Renal Failure

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Dapagliflozin לטיפול במחלת כליות כרונית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Dapagliflozin (פורסיגה) להפחתת הסיכון להידרדרות מחלת כליות, כשל כלייתי, תמותה קרדיווסקולארית ואשפוז עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם מחלת כליות כרונית בסיכון להתקדמות המחלה.

התכשיר Dapagliflozin אושר בשנת 2014 לשיפור האיזון הגליקמי בחולי סוכרת והאישור הורחב בשנת 2020 לכלול טיפול בחולי אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, על-בסיס תוצאות מחקר DAPA-HF.

האישור החדש לטיפול במחלת כליות כרונית מבוסס על תוצאות מחקר DAPA-CKD שהופסק מוקדם במרץ 2020 בעקבות הוכחת יעילות הטיפול.

במחקר DAPA-CKD חולקו באקראי 4,304 חולים עם מחלת כליות כרונית וללא סוכרת לקבלת Dapagliflozin או פלסבו. מהתוצאות עלה כי לאורך חציון מעקב של 2.4 שנים, הטיפול ב- Dapagliflozin הוביל לירידה יחסית של 31% בהשוואה לפלסבו בסיכון לתוצא העיקרי המשולב, שכלל ירידה של לפחות 50% בקצב פינוי גלומרולארי משוער, מחלת כליות סופנית, השתלת כליה, תמותה על-רקע מחלת כליות, או תמותה קרדיווסקולארית.

הטיפול ב- Dapagliflozin גם הפחית את שיעורי התמותה מכל-סיבה בהיקף של 31% ומניתוח תוצא משני נוסף עלה כי חלה ירידה יחסית מובהקת סטטיסטית של 29% בשיעורי תמותה קרדיווסקולארית או אשפוז עקב אי-ספיקת לב.

בהצהרה נמסר כי הטיפול ב- Dapagliflozin לא נבחן ולא צפוי להיות יעיל בטיפול בחולים עם מחלת כליות כרונית על-רקע מחלת כליות פוליציסטיות או בחולים הנדרשים או החלו לאחרונה טיפול בתרופות לדיכוי חיסוני בשל מחלת כליות.

אין להשתמש ב- Dapagliflozin בחולים עם היסטוריה של תגובת רגישות-יתר חמורה לטיפול, או בחולי דיאליזה. מקרים חמורים ומסכני-חיים של גנגרנה (Fournier’s Gangrene) תועדו בחולי סוכרת שטופלו ב- Dapagliflozin.

יש לשקול מתן מינונים קטנים יותר של אינסולין או תרופות המעודדות הפרשת אינסולין על-מנת להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה עם התחלת טיפול ב- Dapagliflozin. הטיפול גם עלול לגרום להתייבשות, זיהומים חמורים בדרכי השתן, זיהומים פטרייתיים בדרכי המין וחמצת מטבולית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוספים מסייעים בהשגת יעד רמות ויטמין D בדם (מתוך כנס ה-ACP Internal Medicine Meeting)

    תוספים מסייעים בהשגת יעד רמות ויטמין D בדם (מתוך כנס ה-ACP Internal Medicine Meeting)

    מרבית המבוגרים בארצות הברית אינם מקבלים כמות מספקת של ויטמין D, אך מתן תוספים מסייע למטופלים להשיג את ההקצאה התזונתית היומית המומלצת, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-American College of Physicians Internal Medicine. המומחים מסבירים כי על-פי ההערכות, 20-40% מהמבוגרים באוכלוסייה נוטלים תוספי ויטמינים ומדובר בתעשייה שגלגלה בשנת 2020 למעלה מ-50 מיליארד דולרים. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים. המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Lutathera לילדים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Lutathera לילדים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב- Lutathera (או Lutetium Lu 177 Dotatate) לטיפול בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם עדות לגידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול, חיובי לקולטנים לסומטוסטטין. המומחים מסבירים כי Lutathera – אנאלוג של סומטוסטטין המסומן רדיואקטיבית – הינו התכשיר המסומן רדיואקטיבית הראשון שאושר ע”י מנהל המזון והתרופות […]

  • שימוש במד מלח לטיפול ביתר לחץ דם (WCN)

    שימוש במד מלח לטיפול ביתר לחץ דם (WCN)

    שימוש במד מלח או חיישן במזון עצמו יכול לסייע בהפחתת צריכת הנתרן ולשיפור השליטה על יתר לחץ דם בקהילה, כך על פי מחקר שתוצאותיו הוצגו בקונגרס העולמי לנפרולוגיה

  • תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    תוצאות דומות לטיפול פומי במינון נמוך של Minoxidil ולטיפול מקומי כנגד נשירת שיער (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי למתן Minoxidil פומי במינון נמוך יעילות דומה למתן התכשיר באופן מקומי לטיפול במקרים של התקרחות גברית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלופציה אנדרוגנטית הינה הגורם המוביל לאובדן שיער בגברים. ברחבי העולם קיים עניין גובר בתועלת של Minoxidil פומי במינונים נמוכים של 0.25 מ”ג עד 5 מ”ג […]

  • הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית קבעה אישור שיווק Bimekizumab לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-EMA)

    הנציבות האירופית (European Commission) העניקה אישור שיווק ל- Bimekizumabלטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. בעקבות חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית, אישור השיווק של Bimekizumab מיועד למבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם עדות לתגובה לא-מספקת לטיפול סיסטמי קונבנציונאלי כנגד הידראדניטיס סופורטיבה. […]

  • טרום-סוכרת מלווה בצמצום מגוון מיקרוביאלי במערכת העיכול (Nutrients)

    טרום-סוכרת מלווה בצמצום מגוון מיקרוביאלי במערכת העיכול (Nutrients)

    המגוון הביולוגי של המיקרוביום במערכת העיכול מצומצם יותר בחולים עם טרום-סוכרת לעומת נבדקים בריאים, כאשר ההרכב כולל כמות קטנה יותר מהזנים המעורבים במסלולים עיקריים של פיזיולוגיה ומטבוליזם, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הוכיחו את הקשר בין הרכב החיידקים במעי, הרגלי תזונה, משק סוכר ועמידות לאינסולין, […]

  • חשיבות מגנזיום בהתפתחות תסמונת מטבולית (J Clin Endocrinol Metab)

    חשיבות מגנזיום בהתפתחות תסמונת מטבולית (J Clin Endocrinol Metab)

    אובדן מוגבר של מגנזיום בשתן, כפי שבא לידי ביטוי במדד חסר מגנזיום (Magnesium Depletion Score, או MDS), עשוי לשמש כגורם סיכון בלתי-תלוי לתסמונת מטבולית במבוגרים בארצות הברית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יש עדויות המציעות כי היפומגנזמיה כרונית עשויה לשחק תפקיד בפתוגנזה […]

  • חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    חשיפה ל-Hydroxychloroquine במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינה מעלה את הסיכון למומים מולדים (Rheumatology)

    טיפול ב- Hydroxychloroquine(פלקווניל) כנגד לופוס או דלקת מפרקים שגרונית במהלך הטרימסטר הראשון להיריון אינו מביא לעליה משמעותית בסיכון למומים מולדים מג’וריים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Hydroxychloroquine מומלץ לטיפול בנשים הרות עם מחלות ריאומטיות, כולל לופוס ודלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, בשנת 020 פורסם מחקר גדול […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה