סיווג מחדש של שתל שיניים תוך-גרמי בצורת להב (מתוך הודעת ה-FDA)

פאנל מייעץ למנהל התרופות והמזון האמריקאי האחראי לבקרת מוצרי שיניים המליץ על סיווג מחדש של שתל שיניים תוך-גרמי בצורת להב מדרגה III, ציוד רפואי בסיכון גבוה, הדורש אישור לפני שיווק, לדרגה II, סיכון בינוני עם בקרה מיוחדת לשיווק השתלים.

פאנל ה-Dental Products Panel מטעם ה-FDAA הציע את הסיווג מחדש בחודש ינואר, והסוכנות קבעה כי נאספו מספיק עדויות המעידות כי השתלים בטוחים לסיווג מחדש.

הסיכונים המוכרים של שתלי להב כוללים ניוון של מערכת השיניים או פגיעה ברקמה מקומית בשל ניידות מופרזת, כאב על-רקע כליאת עצבים, נזק לעצב או לעצם, זיהום, סיבוכים של הרקמה ונדידה או נזק תרמי. עם זאת, מהסוכנות נמסר כי לשתלים פרופיל בטיחות המתאים לרמת בקרה בדרגה II.

בסוכנות סקרו את הנתונים אודות ההתקנים במשך שנים רבות והסיכונים מוכרים היטב. סקירה של הספרות הרפואית מצאה כי לשתלים שיעורי הצלחה גבוהים וכי דווח על מעט תופעות לוואי במקרים אלו.

התועלת העיקרית של המבנה בצורת להב נועדה לאפשר אזורים בעצם הלסת שהם דקים ואינם יכולים לתמוך בשתלים בצורת ברגים. במידה ולא משתמשים בשתלים בצורת להב, אזי רופאי שיניים יידרשו לפרוצדורות אוגמנטציה של שתל העצם בכדי לתמוך בשתלים בצורת ברגים, פעולה הדורשת יותר זמן וכרוכה בעלות גבוהה יותר.

עם זאת, החסרונות של שתלים בצורת להב, הכוללים קושי רב בהצבתם, עדיין מהווים את האתגר הגדול ביותר והחלטות בנוגע לסיווג מחדש אינן צפויות להביא לשינוי בהיבט זה.

מומחים בתחום מאמינים כי סיווג מחדש של השתלים תביא לפתיחת השער להערכת שתלי שיניים נוספים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    פעילות גופנית אירובית בעצימות בינונית או גבוהה המבוצעת בשעות הערב מלווה בסיכון הנמוך ביותר לתמותה, תחלואה קרדיווסקולארית ותחלואה מיקרווסקולארית במבוגרים עם השמנת-יתר, כולל אלו עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע כי פרצי פעילות אירובית מתונה עד מאומצת משפרת גורמי סיכון קרדיו-מטבוליים, אך […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים. המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים […]

  • CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    טיפול קוגניטיבי התנהגותי (CBT) עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפחתת חומרת התסמינים בחולים עם הפרעת אבל ממושכת, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי שפורסם ב-JAMA Psychiatry. בעוד שלמטופלים שעברו CBT ממוקד לאבל הייתה תגובה מעולה בהשוואה לאלו שעברו טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס, המשתתפים בשתי הקבוצות חוו ירידה משמעותית בתסמינים 6 חודשים לאחר הטיפול. “אנו מדגישים כי תוצאות […]

  • ניתוח בעזרת רובוט להחלפה מלאה של מפרק הירך עשוי לקצר משך אשפוז (J Arthroplasty)

    ניתוח בעזרת רובוט להחלפה מלאה של מפרק הירך עשוי לקצר משך אשפוז (J Arthroplasty)

    ניתוח רובוט להחלפה מלאה של מפרק הירך מלווה במשך אשפוז קצר יותר לעומת ניתוח ידני להחלפת הירך, זאת לצד הפחתת היקף החולים המופנים למוסד סיעודי ייעודי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Arthroplasty. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי עם הערכה רטרוספקטיבית של הנתונים אודות 8,536 חולים שעברו ניתוח רובוטי להחלפה מלאה של […]

  • הבדלים בהיקף העיכוב באבחנת מחלת צליאק בילדים (JAMA Netw Open)

    הבדלים בהיקף העיכוב באבחנת מחלת צליאק בילדים (JAMA Netw Open)

    בילדים באיטליה עם תסמינים פחות ספציפיים או הפרעה בשגשוג תועד עיכוב ארוך יותר באבחנה של מחלת צליאק, בעוד שאלו מתחת לגיל 3 שנים או עם היסטוריה משפחתית מאובחנים מוקדם יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הנתונים אודות 3,171 ילדים עם אבחנה של מחלת צליאק […]

  • ההשפעה של תכנית למניעת פציעות על בטיחות ילדים (Pediatrics)

    ההשפעה של תכנית למניעת פציעות על בטיחות ילדים (Pediatrics)

    התוכנית למניעת פציעות (The Injury Prevention Program, או TIPP) הינה תכנית ביוזמת האקדמיה האמריקאי לרפואת ילדים משנת 1983 שנועדה לסייע לרופאי ילדים במניעת חבלות לא-מכוונות בילדים. מנתונים שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי התוכנית הפחיתה ביעילות את היקף הפציעות בילדים במהלך השנתיים הראשונות לחייהם.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שהתוכנית קיימת מזה כארבעה עשורים, […]

  • מה בין חשיפה לפוראן ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית? (BMC Public Health)

    מה בין חשיפה לפוראן ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית? (BMC Public Health)

    חשיפה לפוראן, תרכובות כימיית המצויה במוצרי חקלאות, מייצבים, תרופות ואוכל, מלווה בעליה משמעותית בשיעורי הימצאות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) ותמותה נשימתית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת BMC Public Health. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הנתונים מסקר National Health and Nutrition Examination Survey בין 2013 עד 2018 וזיהו 270מבוגרים עם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה