Respiratory Infections

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר חיסון ראשון כנגד RSV לשימוש בנשים הרות (מתוך הודעת ה-FDA)

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור חיסון ראשון כנגד RSV (או Respiratory Syncytial Virus), חיסון Abrysvo, המאושר לשימוש בזמן הריון.

על-פי ההודעה לתקשורת, ניתן לתת את החיסון בין שבוע 32 ושבוע 36 להיריון והוא מיועד לספק הגנה ליילוד מפני הנגיף מהלידה ועד גיל שישה חודשים.

החיסון שניתן במנה אחת, בזריקה לתוך השריר, אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחודש מאי למניעת התפתחות מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית לנגיף RSV בחולים בגילאי 60 שנים ומעלה. עם זאת, נגיף RSV הינו גורם נפוץ לתחלואה בילדים, כאשר יילודים מצויים בסיכון הגבוה ביותר למחלה חמורה, העלולה להוביל לאשפוז.

האישור הנוכחי מספק אפשרות לאנשי צוות רפואי ונשים הרות להגן על היילודים מפני הזיהום הנגיפי והסיבוכים מסכני החיים של RSV.

מרבית הילדים נדבקים בנגיף המדבק לפחות פעם אחת במהלך השנתיים הראשונות לחייהם. ילדים צעירים מאוד מצויים בסיכון גבוה במיוחד לסיבוכים חמורים, דוגמת דלקת ריאות או ברונכיטיס, כאשר במחקרים קליניים הוכח כי החיסון עשוי להפחית את הסיכון הנ”ל בהיקף של עד 82%.

על-פי נתוני המרכז לבקרת מחלות ומניעתן, טרם זמינות החיסון, עד 3% מהיילודים שנדבקו בנגיף RSV נדרשו לאשפוז ובכל שנה הולכים לעולמם 100-300 ילדים מתחת לגיל 5 עקב הזיהום הנגיפי, כמו גם בין 6,000 ועד 10,000 מבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה. בבית החולים, הטיפול כולל לרוב חמצן, מתן נוזלים דרך הוריד והנשמה מלאכותית.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי דווח כי קדם-רעלת היריון תועדה ב-1.8% מההריונות לאחר חיסון Abrysvo, זאת בהשוואה ל-1.4% מההריונות בזרוע הפלסבו. בסוכנות דיווחו עוד כי ביילודים, משקל לידה נמוך וצהבת תועדו בשיעורים גבוהים יותר במקרים בהם החיסון ניתן בזמן ההיריון, בהשוואה לזרוע הפלסבו.

מחקרים הראו עוד כי בנשים שקיבלו את החיסון בזמן היריון תועדו שיעורי לידה מוקדמת של 5.7%, זאת בהשוואה לשיעור של 4.7% באלו בזרוע הפלסבו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי כינה את ההבדלים חוסר איזון מספרי, אך הבהיר כי לא ניתן לשלול קשר סיבתי.

בסוכנות מציינים כי נשים בסיכון גבוה ללידה מוקדמת הוצאו מהמחקרים הקליניים ועל חברת פייזר להשלים מחקרים במטרה לעקוב אחר הסיכון לקדם-רעלת היריון כמו גם לידה מוקדמת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה