Olmesartan או פלסבו.
מתוצאות שלב מנה-תגובה עולה כי Olmesartan הביא לירידה משמעותית בלחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי, באופן תלוי-מינון, מותאם למשקל. בסה”כ, שתי רמות המינונים של Olmesartan (נמוך וגבוה) הביאו לירידה משמעותית בלחץ הדם הסיסטולי, בערכים של 6.6 ו-11.9 מ”מ כספית, בהשוואה למצב בתחילת המחקר, בהתאמה. ירידות אלו בלחץ הדם הסיסטולי כללו הן את השפעת התרופה והן את השפעת הפלסבו.
במהלך החלוקה האקראית לשלב פלסבו, ממוצע לחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי בזמן שפל היה נמוך יותר משמעותית בחולים שהמשיכו בטיפול ב- Olmesartan, בהשוואה לאלו שהחליפו לטיפול פלסבו (הבדל של 3.2 מ”מ כספית ו-2.8 מ”מ כספית, בהתאמה). כפי שזוהה במבוגרים, הירידה בלחץ הדם הייתה קטנה יותר בחולים שחורים.
הטיפול ב- Olmesartan בילדים נסבל היטב; תופעות הלוואי היו דומות לאלו עליהן דווח במחקרים במבוגרים, כאשר סחרחורות היו התלונות הנפוצות ביותר (היארעות של 3%).
מינון Olmesartan בילדים מבוסס על משקל הגוף. המינון ההתחלתי המומלץ בילדים השוקלים 20-35 ק”ג הוא 10 מ”ג, עם מינון אחזקה של 20 מ”ג, פעם ביום. בחולים במשקל 35 ק”ג ומעלה, מומלץ מינון התחלתי של מבוגר (20 מ”ג פעם ביום) ולאחר מכן מינון אחזקה יומי של 20-40 מ”ג.
מתוך אתר ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!