Skin Cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Tralokinumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tralokinumab, נוגדן חד-שבטי הנקשר ל-Interleukin-13 (IL-13) ומונע קישור לקולטן, לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.

המומחים מסבירים כ בארצות הברית יש כ-6.6 מיליון חולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. האישור הנוכחי של הטיפול התרופתי מספק אפשרות טיפול ביולוגי חדשה בחולים אלו ומדובר בצעד חשוב, העשוי לסייע למיליוני חולים הסובלים ממחלת העור.

אישור הטיפול מבוסס על תוצאות תכנית ECZTRA, הכוללת שלושה מחקרים בשלב 3 וקרוב ל-2,000 חולים. בשלושת המחקרים, שיפור מובהק סטטיסטית במדדי IGA (Investigator Global Assessment), ESAI (Eczema and Area Index) ו-Worst Daily Pruritis NRS דווחו בחולים שטופלו ב- Tralokinumab לעומת חולים בזרוע הפלסבו.

מהנתונים עלה כי Tralokinumab הדגים שיפור מובהק סטטיסטית בכל תוצאי הסיום העיקריים והמשניים, בהשוואה לפלסבו, בין אם ניתן עם או ללא טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים.הטיפול הוביל לשיפור משמעותי קלינית בחומרת הנגעים, גרד, איכות חיים ותוצאי סיום רבים אחרים.

הטיפול ניתן במזרק מוכן מראש במינון של 150 מ”ג/מ”ל ויהיה זמין למתן בזריקה תת-עורית. המינונים מתחילים ב-600 מ”ג כמינון ראשוני, לאחר מכן ניתן מינון של 300 מ”ג כל שבועיים. בחולים במשקל נמוך מ-100 ק”ג שהשיגו עור נקי או כמעט נקי לאחר 16 שבועות טיפול, ניתן לשקול מתן מנה של 300 מ”ג כל ארבעה שבועות.

לאחר התייצבות החולים והשגת עור נקי ניתן לתת פחות זריקות של התרופה, צעד אשר בהחלט נתפס כחיובי בעיניי החולים ואינו פוגע ביעילות הטיפול. באופן זה, חלק גדול מהחולים שומרים על תגובה קלינית ממושכת, אך עם מחצית מכמות הזריקות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה באם מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה בילדות (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה באם מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה בילדות (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAD)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Dermatology עולה קשר בין אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה באם ובין סיכון מוגבר לסיבוכים בלידה ותחלואה בילדות, כולל הפרעות נשימתיות, מטבוליות, מחלות מערכת עצבים מרכזית ומחלות נוספות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הידראדניטיס סופורטיבה מלווה בשכיחות מוגברת של תחלואה בנשים בגיל הפוריות וסיבוכי הריון, אך ההשפעות […]

  • ההשפעה של תכנית למניעת פציעות על בטיחות ילדים (Pediatrics)

    ההשפעה של תכנית למניעת פציעות על בטיחות ילדים (Pediatrics)

    התוכנית למניעת פציעות (The Injury Prevention Program, או TIPP) הינה תכנית ביוזמת האקדמיה האמריקאי לרפואת ילדים משנת 1983 שנועדה לסייע לרופאי ילדים במניעת חבלות לא-מכוונות בילדים. מנתונים שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי התוכנית הפחיתה ביעילות את היקף הפציעות בילדים במהלך השנתיים הראשונות לחייהם.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שהתוכנית קיימת מזה כארבעה עשורים, […]

  • חיסון כנגד קורונה מספק הגנה מתונה מפני התפתחות Long COVID בילדים (Pediatrics)

    חיסון כנגד קורונה מספק הגנה מתונה מפני התפתחות Long COVID בילדים (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי לחיסון כנגד נגיף קורונה השפעה מגנה מתונה מפני Long COVID. ההשפעה המגנה של החיסון גדולה יותר במתבגרים בסיכון מוגבר להתפתחות Long COVID ופוחתת עם הזמן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חיסון מפחית את הסיכון לזיהום בקורונה בילדים, אך ההשפעה של החיסון […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול לייזר שבועי בתינוקות עם כתמי פורט ויין (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות לטיפול לייזר שבועי בתינוקות עם כתמי פורט ויין (JAMA Dermatol)

    בתינוקות עם כתמי לידה פורט ויין (Port Wine) תועדה העלמות מלאה או כמעט-מלאה עם טיפול לייזר שבועי (Pulsed Dye Laser, או PDL), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התערבות מוקדמת לכתמי פורט ויין בתינוקות עשויה לשפר משמעותית את התוצאות וחלק מהמחקרים הציעו כי מרווחים קצרים יותר בין […]

  • התועלת של טיפול באור ולייזר כנגד שיעור יתר בנשים עם תסמונת שחלות פוליציסטיות (JAMA Dermatol)

    התועלת של טיפול באור ולייזר כנגד שיעור יתר בנשים עם תסמונת שחלות פוליציסטיות (JAMA Dermatol)

    טיפולים באור ולייזר לבד או בשילוב עם טיפולים אחרים הדגימו תוצאות חיוביות בהפחתת חומרת שיעור יתר, שיפור בריאות פסיכולוגית ושיפור איכות החיים הכוללת של נשים עם תסמונת שחלות פוליציסטיות, כך מדווחים מומחים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. המומחים מסבירים כי שיעור יתר נפוץ ב-70-80% מהנשים עם תסמונת שחלות פוליציסטיות, כאשר למרות שלרוב אנשי צוות […]

  • קוורנומות (מלפורמציה קוורנומית) של מערכת העצבים המרכזית; ד

    קוורנומות (מלפורמציה קוורנומית) של מערכת העצבים המרכזית; ד"ר עדי זיו, עורך מדור ילדים, מביא מתוך NEJM

    מאמר סקירה שפורסם לאחרונה ב-New England Journal of Medicine עסק במלפורמציות נקבוביות (קוורנוטיות) מוחיות, המוכרות בשם הרפואי  “קוורנומות”, שהן צבר כלי דם פגומים בצורת חלל ספוגי צפוף. חלל זה נעדר רקמת מוח ועשוי להמצא גם בעמוד השדרה. שכיחות קוורנומות באוכלוסיה הינה 0.5 אחוז. סימפטומים הביטוי הקליני הינו וריאבילי. בחלק ניכר מהמקרים מדובר בממצא אקראי בהדמיה […]

  • חשיבות תמיכה תזונתית במקרים של פגות בינונית-עד-מאוחרת (NEJM)

    חשיבות תמיכה תזונתית במקרים של פגות בינונית-עד-מאוחרת (NEJM)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התערבות לתמיכה תזונתית בפגים שנולדו לאחר 32 שבועות היריון לפני שבוע 36 להיריון ועד הזנה מלאה עם חלב אם הינה התערבות אפשרית, ללא השפעה על מרווח הזמן עד הזנה אנטרלית מלאה או על הרכב הגוף בגיל מתוקן של ארבעה חודשים. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה, מוסיף מהערותיו.

  • אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בילדות מלווה בסיכון מוגבר למחלת מעי דלקתית (J Pediatr)

    אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בילדות מלווה בסיכון מוגבר למחלת מעי דלקתית (J Pediatr)

    הופעה של אטופיק דרמטיטיס בילדות מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלת מעי דלקתית בגיל מבוגר יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת The Journal of Pediatrics. עם זאת, ביטויים אטופיים לרוב אינם מלווים בסיכון מוגבר למחלת המעי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים להערכת הקשר בין אטופיה ובין מחלת מעי דלקתית העלו […]

  • ההשפעות של מאפיינים שונים על התוצאות ארוכת הטווח של טיפול בהידרוקורטיזון זמן קצר לאחר הלידה בפגים מונשמים (JAMA)

    ההשפעות של מאפיינים שונים על התוצאות ארוכת הטווח של טיפול בהידרוקורטיזון זמן קצר לאחר הלידה בפגים מונשמים (JAMA)

    במאמר שפורסם בכתב העת Archives of Disease in Childhood: Fetal and Neonatal Edition מדווחים חוקרים מהולנד ובלגיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בפגים שנולדו לפני שבוע 27 להיריון, טיפול סיסטמי בהידרוקורטיזון עשוי להביא לשיפור סיכויי ההישרדות או ליקוי נוירו-התפתחותי. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה מוסיף מהערותיו.

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה