ע”פ מחקר חדש המתפרסם כעת ב-NEJM הטיפול באמצעות lopinavir ritonavir (קלטרה) בחולים מבוגרים שאושפזו עם זיהום SARS-CoV-2 לא נצפתה תועלת כלשהי בהשוואה לטיפול הקיים.
לתרופה זו כידוע התוויה מאושרת לטיפול ב-HIV ולאור התפרצות נגיף הקורונה וההערכה שהיא יכולה להיות יעילה לטיפול בחולי קורונה החל מחקר קליני זה. כידוע, טרם נמצא טיפול שלו עדויות ליעילות בסיבוכים חמורים שנגרמו על ידי SARS-CoV-2.
המחקר שבוצע היה אקראי, מבוקר, תחת תווית פתוחה, שכלל חולים מבוגרים המאושפזים עם זיהום SARS-CoV-2, הגורם למחלת הנשימה Covid-19, ורוויון חמצן (Sao2) של 94% או פחות בתנאים רגילים, או יחס של לחץ חמצן חלקי (Pao2) לשבריר חמצן מושרה (Fio2) של פחות מ -300 מ”מ כספית. המטופלים הוקצו באופן אקראי ביחס של 1: 1 לקבל לופינביר-ריטונאוויר (400 מ”ג ו -100 מ”ג בהתאמה) פעמיים ביום במשך 14 יום, בנוסף לטיפול רגיל, או לטיפול סטנדרטי בלבד. יעד המחקר המרכזי היה הזמן לשיפור הקליני, שהוגדר כזמן מתחילת המחקר עד לשיפור של שתי נקודות בסולם 7 הקטגוריות או שחרור מבית החולים, המוקדם מבין השניים.
החוקרים מדווחים כי נכללו 199 חולים עם זיהום SARS-CoV-2 שאושרו במעבדה אשר עברו הקצאה אקראיות; 99 הוקצו לקבוצת lopinavir ritonavir ו- 100 לקבוצת הטיפול הסטנדרטי. הטיפול בלופינביר-ריטונאוויר לא נמצא כקשור להבדל מובהק מהטיפול הסטנדרטי מבחינת משך הזמן עד לשיפור הקליני (יחס הסיכון לשיפור קליני, 1.24; רווח סמך של 95% [CI], 0.90 עד 1.72). התמותה לאחר 28 יום הייתה דומה בקבוצת לופינביר-ריטונאוויר ובקבוצת הטיפול הסטנדרטי (19.2% לעומת 25.0%; הפרש, -5.8% בטווח בטחון 95% שביו 7.3% עד 5.7%+). שיעורי החולים עם RNA נגיפי שניתן להבחין בנקודות זמן שונות היו דומים.
בניתוח שונה לפי פרוטוקול של כוונה לטיפול, לופינביר-ריטונאוויר הוביל לזמן חציוני לשיפור קליני שהיה קצר יותר ביום אחד מזה שנצפה בטיפול סטנדרטי (יחס סיכון, 1.39; 95% צפי לאחור, 1.00 עד 1.91). תופעות לוואי במערכת העיכול היו שכיחות יותר בקבוצת לופינביר ריטונאוויר, אך תופעות לוואי חמורות היו שכיחות יותר בקבוצת הטיפול הסטנדרטי. הטיפול בלופינביר-ריטונאוויר הופסק מוקדם בקרב 13 חולים (13.8%) בגלל תופעות לוואי.
החוקרים מסכמים שבחולים בוגרים המאושפזים עם Covid-19 קשה, לא נצפתה תועלת בטיפול בלופינביר-ריטונאוויר מעבר לטיפול הרגיל. הם מציינים שיש מקום למחקרים נוספים בחולים עם Covid-19 קשה אשר עשויים לסייע בהערכת היעילות.
הערת המערכת: צריך לשים לב לכך שמדובר במדגם קטן יחסית ולכן ייתכן שהמגמות החיוביות שנמצאו ואשר לא היו מובהקות סטטיסטית יקבלו חיזוק במחקרים גדולים יותר. יש לציין שלפי דיווח היום בדהמרקר היועץ המשפטי, בצעד יוצא דופן, אישר למשרד הבריאות שימוש בתחליף גנרי לתרופה זו, קלטרה, על אף שהתרופה עדיין תחת הגנת פטנט, וזאת בשל חוסר יכולת של היצרן, חברת אבווי, להבטיח מלאי מספק. השימוש ביבוא הגנרי מיועד אך ורק למטופלי קורונה ולא להתוויה המאושרת.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!