תוצאות מחקר IN-TIME שבחן אפקטיביות של ניטור ביתי אלחוטי של מושתלי קוצבי לב ודפיברילטורים, אשר דווחו לראשונה בכנס הקרדיולוגים האירופאי בספטמבר 2013 , מתפרסמים כעת במלואם ב-LANCET .

תוצאות המחקר מצביעות על כך שהמטופלים שהיו בקבוצת הניטור הביתי האלחוטי (מתוצרת חברת ביוטורוניק שאף מימנה את המחקר)  הראו שיפור מובהק ומשמעותי בתוצאות הקשורות לאי ספיקת הלב שלהם בהשוואה למטופלים שהיו בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.

המכשירים שנוטרו כללו כאמור הן דפיברילטורים משולבים בקוצב מסוג CRT (מה שמכונה CRT-D) ודפיברילטורים מושתלים (ICD) כשהמטופלים עם CRT-D היוו 58.7% מהמשתתפים ואלו עם ICD היוו 41.3% .

המחקר התקיים ב-36 מרפאות שלישוניות ובתי חולים באוסטרליה, אירופה וישראל.  גויסו 716 מטופלים עם אי ספיקת לב כרונית בדרגות NYHA של II ו-III , מקטע פליטה קטן מ-35% , וטיפול תרופתי אופטימלי, ללא פרפור פרוזדורים קבוע,  אשר עברו לאחרונה השלתה של ICD או CRT-D .

מתוך 716 המטופלים שגויסו למחקר 664 חולקו לשתי הקבוצות (333 לקבוצת הניטור הביתי ו-331 לקבוצת הטיפול הסטנדרטי).  הגיל הממוצע של החולים היה 65.5 .  

המטופלים בקבוצת הניטור האלחוטי צוידו גם במערכת “Cardio Messenger” שהותקנה בבתיהם ואשר העבירה באופן אוטומטי מידע מהמכשירים המושתלים למרכז ניטור. הן המטופלים והן הרופאים היו מודעים לאיזה קבוצה שייך כל מטופל. מקטע הפליטה הממוצע בתחילת המחקר בשתי הקבוצות היה 26% , והמטופלים השתייכו לדרגת חומרת אי ספיקת שלב 3 לפי מדד NYHA .

בבדיקת התוצאות הקליניות לאחר 12 חודשי מעקב נמצא כי פחות מטופלים באופן מובהק סטטיסטי בקבוצת הניטור הביתי האלחוטי , בהשוואה לקבוצת הטיפול הסטנדרטי , 18.9% לעומת 27.2% , סבלו מאירועים שהוגדרו כיעד המרכזי של המחקר, שכלל הרעה בדירוג חומרת אי הספיקה, מוות מכל סיבה , אשפוז למעלה מיום בשל החמרת אי ספיקת לב, והערכה עצמית של חומרת אי ספיקת לב.

כמו כן, התמותה מכל סיבה הייתה קטנה יותר בקרב קבוצת הניטור הביתי: 10 מול 27 . מבין מקרי תמותה אלה,  גם התמותה הקרדיווסקולרית הייתה נמוכה יותר בקבוצת הניטור הביתי: 8 לעומת 21 בקבוצת הטיפול הסטנדרטי, כאשר מתוך הללו 6 ו-15 בהתאמה היו בשל הרעה באי ספיקת לב.

המחברים העריכו את הסיבות לשיפור בתוצאות בקרב קבוצת הניטור הביתי. להערכתם,  האבחון המוקדם של התחלת או התקדמות של טכיקרדיות חדריות או פרוזדוריות (במחקר נצפו יותר פרוזדוריות) , ואיבחון וטיפול מוקדם בהפרעות קצב אלו הובילו לדיכוי תגובות חדריות מהירות לא רגילות אשר היו עלולות לגרום לאי יציבות המודינמית והרעה של אי ספיקת הלב.  לדעת החוקרים ממצאים אלה נתמכים ע”י העובדה שהמטופלים עם היסטוריה של פרפור פרוזדורים שהיו בקבוצת הניטור הביתי נהנו גם משיפור בהשוואה למטופלים עם פרפור שהיו בקבוצת הטיפול הסטנדרטי. 

גורמים נוספים שהחוקרים מעריכים כי תרמו לשיפור כוללים זיהוי מוקדם של תפקוד לא אופטימלי של המכשיר, כמו גם שיפור בתקשורת בין המטופל לרופא באמצעות טכנולוגיית הניטור. תקשורת זו מול הרופא העלתה גם את מודעות המטופלים להתפתחויות רלבנטיות ועודדה אותה לקחת יותר אחריות על בריאותם, לרבות היענות לטיפולים שנרשמו להם.

המחברים מציינים כי העובדה שהמחקר לא היה כפול סמיות היוותה אומנם מגבלה מבחינה מחקרית אך לדעת החוקרים הייתה בעלת השפעה קטנה על תוצאות המחקר, במיוחד על ההבדלים בתוצאות התמותה.

המחברים מסכמים כי הגישה של ניטור ביתי שבה נעשה שימוש ב-IN-TIME היא אפשרית ומעשית ושיש מקום לעשות בה שימוש בפרקטיקה הקלינית היום יומית.

Lancet2014; 384:583590