מקוניום במי השפיר מופיע בשכיחות של 7-22% מכלל הלידות. שיעור מקרי שאיפת מקוניום הינו כ- 1.7 עד 35.8% מכלל לידות אלו. שיעור מקרי המוות בקרב הילודים שלקו בתסמונת שאיפת המקוניום ( Meconium Aspiration Syndrome – MAS) הינו 5-40%.
המנגנון הפאתופיזיולוגי העומד בבסיס MAS הינו, ככל הנראה, שאיפת מקוניום על ידי העובר בעודו עדיין ברחם. שאיבת מקוניום מלוע היילוד מייד עם צאתו הוכחה כלא יעילה למניעת .MAS הזלפת נוזלים למי השפיר (Amnioinfusion) הוצעה כשיטה להוריד את שיעור ה-.MAS הרציונאל העומד בבסיס שיטה זו ברור – על ידי דילול מי השפיר תצומצם ההשפעה המכאנית של נוזל מי השפיר המוכתמים על דרכי הנשימה.
כמו כן, הזלפת הנוזלים מסייעת במניעה של לחץ על חבל הטבור ובכך מונעת חמצת של העובר והילוד. סקירה מדוקדקת של הספרות מעלה כי בשורה התחתונה ביצוע Amnioinfusion מוריד את הסיכוי ל MAS ולניתוח קיסרי גם יחד.
ואולם, רוב רובם של המחקרים כללו קבוצות קטנות יחסית של משתתפים ובחלקם התוצאות שנבחנו לא הוגדרו בבהירות. המחקר הגדול ביותר בו הוכחה יעילות הטיפול נערך בבית חולים בו ניטור אלקטרוני של קצב לב העובר ויחידת טיפול נמרץ לילוד לא היו זמינים.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון האם Amnioinfusion אכן מוריד את שיעור התמותה של ילודים, את שיעור MAS בדרגת חומרה בינונית וחמורה או את שניהם. כמו כן, נבדקו מדדים נוספים הקשורים לתחלואת האם והילוד.
שיטות:
המחקר ארך למעלה מ-4 שנים והשתתפו בו מרכזים רפואיים מ-13 מדינות. אמות המידה להכללת נשים במחקר היו יולדות עם מי שפיר מוכתמים במקוניום סמיך, עובר יחיד במצג ראש, גיל הריון מעל 36 שבועות, צוואר פתוח לכדי 2-7 ס”מ וללא כל הוריה ליילוד דחוף של העובר.
נגרעו מהמחקר נשים עם הריון בר סיכון עקב גורמים אימהיים או עובריים. נכללו במחקר 1998 נשים שחולקו אקראית לקבוצת מחקר וקבוצת ביקורת. קבוצת המחקר טופלה זמן קצר לאחר החלוקה בהזלפה לתוך הרחם של תמיסה פיזיולוגית בקצב קבוע מראש.
קבוצת הביקורת טופלה שמרנית. ניטור אלקטרוני רציף של דופק העובר בוצע בכל הנשים, הן בקבוצת המחקר והן בקבוצת הביקורת. שאיבה של חלל הפה והאף בוצעה בכל הילודים מייד עם צאת הראש. צנרור הקנה ושאיבת נוזלים דרך הצנתר בוצעה רק בילודים עם דיכוי נשימתי.
כמשתני תוצאה עיקריים של המחקר נקבע הבדל בין שיעור התמותה הפרינטאלית, ושיעור MAS בדרגה בינונית או חמורה (או שניהם) בקרב שתי הקבוצות.
כמשתני תוצאה משניים הוגדרו הבדלים בשכיחות במדדים הבאים: היפוטוניה, צורך בהנשמה מלאכותית למעלה מ-5 דקות, ערך pH בדם טבורי נמוך מ- 7.05, ציון אפגר בגיל 5 דקות מתחת ל- 7, מצב הכרה לא תקין, צורך בהזנה, פרכוסים, בקטרמיה ופגיעה טראומתית בילוד. בנוסף נבחנו מדדים אימהיים כגון שיעור הקרעים ברחם, תסחיף מי שפיר, דימום הדורש יילוד דחוף, דימום מוגבר שלאחר לידה שבעטיו היה צורך במתן עירוי דם, קבלה ליחידה לטיפול נמרץ או הפרעה מפושטת בקרישה התוך כילית .(DIC)
צילומי החזה של הילודים נשלחו ופוענחו על ידי אותו רדיולוג. ניתוח המוניטור העוברי נעשה אף הוא על ידי אותו רופא.
תוצאות :
נכללו במחקר 1998 נשים. לכ- 81.3% היה רישום עוברי תקין. לא היו הבדלים משמעותיים במאפייני האם והעובר בין שתי הקבוצות ואולם שיעור הנשים להן נעשה רישום עוברי בפועל היה גבוה יותר בקבוצת המחקר בהשוואה לקבוצת הביקורת ( 95.0% לעומת 92.4% בהתאמה )וערך עם מובהקות סטטיסטית וערך p=0.02 .
ראוי לציין כי מכלל הנשים בקבוצת המחקר, בפועל בוצעה הזלפת נוזלים רק ל- 92%, מסיבות שונות. תמותה פרינטאלית, MAS או שניהם התרחשו ב- 44 ילודים בקבוצת המחקר (4.5%) לעומת 35 ילודים (3.5%) בקבוצת הביקורת.
סך הכול היו 5 מקרי מוות פרינטאלי בקבוצת המחקר (0.5%) ו- 5 מקרים בקבוצת הביקורת (0.5%). לפיכך לא היה כל הבדל בין הקבוצות באמות מידה אלו.
בדומה, לא היה הבדל בשיעור MAS בדרגה קלה (2.9% בקבוצת המחקר לעומת 2.7% בקבוצת הביקורת).
פענוח צילומי החזה לא העלה, אף הוא, הבדל משמעותי בין הקבוצות. תוצאות דומות הושגו גם לאחר שנלקח בחשבון פענוח הניטור העוברי ונוכחות או העדר האטות ברישום העובר. נתוני pH מחבל הטבור הושגו בעבור 51.9% מקבוצת ה- Amnioinfusion ועבור 47.6% מקבוצת הביקורת.
תוצאות חריגות (ערך קטן מ- 7.15) נמדדו ב- 69 ילודים בקבוצת המחקר (13.5%) לעומת 57 בקבוצת הבקרה (12.1%).
בדומה, לא היה הבדל בשיעור ההאטות בניטור קצב לב העובר (3.4% בקבוצת המחקר לעומת 3.2% בקבוצת הביקורת). לבסוף, לא היו הבדלים (משמעותיים) בשיעור הסיבוכים האימהיים בין הקבוצות (ר’ טבלא 1.) –
טבלא 1 שיעור הסיבוכים בשתי הקבוצות.
Amnioinfusion N = 986 (%) | Control N = 989 (%) | Relative Risk ( 95% CI) | |
מוות פרינטאלי או MAS | 44 (4.5) | 35 (3.5) | 1.26 (0.82-1.95) |
מוות פרינטאלי | 5 (0.5) | 5 (0.5) | 1.0 (0.29-3.45) |
MAS חמור או בינוני | 43 (4.4) | 31 (3.1) | 1.39 (0.88-2.19) |
MAS חמור או בינוני על פי צילום חזה | 19 (1.9) | 13 (1.3) | 1.47 (0.73-2.95) |
מקוניום מתחת למיתרי הקול | 54 (5.5) | 70 (7.1) | 0.77 (0.55-1.09) |
צורך במתן חמצן עם מסיכה | 79 (8.0) | 90 (9.1) | _ |
צורך בצנרור | 19 (1.9) | 19 (1.9) | _ |
היפוטוניה | 32 (3.3) | 31 (3.2) | 1.03 (0.64-1.68) |
הנשמה מלאכותית מעל 5 דקות | 31 (3.1) | 29 (2.9) | 1.07 (0.65-1.77) |
אפגר בדקה 5 קטן מ- 7 | 26 (2.7) | 29 (3.0) | 0.9 (0.53-1.51) |
PH קטן מ- 7.05 | 22 (4.3) | 23 (4.9) | 0.88 (0.50-1.56) |
פרכוסים | 7 (0.7) | 9 (0.9) | 0.78 (0.29-2.08) |
צורך בניתוח קיסרי | 314 (31.8) | 287 (29.0) | 1.1 (0.96-1.25) |
חום סביב משכב הלידה | 31 (3.1) | 33 (3.3) | 0.94 (0.58-1.53) |
קרע של הרחם | 2 (0.2) | 1 (0.1) | 2.0 (0.18-22.0) |
דימום במהלך הלידה | 3 (0.3) | 1 (0.1) | 3.1 (0.3-28.8) |
DIC | 3 (0.3) | 1 (0.1) | 3.1 (0.3-28.8) |
PPH | 11 (1.1) | 11 (1.1) | 1.0 (0.44-2.3) |
דיון
במאמר גדול רב-מרכזי ואקראי זה לא נמצאו הבדלים בשיעור התמותה הפרינטאלית ושיעור MAS בדרגה חמורה ובינונית עם טיפול ב- Amnioinfusion לעומת העדר טיפול שכזה.
תוצאות אלו נקבעו כמדדי המחקר לא רק עקב חשיבותן הקלינית אלא גם עקב העובדה כי ניתן בקלות יחסית לבצע סטנדרטיזציה שלהן במרכזים השונים. בנוסף, נמצא כי טיפול בהזלפת נוזלים לרחם לא הוריד את שיעור התחלואה באימהות או בתינוקיהן.
טיפול בהזלפת נוזלים הינו כלי אחד מתוך ארסנל הכלים שנועדו לצמצם את ההשפעה המזיקה של מקוניום סמיך. כלים נוספים הינם שאיבת נוזלים מייד עם הלידה, וניטור רציף של קצב לב העובר.
לסיכום, בנסיבות בהן ניתן לבצע ניטור של העובר סביב ובמהלך הלידה, Amnioinfusion אינו יעיל.
תוצאות מחקר זה מעניינות ביותר. שוב הוכח כי במחקר המתוכנן ומבוצע כהלכה, מתנפצות “אמיתות” ידועות משכבר הימים אל מול סלע המציאות. למרבית הצער העוגן היחיד של מגוון רחב מאוד של טיפולים הניתנים במסירות בעת הלידה הינו מסורת ארוכת שנים. פחד טמיר משינויים המאפיין את הרפואה, יחד עם צורך מובן לתת טיפול כלשהו (בבחינת אם הטיפול לא יעזור הוא גם לא יזיק) חוברים יחדיו וגורמים לקיבעון מחשבתי ויצירת פאראדיגמה טיפולית מופרכת.
בשנים האחרונות מספר מחקרים שנסבו סביב שאלות מילדותיות מרכזיות, העלו ממצאים שעמדו בסתירה מוחלטת לנוהג הרפואי המקובל. תוצאות המחקר מעלות כי אכן אין נזק בהזלפת נוזלים לרחם, דא עקא, גם תועלת אין.
ואולם, הלקח הנלמד ממחקר זה חורג מעבר למסגרת הידע הרפואי המצומצם. תוצאות המחקר שבות ומדגישות בפני הקהילייה הרפואית המילדותית את הצורך להעריך באופן מפוכח, ביושרה ותוך שימוש בכלים מדעיים את מגוון הטיפולים הניתנים היום.
הפרסומים בדבר אפשרויות הטיפול עםAmnioinfusion הובילו לפיתוח מהיר של צנתרים כפולי ליבה, ואימוץ מהיר ואולי פזיז (?) בחדרי הלידה בישראל ובעולם של שיטה חדשה ומבטיחה זו למגוון הוריות.
לצערנו כיום מוקצים רק משאבים מצומצמים לבדיקת טכנולוגיות רפואיות חדשות. למרות המחיר העצום של טעויות שמתרחשות בחדר הלידה, אנו נאלצים לעתים קרובות להסתמך על שיטות ותרופות שנבדקו רק במחקרים מוגבלים בהיקפם או כאלו שנערכו ע”י “ממציאי” השיטה והתרופה. במצב עניינים בו שיטות ישנות וחדשות בתחום המיילדות מיושמות באופן נרחב למרות העדר הוכחות ביחס ליעילותן, נראה כי אין מנוס מהקצאת אמצעים כספיים ומאמץ של רופאים-חוקרים לבחינה מחודשת של יעילות מגוון הטיפולים בחדר לידה.
William D. Fraser, M.D., Justus Hofmeyr, M.D., Roberto Lede, M.D., Gilles Faron, M.D., Sophie Alexander, M.D., Franחois Goffinet, M.D.,Arne Ohlsson, M.D., Cיline Goulet, Ph.D., Lucile Turcot-Lemay, M.D., Ph.D.,Walter Prendiville, M.D., Sylvie Marcoux, M.D., Ph.D., Louise Laperriטre, M.Sc.,Chantal Roy, M.Sc., Stavros Petrou, Ph.D., Hai-Rong Xu, M.Sc., and Bin Wei, M.Sc.,, for the Amnioinfusion Trial Group, N Engl J Med 2005;353:909-17.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!