pharmacology

סוכנות התרופות האירופית אישרה תכשיר עיני של Bevacizumab לטיפול בניוון מקולארי (מתוך הודעת ה-EMA)

סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק ל Bevacizumab-vikg לטיפול בניוון מקולארי גילי ניאווסקולארי. התכשיר פותח כפורמולה עינית ספציפית במטרה להתגבר על השימוש השנוי במחלוקת מעבר להתוויות המאושרות במוצרי Bevacizumab הזמינים כיום לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב.

ההחלטה של הסוכנות התקבלה בעקבות עמדה חיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use). התרופה, נוגדן הומאני חד-שבטי הניתן בזריקה לתוך הזגוגית, פועלת ע”י קישור לקולטן VEGF, מניעת פעילות VEGF ושימור הראייה.

תוצאות שלושה מחקרים קליניים, NORSE ONE, NORSE TWO ו-NORSE THREE, הראו כי הפורמולה הדגימה יעילות גבוהה, משמעותית קלינית ומובהקת סטטיסטית. במחקר NORSE TWO, אשר כלל 228 משתתפים מ-39 אתרי מחקר ברחבי ארצות הברית 41.7% מהמשתתפים השיגו שיפור של לפחות 15 אותיות בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר לאחר 12 חודשי טיפול בפורמולה העינית של Bevacizumab.

להשוואה, התכשיר המאושר כיום לשימוש Ranibizumab השיג תוצא זה ב-23% מהחולים. טיפול ב-Ranibizumab הוביל לשינוי ממוצע בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר של 5.8 אותיות, בהשוואה לשינוי של 11.2 אותיות עם Bevacizumab. החוקרים דיווחו כי התוצאות הן בעלות חשיבות קלינית, בעיקר לאור העובדה כי 41% מהחולים השיגו שיפור של 3 שורות בחדות הראיה.

פרופיל הבטיחות של התרופה תאם לזה שתואר במחקרים קודמים להערכת שימוש עיני ב- Bevacizumab, ללא סוגיות בטיחות לא צפויות. במחקר NORSE THREE, מחקר בטיחות נוסף שכלל 1897 חולים בארצות הברית, לא דווח על מקרים של דלקת תוך-עינית לאחר טיפול ב- Bevacizumab. לאורך שלושת המחקרים, רק מטופל אחד דיווח על דלקת תוך-עינית, כך שמדובר בשיעורי היארעות של 0.05% לאחר נרמול למספר הזריקות שניתנו במחקרים.

תופעות הלוואי העיניות הנפוצות ביותר כללו דימום לחמיתי על-רקע הזריקה לתוך הזגוגית אשר חלף ללא סיבוכים, לאחריו תועדו כאב עיני, עכירויות הזגוגית ולחץ תוך-עיני מוגבר. השכיחות הכוללת של תופעות לוואי עיניות על-רקע הטיפול הייתה דומה בשתי הקבוצות ועמדה על 45.1% לעומת 41.7%, בהתאמה.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ירידה בזיכרון ותפקוד ניהולי מלווה בירידה באיכות החיים של חולי פרקינסון (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    ירידה בזיכרון ותפקוד ניהולי מלווה בירידה באיכות החיים של חולי פרקינסון (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    הידרדרות בזיכרון ובתפקודים ניהוליים מלווה בירידה באיכות החיים של חולים עם מחלת פרקינסון לאורך תקופה של שלוש שנים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הראו כי החמרה בתפקוד הקוגניטיבי בחולי פרקינסון מלווה בירידה באיכות החיים. כעת הם ביקשו לבחון את […]

  • תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי למתן Minoxidil פומי במינון נמוך יעילות דומה למתן התכשיר באופן מקומי לטיפול במקרים של התקרחות גברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אנדרוגנטית הינה הגורם המוביל לאובדן שיער בגברים. ברחבי העולם קיים עניין גובר בתועלת של Minoxidil פומי במינונים נמוכים של 0.25 מ”ג עד 5 מ”ג […]

  • הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה. […]

  • חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    טיפול ב- Hydroxychloroquine(פלקווניל) כנגד לופוס או דלקת מפרקים שגרונית במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינו מביא לעליה משמעותית בסיכון למומים מולדים מג’וריים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Hydroxychloroquine מומלץ לטיפול בנשים הרות עם מחלות ריאומטיות, כולל לופוס ודלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, בשנת 020 פורסם מחקר גדול […]

  • הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    הבטיחות והיעילות של Apixaban במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות, טיפול ב-Apixaban (אליקוויס) אינו-נחות לעומת אנטגוניסטים לוויטמין K במניעת אירועים מוחיים או תרומבואמבוליזם ורידי, לצד שיעור דומה של אירועי דמם מג’ורי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במבוגרים עם מחלת לב מולדת והפרעות קצב לב עלייתיות […]

  • התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    התועלת של חסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי יש תועלת לטיפול בחסמי תעלות סידן בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי אידיופטי עם עדות לתגובה אקוטית במבחן להערכת תגובתיות כלי הדם באמצעות חנקן חמצני בשיאוף, גם תחת טיפול תרופתי ספציפי ליתר לחץ עורקי ריאתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסמי תעלות סידן […]

  • בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    בחולים עם לופוס יציבה ניתן להפסיק את הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil (מתוך The Lancet Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי הפסקת טיפול ב- Mycophenolate Mofetil(סלספט) אינה נחותה לעומת טיפול אחזקה בחולים עם לופוס שהשיגו פעילות מחלה נמוכה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לאור הרעילות והתחלואה המשמעותית הכרוכה בשימוש ארוך-טווח ב- Mycophenolate Mofetil, ישנה חשיבות רבה לשאלת אפשרות הפסקת הטיפול […]

  • האם ויאגרה עשויה לסייע במניעת מחלת אלצהיימר? (J Alzheimer’s Dis)

    האם ויאגרה עשויה לסייע במניעת מחלת אלצהיימר? (J Alzheimer’s Dis)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Alzheimer’s Disease עולה כי מתן Sildenafil (ויאגרה) המשמשת לטיפול בהפרעות זקפה עשויה לסייע בהגנה מפני מחלת אלצהיימר. החוקרים השלימו ניתוח נתוני עולם-אמיתי ממאגר MarketScan Medicare Supplemental Database (שנים 2012-2017) ומאגר Clinformatics (שנים 2007-2020) וניתוח מותאם עם תקנון למגדר, גיל, גזע ומחלות רקע. הם זיהו את כל החולים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה