מודעה
|
מסקירת מחקרים שהוצגה בכנס ה-55 של ACC (American College of Cardiology) עולה כי תומכן משחרר-תרופה מסוג Endeavor ממשיך בעקביות להציג יעילות קלינית ופרופיל בטיחותי מצויין. תוצאות מעודכנות של מחקר ENDEAVOR III ונתונים שנאספו מ-1,300 מטופלים מארבעה מחקרים סיפקו עדות נוספת ליעילות ובטיחות תומכן Endeavor בטיפול במחלת עורקים קורונרים.
החוקרים מספרים כי הצליחו לאפיין את הפעילות הקלינית של התומכן בארבעת המחקרים הללו, ומצאו עקביות בשמירת הפרופיל הבטיחותי המצוין במחקרים השונים ובמטופלים השונים שהשתתפו במחקרים אלו.
מחברת Medtronic נמסר גם כי למחקר ENDEAVOR IV, המשווה ישירות בין Endeavor ובין תומכן Taxus של Boston Scientific, נרשמו 1,000 מטופלים ושלב ההרשמה עתיד להסתיים באביב הקרוב (1,548 משתתפים). המדד העיקרי במחקר הוא שיעור אירועי TVF (Target Vessel Failure) לאחר 9 חודשים. מדובר במחקר הרביעי בסדרת מחקרים שנועדו לבחון את יעילות ובטיחות תומכן Endeavor בקרב למעלה מ-2,000 מטופלים.
ב-Medtronic ממתינים להגשת לו”ז ל-PMA (Pre-Market Approval) , שיביא לאישור מסחרי בארה”ב בשנת 2007.
ב-ACC הציגה Medtronic את תוצאות מחקר ENDEAVOR III לאחר 12 חודשים, ואת הנתונים אודות בטיחות ויעילות התומכן בקרב למעלה מ-1,300 משתתפים במחקרים ENDEAVOR I, II, III (כולל ENDEAVOR II Continued Access). הנתונים מחזקים את הפרופיל הבטיחותי המצוין של Endeavor, ללא מקרים של תרומבוזיס מאוחר בתומכן (למעלה מ-30 ימים לאחר הפרוצדורה), ושיעור כולל של תרומבוזיס שעומד על 0.3% בלבד.
הנתונים המעודכנים מ-ENDEAVOR III הראו כי הבטיחות והיעילות הקלינית של Endeavor נשמרה לאחר 12 חודשים, ללא הבדל מובהק סטטיסטי באף מדד קליני, בהשוואה לתומכן Cypher של חברת Johnson & Johnson לאחר 9 ו-12 חודשים. לדוגמא, שיעורי TVF עבור שני התומכנים לאחר 12 חודשים, עמדו על 13.2% בתומכן Endeavor, ו-11.8% בתומכן Cypher (P=0.87), בהשוואה ל-12% ו-11.5% בהתאמה, לאחר 9 חודשים (P=1.00).
נתונים אחרים לא הראו הבדל משמעותי בסיכון ל-TLR או איבוד מאוחר, בקרב תת-קבוצה בסיכון גבוה, דוגמאת קוטר כלי הדם, אורך הנגע, והמצב הסוכרתי של המטופל. בנוסף, הנתונים הראו כי ל- Endeavor שיעורי ההצלחה של 99.2% בהשתלת התומכן.
Endeavor קיבלה אישור CE Mark ביולי 2005, והושקה בלמעלה מ-85 מדינות, עם אישור צפוי במספר מדינות נוספות בהמשך השנה. Medtronic יציגו נתונים נוספים אודות Endeavor ב-Paris Course on Revascularization (PCR) במאי, כולל תוצאות שלוש-שנות מחקר ENDEAVOR I ותוצאות מחקר ENDEAVOR II לאחר שנתיים.
הערת המערכת: כידוע, התומכן ENDEAVOR נמצא כבר בשימוש נרחב בישראל. בקרוב נציג מקרה מעניין עם שימוש בתומכן זה בהצרות מסובכת באישה בת 94 , אשר לדברי פרופ’ לוטן, המציג את המקרה, ה- ENDEAVOR היה התומכן היחידי שניתן היה להשתמש בו עקב הגמישות המיוחדת שהיה בה צורך במקרה זה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!