במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי זיהומים נפוצים יותר בקרב חולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) המקבלים טיפול ב-Tofacitinib (קסלג’אנז) בהשוואה לאלו המקבלים טיפול במעכבי TNF.
הסיכון המוגבר לזיהומים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית יוחסה לפתופיזיולוגיה של מחלת המפרקים, מחלות רקע, אורחות חיים ושימוש בתרופות אימונו-מודולטוריות.
להערכת שיעורי הימצאות זיהומים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר ORAL Surveillance Study, מחקר בשלב 3b/4, אקראי, בתווית-פתוחה, שכלל חולים עם דלקת מפרקים שגרונית עם עדות למחלה פעילה למרות טיפול במתוטרקסט. כל החולים היו בגילאי 50 שנים ומעלה ועם לפחות גורם סיכון קרדיווסקולארי אחד נוסף.
המשתתפים חולקו באקראי לשלוש זרועות לקבלת טיפול פומי ב-Tofacitinib במינון 5 מ”ג, Tofacitinib במינון 10 מ”ג, או Adalimumab בזריקה תת-עורית כל שבועיים. המחקר עודכן בתחילת שנת 2019 להפחתת Tofacitinib ממינון של 10 מ”ג למינון של 5 מ”ג לאור עליה באירועים חריגים ותמותה.
החוקרים בחנו את כל הדיווחים אודות זיהומים, זיהומים חמורים פטאליים ולא-פטאליים, זיהומים לא-חמורים, זיהומי הרפס זוסטר וזיהומים אופורטוניסטים, כולל שחפת.
מהנתונים עולה כי הסיכון לכלל הזיהומים, כולל זיהומם חמורים וזיהומים לא-חמורים, היה גבוה יותר בקבוצות חולים שטופלו ב- Tofacitinib לעומת אלו שטופלו ב-Adalimumab. יחסי הסיכון לזיהומים חמורים עמדו על 1.17 (רווח בר-סמך 95% של 0.92-1.5) בקרב מטופלים ב- Tofacitinib במינון 5 מ”ג ועל 1.48 (רווח בר-סמך 95% של 1.17-1.87) בחולים תחת Tofacitinib במינון 10 מג, בהשוואה לאלו שטופלו במעכב TNF.
הסיכון לזיהומים וזיהומים חמורים היה בולט יותר בקרב חולים בגילאי 65 שנים ומעלה, בהשוואה לאלו בגילאי 50-64 שנים. בנוסף, הסיכוי לזיהום חמור עלה לאחר 18 חודשי טיפול ב- Tofacitinib במינון 5 מ”ג, בעוד שעם Tofacitinib במינון 10 מ”ג נרשמה עליה בסיכון תוך פחות משישה חודשי טיפול. גורמים המנבאים זיהומים חמורים כללו את גיל החולה, שימוש באופיואידים, היסטוריה של מחלת ריאות כרונית וטיפול פומי בקורטיקוסטרואידים.
ממצאי המחקר מצביעים על עליה תלוית-מינון בכלל הזיהומים עם Tofacitinib לעומת מעכבי TNF בחולים בגילאי 50 שנים עם גורם סיכון קרדיווסקולארי אחד נוסף. הסיכון לכלל הזיהומים ולזיהומים חמורים היה מוגבר עם שני מינוני Tofacitinib לעומת מעכבי TNF וללא תלות בגיל החולה, אם כי הסיכון המוגבר עם Tofacitinib במינון 10 מ”ג לעומת 5 מ”ג ומעכב TNF היה בולט במיוחד בחולים בגילאי 65 שנים ומעלה לעומת אלו בגילאי 50-64 שנים.
Ann Rheum Dis, Sep 2022
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!