מחקר תצפיתי רחב היקף בתנאי “עולם אמיתי” המתפרסם לאחרונה ב- Quality and Outcomesאשר עקב אחרי שיעורי הדימומים תחת טיפול בנוגד הקרישה הפומי rivaroxaban (קסרלטו, באייר) במטופלי עם פרפור פרוזדורים שלא על רקע מסתמי (NVAF) מדווח על שיעור דימומים דומה לזה שדווח במחקר הקליני המרכזי שהוביל לאישור הריברוקסבן. (מחקר ה-ROCKET) .
ברקע ובהגדרת מטרות המחקר מציינים המחברים כי ריברוקסבן נמצא בשימוש במטופלי NVAF למניעת שבץ ואירועים אמבוליים. מטרתם הייתה להעריך את שיעור הדימומים המג’וריים (MB) תחת טיפול בריברוקסבן בתנאי “עולם אמיתי”.
לשם כך, החוקרים עשו שימוש במאגר מידע אלקטרוני של משרד ההגנה שבו נכללו נתונים רפואיים מ-1/1/13 ועד 31/3/14 אודות MB במטופלים עם מאפיינים דמוגרפיים שונים. דימום מג’ורי הוגדר תוך שימוש באלגוריתם מתוקף.
החוקרים מדווחים כי מבין 27,467 המטופלים שקיבלו ריברוקסבן , דווח על 496 אירועי MB ב-478 מטופלים שונים, המהווים שיעור היארעות של 2.86 אירועים לכל 100 שנות מטופל (ברווח בר סמך ב-95% הסתברות של בין 2.61-3.13 ).
המטופלים שחוו MB נטו להיות מבוגרים יותר (גיל ממוצע של 78.4, סטיית תקן 7.7) לעומת מטופלים שלא חוו MB (גיל ממוצע 75.7 , סטיית תקן 9.7) . כמו כן שיעור תחלואה נלווית היו גבוהים יותר במטופלים עם MB בהשוואה למטופלים ללא : MB יתר לחץ דם ( (95.6% vs 75.8%מחלת לב כלילית (64.2% vs 36.7%), , אי ספיקת לב (48.5% vs 23.7%), ומחלה כלייתית (38.7% vs 16.7%)..
מבין המטופלים שחוו MB , 63.2% נטלו ריברוקסבן במינון 20 מ”ג, 32.2% במינון 15 מ”ג ו-4.6% במינון 10 מ”ג.
4% מהמטופלים שחוו MB נטלו וורפרין בתקופה של 30 יום שקדמה לדימום. הדימומים המג’וריים השכיחים ביותר היו במערכת העיכול (88.5%) , או תוך גולגולתיים (7.5%). למרות ש-46.7% מהמטופלים שחוו MB קיבלו עירוי, באף אחד מהם לא הייתה עדות מספקת לקבלת סוג כלשהו של גורמי קרישה. 14 מטופלים נפטרו במהלך האישפוז בשל MB , מה שמוביל לכך ששיעור הדימומים הפטאליים הגיע ל-0.08 מקרים לכל 100 שנות מטופל (ברווח בר סמך ב-95% וודאות של בין 0.05-0.14) . הגיל הממוצע של הנפטרים על רקע MB היה 82.4 שנים.
החוקרים מסכמים כי במחקר תצפיתי רחב היקף זה, שיעורי ה-MB היו עקביים באופן כללי עם המחקר הקליני שנבחן לצורך אישור התכשיר. כמו כן הם מדגישים כי הדימומים הפטאלים היו נדירים.
כמו כן , מציינים החוקרים כי ה CHADs score הממוצע של המשתתפים במחקר היה 2.21. ומציינים את הקשר בין ה- CHADs score לשיעור הדימומים: כפי שגם דווח בדרזדן רג’יסטרי , רמות CHADs score נמוכות יותר מאלה שהיו במחקר ה-ROCKET נמצאו קשורות גם לשיעור דימומים נמוך יותר מאלה שדווחו ב-ROCKET .
בנוסף, מדווחים החוקרים כי מידע מאותו בסיס נתונים שפירסם נתוני בטיחות בקרב כ-25,000 מטופלים של דביגטרן (פרדקסה, BMS ) וורפרין (וקומדין, תרו) , הצביע על שיעורי דימום מגו’ריים של 3.08 ל-100 שנות מטופל בדביגטרן, ו-3.7 ל-100 שנות מטופל בקומדין.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!