מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור חיסון של חברת GSK כנגד נגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus), זאת לאחר שנים של ניסיונות כושלים של מדענים לפתח חיסון יעיל.
חיסון Arexvy מאושר בארצות הברית למניעת מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית לנגיף ה-RSV במבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה.
המומחים מסבירים כי בחולים מבוגרים, בפרט אלו עם מחלות רקע דוגמת מחלת לב או ריאות ומדוכאי חיסון, מצויים בסיכון גבוה למחלה חמורה משנית לנגיף RSV. האישור הנוכחי של החיסון הראשון כנגד RSV מהווה צעד חשוב במניעת מחלה זיהומית העלולה להיות מסכנת-חיים.
נגיף RSV הינה זיהום נפוץ, הפוגע בחולים בכל הגילאים, אך עלול לגרום למחלה חמורה, בפרט בקשישים וביילודים. על-פי ההערכות מטעם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן, הזיהום אחראי למותם של עד 10,000 מבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה בכל שנה בארצות הברית. במהלך החורף האחרון חלה עליה ניכרת בהיקף מקרי RSV בארצות הברית, זאת חלק מהמגפה של זיהומים נשימתיים שכללה גם זיהום בשפעת ו-COVID-19, שתי מחלות ברות-מניעה באמצעות חיסונים.
ועידת ה-Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי המליצה בחודש רץ האחרון על אישור החיסון של חברת GSK, זאת בנוסף לחיסון שני שפותח ע”י חברת פייזר. מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפוי לפרסם את החלטתו אודות החיסון של חברת פייזר במהלך החודש הקרוב.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים ממחקר אקראי ומבוקר-פלסבו בשלב 3 הנמשך בימים אלו, כאשר המשתתפים צפויים להישאר במעקב לאורך שלוש עונות RSV לאורך משך היעילות והבטיחות של חיסונים חוזרים.
במחקר מצאו החוקרים כי החיסון הפחית את הסיכון להתפתחות מחלה בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV בהיקף של 82.6% והפחית את הסיכון להתפתחות מחלה חמורה בדרכי נשימה תחתונות בשיעור של 94.1%.
החיסון נסבל היטב ע”י המשתתפים במחקר, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות כללו כאב באתר הזריקה, עייפות, כאבי שרירים, כאבי ראש ונוקשות או כאב מפרקים.
חברת GSK משלימה גם מחקר קליני בקרב מטופלים בגילאי 50-59 שנים, כולל חולים עם מחלות רקע. תוצאות מחקר זה צפויות במהלך השנה הקרובה.
תוצאות משני מחקרים אחרים שבחנו מתן משולב עם חיסון כנגד שפעת צפויות להתפרסם בשבועות הקרובים, לפני התכנות ועדת ה-Advisory Committee on Immunization Practices של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בחודש יוני, אשר תקבע המלצה אודות השימוש בחיסון בארצות הברית.
לסיכום, חיסון של חברת GSK כנגד נגיף ה-RSV אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי וצפוי להיות זמין לשימוש במבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!