ברקע פרסומי נתוני ה-OECD לפיהם ישראל נמצאת במקום ה-1 בעולם בקטיעת גפיים,, BioGenCell הישראלית מכריזה על בשורה לחולים במחלות כלי דם היקפיות הנמצאים בסכנה לכריתת גפיים. בימים אלו מגייסת חולים לקחת חלק בניסוי.

חודשים ספורים בלבד לאחר סבב גיוס של 50 מיליון, בהובלת מריוס נאכט, ולאחר אישור ה-FDA ומשרדי בריאות בארץ ובאירופה – BioGenCell גייסה את החולה הראשון  לניסוי קליני  להוכחת בטיחות ויעילות הטיפול החדשני למניעת כריתת גפיים במרכזים מובילים בישראל, באירופה ובארה’’ב

החברה הצליחה להראות את יעילות הטיפול על בסיס תאים מדם החולה עצמו למניעת קטיעת גפיים בתנאי מעבדה, ועל חיות מודל ובהמשך לניסוי פאזה ראשונה מבטיח ובטיפולי חמלה. החברה מגייסת כעת חולים הסובלים ממחלת הרגל האיסכמית, השלב הקשה ביותר של מחלות כלי דם היקפיות (איסכמיות), שאין להם שום אופציה טיפולית אחרת, לניסוי הקליני השני.

בניסוי , שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני ומשרדי בריאות בארץ ובעולם, לוקחים את תאי הדם של המטופל, ובאמצעות טכנולוגיה ייחודית לחברה הופכים אותם בתוך כיום אחד בלבד לתאים בעלי פעילות שיקומית. תאים אישיים אלו מוזרקים בחזרה אל החולה ישירות אל האיבר הפגוע שם הם מעודדים ייצור של כלי דם חדשים ובריאים. שיקום זרימת הדם לגפה מונע קטיעה או אפילו מוות ומאפשר לחולים לחזור לפעילות.  החברה שמה לה למטרה לעזור לאותם החולים שהגיעו למצב של סף קטיעת איבר, באמצעות טיפול חדשני ובטיחותי, שיעילותו הוכחה בבעלי חיים, והראתה תוצאות מבטיחות בניסוי ראשון באדם ובטיפולי חמלה ועתה נכנס לשלב של ניסוי קליני שני ובינלאומי בבתי חולים בישראל ובעולם. הפתרון פורץ-הדרך של ד”ר יעל פורת, מייסדת ומנכ”לית החברה, וצוותה זכה לאמון בית החולים לניאדו, אשר מהווה שותף בתהליך הפיתוח והניסוי, כמו גם אכסניה למעבדות החברה מזה יותר מעשור.

הטיפול של BioGenCell מבוסס על תגלית ביולוגית שזיהתה ד”ר פורת במהלך מחקר רב שנים בו אופיינו התאים ונבחנה התנהגותם השיקומית של התאים מהדם של החולים. התוצאות היו מפתיעות והראו שבזכות התהליך שפותח בחברה, התאים מהדם של החולה יכולים בעצמם להיות הטיפול שבזכותו ייבנו מעקפים טבעיים לכלי דם החסומים באיבר הפגוע ויאשרו את שיקום האיבר. בחולי הרגל האיסכמית לדוגמא יימנע הצורך בכריתת הרגל. יתרה מכך, חלק מתאי הדם הלבנים במוצר הופכים בתהליך של ביוג’נסל לתאים המשקיטים את מערכת החיסון והם אחראיים להורדת דלקת באזורים הפגועים. ד”ר פורת פיתחה תהליך חדשני הכולל זיקוק והפעלה של תאים של מערכת החיסון מדמו של המטופל ושילובם עם תאים קדמוניים (תאים צעירים בעלי יכולת השתנות ושיקום) מאותו החולה. כתוצאה מהשילוב “מלמדים” תאי מערכת החיסון את התאים הקדמוניים לכוון בגוף ייצור מעקפים בריאים המאפשרים זרימת דם תקינה. בכך, בתוך יממה אחת בלבד, תאי הדם של החולה עצמו, לאחר “סדנת החינוך”, מהווים את מוצר הטיפול למחלה. מרגע שיושתלו התאים המחונכים אל האיבר החולה, יעודדו צמיחת מעקפים ואת חידוש זרימת הדם, מה שגורם להקלה בכאב ומונע את קטיעת האיבר.

הטיפול מותאם אישית ויש לו יתרונות רבים: הוא בטוח וידידותי לחולה ולצוות הרפואי, נגיש, מהיר, מידי וחד פעמי, עם השפעה ארוכת טווח של שנים קדימה. ובזכות הקלות התפעולית, הוא יוכל להתבצע בכל מרפאה על ידי איש צוות רפואי.

ראשית הטיפול בלקיחת דם של ה החולה עצמו, כדי להכין את המוצר השיקומי בעל התאים “המחונכים”. הדם נאסף בהליך סטנדרטי כמו כל  תרומת דם רגילה לתוך שקית דם המכילה תמיסה מיוחדת הנוגדת קרישה. בהמשך, שקית הדם נשלחת אל המעבדה המרכזית של החברה בבית החולים לניאדו בנתניה. חברי הצוות הקליני של BioGenCell מקבלים את השקית במשלוח מיוחד ובודקים את שלמותו ואת הטמפרטורה שבה הגיע, לפני שניגשים לטפל בו.

כאמור, באמצעות תהליך ביולוגי ייחודי המוגן תחת פטנט רשום, מגדלים במעבדות BioGenCell תאים מחונכים מהדם של המטופל בתוך כיממה אחת בלבד. לאחר סיום התהליך, התאים המשופעלים נארזים במזרק מוכן לשימוש ועוברים תחת תנאים מוקפדים ובטמפרטורה מבוקרת בחזרה אל חדר הטיפולים שם הם מוזרקים אל האיבר החולה. החולים שייקחו חלק בניסוי יישארו במעקב במשך שנה לאחר קבלת הטיפול.

לצד מניעת הקטיעה והצלת הגפה, מדווחים חולים שקיבלו את הטיפול הניסיוני על הקלה גדולה בכאב, ירידה בצריכת התרופות הנרקוטיות, חזרה לתפקוד, ושיפור משמעותי באיכות החיים.

ד”ר יעל פורת, מייסדת ומנכ”לית החברה אומרת: “לאחר שנים של מחקר ופיתוח בסיוע בית החולים לניאדו, ולאחר קבלת כל האישורים, הגענו לנקודה שתאפשר לנו להנגיש את הטכנולוגיה הרפואית פורצת הדרך למי שהכי זקוקים לה ואנחנו נרגשים לפתוח בניסוי קליני בינלאומי, מבוקר כפול סמיות שכולל כמה מבתי החולים המובילים בעולם”, מספרת ד”ר פורת. “קבלת האישור להתחיל בניסוי הקליני המבוקר בישראל וברחבי העולם – בהם בית החולים של אוניברסיטת YALE בניו-הייבן קונטיקט, אוניברסיטת סן פרנסיסקו ומוסדות מובילים נוספים בארץ ובעולם. מדובר בבשורה עולמית לחולים במחלות כלי דם היקפיות הנמצאים בסכנה לכריתת גפיים., תחילת הניסוי מהווה אבן דרך בחזון החברה להיות חלוצה בפיתוח פתרונות חדשניים בתחום הרפואה התאית המותאמת אישית לחולים שמאפשרת איכות חיים משופרת וחזרה לתפקוד יומיומי. יצוין, כי לחברה פטנטים רשומים רבים בתחומי שיפור תפקוד כלי דם והיא פועלת כל העת לפיתוח פתרונות נוספים לשחזור רקמות שנפגעו באברים נוספים כגון כליות, לב, וריאות ועוד נוספים”.

בהודעת החברה מובאים גם דברי מנהל הניסוי מיחידת כלי הדם מבית החולים לניאדו, ד”ר שלמה בייטנר: “הפיתרון החדשני שמציגה BioGenCell  אני מקווה שסוף סוף יהיה לנו טיפול שימנע קטיעת איברים. כאדם עם ניסיון וכמי שעסק במחקרים בניסיון להתמודד עם הבעיה הייתי סקפטי כשהתחלנו את התהליך. חשוב לציין שחולים אלו סובלים מכאבי בלתי פוסקים יום ולילה. התחלתי לעבוד, כשהטיפול ניתן לחולי חמלה, שלא היה בידינו להציע להם המשך טיפול אחר, בהתאם לאישורי משרד הבריאות. בניסוי לא היה קבוצת ביקורת שקיבלה פלסבו. עקבנו  אחרי המטופלים. ולמרבה ההפתעה, אפילו בחולים אלו שאין להם סיכוי להשתקם הייתה תגובה משביעת רצון לטיפולים ונרשמו תוצאות טובות.”